緑内障手術における固定チューブ試験
2024年8月26日 更新者：Washington University School of Medicine
アーメド緑内障弁手術における一時的チューブ結紮の効果
この研究の目的は、Ahmed チューブ シャントを通る早期の流れを遅らせることが、術後の手術結果を改善し、より予測可能な結果を提供するかどうかを評価することです。
これを評価するために、セントルイスのウォッシュ大学、デューク大学、インディアナ大学、ピッツバーグ大学の共同研究者とともに、無作為化された前向き多施設研究を実施します。
参加者は無作為に割り付けられ、チューブ結紮あり (初期フローなし) および結紮なし (初期フローを許可) の AGV 配置が行われます。
IOP は、1 日目、1 週目、1 か月、3 6 か月、12 か月に測定されます。
さらに、緑内障治療薬の数、合併症、術後合併症に関する臨床データも収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Ahmed FP7緑内障弁インプラント（New World Medical、Inc.、Rancho Cucamonga、CA）で異なる手術技術を使用した患者の術後の手術結果と合併症率を比較することです。 特に、ビクリル結紮を使用して初期の房水の流れを遅らせること (ほとんどの非弁緑内障ドレナージ装置の移植で行われているように) が、高血圧期を減らし、初期のカプセル化を減らし、治癒力学を最適化して長期的な改善を可能にするかどうかを評価したいと考えています。標準的な移植技術と比較した IOP の結果。
積極的な初期の房水の流れは、創傷治癒中に線維症を増加させる可能性のある炎症メディエーターを導入する可能性があります。 さらに、プレートを取り囲む組織の機械的圧縮は、カプセルの密度をさらに高め、テノンおよび結膜を通る水の拡散を制限する可能性があります。 これらの理由から、アーメド弁を通る初期の房水の流れを制限すると、高血圧期の速度が低下し、水疱がより薄くカプセル化されにくくなり、低血圧などの合併症の発生率が低下し、長期的に全体的な改善につながると仮定します。 IOP の削減。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amer Al Badwai
- 電話番号：314-286-2946
- メール：aamer@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eve Adcock
- 電話番号：314-273-3557
- メール：adcockl@wustl.edu
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University
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コンタクト：
- Amer Al Badwai
- 電話番号：314-286-2946
- メール：aamer@wustl.edu
-
コンタクト：
- Eve Adcock, CCRC
- 電話番号：314-273-3557
- メール：adcockl@wustl.edu
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主任研究者：
- James Liu, MD
-
副調査官：
- Carla Siegfried, MD
-
副調査官：
- Erin Sieck, MD
-
副調査官：
- Arsham Sheybani, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、臨床的および外科的決定がAhmed緑内障弁移植を受けることである患者が含まれます。
参加者は、緑内障治療を監督する眼科医によって識別されます。
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の被験者
- コントロール不良の緑内障または高眼圧症
- 計画された外科的処置としてのアーメド弁インプラント
- 原発性緑内障（原発性開放隅角緑内障または原発性閉鎖隅角緑内障）または仮性剥離、色素性および外傷性緑内障の患者で、以前に線維柱帯切除術またはその他の眼内手術が失敗したかどうかに関係なく。
- 一次管付属
- 治験責任医師は、診療所から適格なすべての患者を連続して募集します。
- -同意を提供する能力があり、喜んで提供する
除外基準:
- NLPビジョンを持つ被験者
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない被験者
- 定期フォローアップ不可
- 以前の循環破壊手順
- -以前の強膜座屈手順またはドレナージデバイスの移植に対するその他の外部障害
- シリコーンオイルの存在
- 硝子体切除術が必要な前房の硝子体
- ブドウ膜緑内障
- 血管新生緑内障
- ナノフタルモス
- -上強膜静脈圧の上昇を引き起こす可能性のある病状のある患者
- 白内障手術以外の眼科手術と組み合わせた手術（例： チューブ白内障併用手術もOK）
- -眼圧測定に影響を与える可能性のある研究眼の緑内障以外の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準的な移植
標準的なインプラント
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Vicryl 合字のない伝統的な Ahmed プランテーション
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結ばれたチューブ
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ビクリル結紮によるアーメド移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧の変更
時間枠：1、3、6、および 12 月
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IOP の変更
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1、3、6、および 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の変更
時間枠：1、3、6、および 12 か月
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緑内障の薬を変える
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1、3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術後 0 日目
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手術時間の短縮
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術後 0 日目
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前眼部OCTで測定したカプセルの厚さ
時間枠：月 6
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前眼部OCTで測定したカプセルの厚さ
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月 6
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合併症率
時間枠：1、3、6、および 12 か月
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低血圧の変化、再手術、重大な視力喪失
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1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Liu, MD、Washington University St. Louis MO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (推定)
2024年12月18日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。