Исследование по оценке безопасности и переносимости REGN5837 в комбинации с одронекстамабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (ATHENA-1)
18 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости REGN5837, костимулирующего биспецифического моноклонального антитела анти-CD22 x анти-CD28, в комбинации с одронекстамабом, биспецифическим моноклональным антителом анти-CD20 x анти-CD3, у пациентов с агрессивным В-клеточным -Лимфомы Ходжкина (ATHENA-1)
Основная цель исследования:
Чтобы оценить безопасность, переносимость и ограничивающую дозу токсичность (DLT), а также определить рекомендуемый режим(ы) дозы фазы 2 (RP2D) (определяемый как режим максимально переносимой дозы (MTD) или режим более низкой дозы) REGN5837 в комбинация с одронекстамабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ)
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить фармакокинетику (ФК) REGN5837 при введении в комбинации с одронекстамабом.
- Оценить фармакокинетику одронекстамаба при введении в комбинации с REGN5837.
- Для оценки иммуногенности REGN5837 и одронекстамаба
- Оценить предварительную противоопухолевую активность REGN5837 в комбинации с одронекстамабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной агрессивной В-НХЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
107
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- University Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- Ut Southwestern
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
-
New Aquitaine
-
Talence, New Aquitaine, Франция, 33404
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеют задокументированную CD20+ агрессивную В-НХЛ с прогрессированием заболевания после не менее 2 линий системной терапии, содержащей анти-CD20-антитело и алкилирующий агент.
- Поддающееся измерению заболевание при визуализации поперечного сечения, как определено в протоколе
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени, как определено в протоколе
- Во время фазы расширения дозы участник должен быть готов пройти обязательную биопсию опухоли, если, по мнению исследователя, у участников есть доступное поражение, биопсия которого может быть выполнена без значительного риска для участника.
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение аллогенной трансплантацией стволовых клеток или трансплантацией паренхиматозных органов, лечение биспецифическими антителами анти-CD20 x анти-CD3, такими как одронекстамаб
- Диагностика мантийноклеточной лимфомы (MCL)
- Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение непервичной лимфомой ЦНС
- Лечение любой системной противолимфомной терапией в течение 5 периодов полувыведения или в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
- Стандартная лучевая терапия в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата.
- Непрерывное системное лечение кортикостероидами с более чем 10 мг в день преднизолона или эквивалента кортикостероида в течение 72 часов после начала приема одронекстамаба.
- Сопутствующие заболевания, как описано в протоколе
- Инфекции, как описано в протоколе
- Аллергия/гиперчувствительность: известная гиперчувствительность как к аллопуринолу, так и к расбуриказе.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose escalation portion
|
Вводился в соответствии с протоколом
Другие имена:
Administered per the protocol
|
|
Экспериментальный: Dose expansion portion
|
Вводился в соответствии с протоколом
Другие имена:
Administered per the protocol
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть TEAEs REGN5837 в сочетании с одронекстамабом
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как те НЯ, которые впервые возникли или ухудшились в период лечения, а также любые связанные с лечением серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые произошли в период после лечения.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Тяжесть AESI REGN5837 в сочетании с одронекстамабом
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
AESI (серьезный или несерьезный) представляет собой научную и медицинскую проблему, специфичную для продукта или программы спонсора, для которой может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Временное ограничение: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
|
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Временное ограничение: Up to approximatively 5 years
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Временное ограничение: Up to approximatively 5 years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
|
Up to approximatively 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации REGN5837 в сыворотке
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
|
Концентрация одронекстамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
|
Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с Классификацией ответа Лугано
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
|
DOR определяется для пациентов, отвечающих на лечение (пациентов с лучшим общим ответом CR или PR).
Это время от даты первого документально подтвержденного полного ответа или частичного выздоровления до даты первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основании заключения местного исследователя.
|
Примерно до 5 лет
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Временное ограничение: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Временное ограничение: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN5837
Временное ограничение: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Временное ограничение: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Временное ограничение: Up to approximatively 5 years
|
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Временное ограничение: Up to approximatively 5 years
|
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximatively 5 years
|
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Временное ограничение: Up to approximatively 5 years
|
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (Номер EudraCT)
- 2022-502137-26-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .