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Prova del tubo legato nella chirurgia del glaucoma

26 agosto 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Gli effetti della legatura temporanea del tubo nella chirurgia della valvola del glaucoma di Ahmed

Lo scopo di questo studio è valutare se ritardare il flusso precoce attraverso lo shunt del tubo di Ahmed possa migliorare i risultati chirurgici postoperatori e fornire un risultato più prevedibile. Per valutare questo, condurremo uno studio multicentrico prospettico randomizzato con collaboratori presso WashU a St. Louis, Duke University, Indiana University e Università di Pittsburgh. I partecipanti saranno randomizzati per avere un posizionamento AGV con legatura del tubo (flusso non precoce) e senza legatura (consentendo flusso precoce). L'IOP sarà misurato al giorno uno, alla settimana uno e ai mesi, uno, tre sei e dodici. Inoltre, verranno raccolti anche i dati clinici relativi al numero di farmaci per il glaucoma e alle complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici postoperatori e i tassi di complicanze in pazienti con diverse tecniche chirurgiche nell'impianto valvolare per glaucoma Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). In particolare, desideriamo valutare se ritardare il flusso acquoso precoce utilizzando una legatura in vicryl (come fatto nella maggior parte degli impianti di dispositivi di drenaggio del glaucoma senza valvola) ridurrà la fase ipertensiva, ridurrà l'incapsulamento precoce e ottimizzerà le dinamiche di guarigione per consentire un miglioramento a lungo termine Risultati IOP rispetto alle tecniche di impianto standard.

Un flusso acquoso precoce aggressivo può introdurre mediatori dell'infiammazione che possono aumentare la fibrosi durante la guarigione della ferita. Inoltre, la compressione meccanica del tessuto che circonda la placca può ulteriormente portare a una capsula più densa e limitare la diffusione acquosa attraverso Tenon e congiuntiva. Per questi motivi, postuliamo che la limitazione del flusso acquoso precoce attraverso la valvola di Ahmed ridurrà i tassi di fase ipertensiva, porterà a un bleb più sottile e meno incapsulato, ridurrà i tassi di complicanze come l'ipotonia e porterà a un miglioramento generale a lungo termine Riduzione IOP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amer Al Badwai
  • Numero di telefono: 314-286-2946
  • Email: aamer@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carla Siegfried, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erin Sieck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arsham Sheybani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti in cui la decisione clinica e chirurgica è di sottoporsi a un impianto di valvola per glaucoma Ahmed. I partecipanti saranno identificati dall'oftalmologo che supervisiona la loro cura del glaucoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con età allo screening ≥ 18 anni
  • Glaucoma o ipertensione oculare non adeguatamente controllati
  • Impianto della valvola di Ahmed come procedura chirurgica pianificata
  • Pazienti con glaucoma primario (glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma primario ad angolo chiuso) o pseudoesfoliazione, glaucoma pigmentario e traumatico con o senza una precedente trabeculectomia fallita o altra chirurgia intraoculare.
  • Tubi primari inclusi
  • Gli investigatori devono reclutare consecutivamente tutti i pazienti idonei dalle loro cliniche.
  • Capace e disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con visione PNL
  • Soggetti incapaci/non disposti a fornire il consenso informato
  • Non disponibile per il follow-up regolare
  • Precedente procedura ciclodistruttiva
  • Precedente procedura di instabilità sclerale o altro impedimento esterno all'impianto del dispositivo di drenaggio
  • Presenza di olio siliconico
  • Vitreo nella camera anteriore sufficiente a richiedere una vitrectomia
  • Glaucoma uveitico
  • Glaucoma neovascolare
  • Nanoftalmo
  • Pazienti con patologia che può causare un'elevata pressione venosa episclerale
  • Procedura combinata con chirurgia oculare diversa dalla chirurgia della cataratta (es. la chirurgia combinata tubo-cataratta va bene)
  • Qualsiasi anomalia diversa dal glaucoma nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la tonometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto standard
Procedura: Impianto standard
Piantagione Ahmed tradizionale senza legatura in vicryl
Legato al tubo
Tubo legato
Procedura: Legato al tubo
Impianto Ahmed con legatura in vicryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio PIO
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Cambia IOP
Mesi 1, 3, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio farmaco
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Cambia i farmaci per il glaucoma
Mesi 1, 3, 6 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo caso chirurgico
Lasso di tempo: Post operatorio giorno 0
Diminuire il tempo del caso chirurgico
Post operatorio giorno 0
Spessore della capsula misurato dal segmento anteriore OCT
Lasso di tempo: mese 6
Spessore della capsula misurato dal segmento anteriore OCT
mese 6
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Cambia ipotonia, reinterventi, significativa perdita della vista
Mesi 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202206072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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