Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN5837 in combinatie met Odronextamab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (ATHENA-1)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van REGN5837, een anti-CD22 x anti-CD28 co-stimulerend bispecifiek monoklonaal antilichaam, in combinatie met Odronextamab, een anti-CD20 x anti-CD3 bispecifiek monoklonaal antilichaam, bij patiënten met agressieve B-cel non -Hodgkin-lymfomen (ATHENA-1)
Het primaire doel van de studie is:
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te beoordelen en om aanbevolen fase 2-dosisregime(s) (RP2D) (gedefinieerd als ofwel een maximaal getolereerde dosis (MTD)-regime of een lagere dosisregime) van REGN5837 te bepalen in combinatie met odronextamab bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de farmacokinetiek (PK) van REGN5837 te evalueren wanneer gegeven in combinatie met odronextamab
- Om de farmacokinetiek van odronextamab te evalueren wanneer gegeven in combinatie met REGN5837
- Om de immunogeniciteit van REGN5837 en odronextamab te beoordelen
- Om de voorlopige antitumoractiviteit van REGN5837 in combinatie met odronextamab te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire agressieve B-NHL
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
107
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
-
New Aquitaine
-
Talence, New Aquitaine, Frankrijk, 33404
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100AZ
- Werving
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015
- Werving
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- University Hospital and Research Institute
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Werving
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust, Royal Cornwall Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Western General Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- University of California Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Werving
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- Ut Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heb CD20+ agressieve B-NHL gedocumenteerd, met ziekte die is gevorderd na ten minste 2 lijnen van systemische therapie die een anti-CD20-antilichaam en een alkylerend middel bevatten.
- Meetbare ziekte op beeldvorming in dwarsdoorsnede zoals gedefinieerd in het protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Tijdens de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek moet de deelnemer bereid zijn om verplichte tumorbiopten te ondergaan, als de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een toegankelijke laesie heeft die kan worden gebiopteerd zonder significant risico voor de deelnemer.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandelingen met allogene stamceltransplantatie of solide-orgaantransplantatie, behandeling met anti-CD20 x anti-CD3 bispecifiek antilichaam, zoals odronextamab
- Diagnose van mantelcellymfoom (MCL)
- Primair centraal zenuwstelsel (CZS)-lymfoom of bekende betrokkenheid door niet-primair CZS-lymfoom
- Behandeling met elke systemische anti-lymfoomtherapie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het kortst is
- Standaard radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Continue systemische behandeling met corticosteroïden met meer dan 10 mg per dag prednison of corticosteroïd-equivalent binnen 72 uur na start van odronextamab
- Comorbide aandoeningen, zoals beschreven in het protocol
- Infecties, zoals beschreven in het protocol
- Allergie/overgevoeligheid: Bekende overgevoeligheid voor zowel allopurinol als rasburicase
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dose escalation portion
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
|
|
Experimenteel: Dose expansion portion
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Administered per the protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE’s van REGN5837 in combinatie met odronextamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) worden gedefinieerd als bijwerkingen die zich tijdens de behandelingsperiode opnieuw hebben voorgedaan of verergerd hebben, en eventuele met de behandeling samenhangende ernstige bijwerkingen (SAE’s) die zich tijdens de periode na de behandeling hebben voorgedaan.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Ernst van AESIs van REGN5837 in combinatie met odronextamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) is een AESI van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor passend kunnen zijn.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tijdsspanne: From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
A DLT is defined as any non-haematologic and haematologic toxicity, as defined in the protocol, unless the event is clearly attributable to the underlying disease or to an extraneous cause (including concomitant medications).
|
From Cycle 2, Day 1 to Cycle 2, Day 21 (each induction cycle is 21 days)
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tijdsspanne: Up to approximatively 5 years
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are defined as those AEs that newly occurred or worsened during the on-treatment period and any treatment-related serious adverse events (SAEs) that occurred during the post-treatment period.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs) of REGN5837 in combination with odronextamab
Tijdsspanne: Up to approximatively 5 years
|
An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor can be appropriate.
|
Up to approximatively 5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van REGN5837 in het serum
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Concentraties van odronextamab in het serum
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Duur van de respons (DoR) volgens de Lugano-classificatie van respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DOR is gedefinieerd voor responders (patiënten met een beste algehele respons van CR of PR).
Het is de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van beoordeling door een lokale onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN5837
Tijdsspanne: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Occurrence of ADAs to odronextamab
Tijdsspanne: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to REGN5837
Tijdsspanne: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Magnitude of ADAs to odronextamab
Tijdsspanne: Up to 90 days post last study drug administration
|
Up to 90 days post last study drug administration
|
|
|
Objective Response Rate (ORR) according to the Lugano Classification of response
Tijdsspanne: Up to approximatively 5 years
|
The ORR is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR or PR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Complete Response (CR) according to the Lugano Classification of response
Tijdsspanne: Up to approximatively 5 years
|
The CR rate is defined as the proportion of patients who achieve a best overall response CR during or following study treatment according to the Lugano Classification based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximatively 5 years
|
OS is measured from the start of study treatment until death due to any cause.
|
Up to approximatively 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) according to the Lugano Classification of response
Tijdsspanne: Up to approximatively 5 years
|
PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first date of progressive disease, or death due to any cause, whichever occurs first, based on local investigator review.
|
Up to approximatively 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
16 februari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
13 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5837-ONC-2019
- 2020-005084-32 (EudraCT-nummer)
- 2022-502137-26-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .