Sidottu putkikoe glaukoomakirurgiassa
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tilapäisen putken ligaation vaikutukset Ahmedin glaukoomaläppäkirurgiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko varhaisen virtauksen viivästäminen Ahmed-putkishuntin läpi parantaa leikkauksen jälkeisiä leikkaustuloksia ja tarjota ennakoitavamman lopputuloksen.
Tämän arvioimiseksi teemme satunnaistetun prospektiivisen, monikeskeisen tutkimuksen yhteistyössä WashU:n St. Louisissa, Duke Universityn, Indianan yliopiston ja Pittsburghin yliopiston kanssa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan AGV-sijoituksen putkiligaatiolla (ei aikaista virtausta) ja ilman ligaatiota (mahdollistaa varhaisen virtauksen).
IOP mitataan ensimmäisenä päivänä, viikolla ensimmäinen ja kuukausina yksi, kolme kuusi ja kaksitoista.
Lisäksi kerätään kliinistä tietoa glaukoomalääkkeiden määrästä ja komplikaatioista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä leikkaustuloksia ja komplikaatioiden määrää potilailla, joilla on erilaisia kirurgisia tekniikoita Ahmed FP7 -glaukoomaläppäimplantti (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). Erityisesti haluamme arvioida, vähentääkö varhaisen vesivirtauksen viivästäminen käyttämällä vikryyliligatuuria (kuten useimmissa ei-läppäisissä glaukooman drenaatiolaitteen implantaatioissa) hypertensiivistä vaihetta, vähentää varhaista kapseloitumista ja optimoida paranemisdynamiikkaa mahdollistaakseen paremman pitkän aikavälin IOP-tulokset verrattuna tavallisiin implantaatiotekniikoihin.
Aggressiivinen varhainen vesivirtaus voi tuoda sisään tulehduksen välittäjäaineita, jotka voivat lisätä fibroosia haavan paranemisen aikana. Lisäksi levyä ympäröivän kudoksen mekaaninen puristus voi edelleen johtaa tiheämpään kapseliin ja rajoittaa vesidiffuusiota Tenonin ja sidekalvon läpi. Näistä syistä oletamme, että varhaisen vesivirtauksen rajoittaminen Ahmed-venttiilin läpi vähentää hypertensiivisen vaiheen nopeuksia, johtaa ohuempaan ja vähemmän kapseloituneeseen veritulppaan, vähentää komplikaatioiden, kuten hypotonian, määrää ja johtaa yleiseen paranemiseen pitkällä aikavälillä. IOP:n lasku.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amer Al Badwai
- Puhelinnumero: 314-286-2946
- Sähköposti: aamer@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eve Adcock
- Puhelinnumero: 314-273-3557
- Sähköposti: adcockl@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amer Al Badwai
- Puhelinnumero: 314-286-2946
- Sähköposti: aamer@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eve Adcock, CCRC
- Puhelinnumero: 314-273-3557
- Sähköposti: adcockl@wustl.edu
-
Päätutkija:
- James Liu, MD
-
Alatutkija:
- Carla Siegfried, MD
-
Alatutkija:
- Erin Sieck, MD
-
Alatutkija:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille kliininen ja kirurginen päätös on tehdä Ahmedin glaukoomaläpän implantaatio.
Heidän glaukooman hoitoa valvova silmälääkäri tunnistaa osallistujat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä seulonnassa on ≥ 18 vuotta
- Riittämättömästi hallinnassa oleva glaukooma tai silmän verenpainetauti
- Ahmed-läppäimplantti suunniteltu leikkaustoimenpiteenä
- Potilaat, joilla on primaarinen glaukooma (primaarinen avoimen kulman glaukooma tai primaarinen sulkukulmaglaukooma) tai pseudoeksfoliaatio, pigmentaarinen ja traumaattinen glaukooma joko aiemman epäonnistuneen trabekulektomian tai muun intraokulaarisen leikkauksen kanssa tai ilman.
- Ensisijaiset putket mukana
- Tutkijat rekrytoivat peräkkäin kaikki kelvolliset potilaat klinikoiltaan.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on NLP-näkemys
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei saatavilla säännölliseen seurantaan
- Edellinen syklodestruktiivinen toimenpide
- Aikaisempi kovakalvon nurjahdus tai muu ulkoinen este vedenpoistolaitteen implantoinnissa
- Silikoniöljyn läsnäolo
- Lasiainen etukammiossa riittää vaatimaan vitrektomiaa
- Uveiittinen glaukooma
- Neovaskulaarinen glaukooma
- Nanoftalmos
- Potilaat, joilla on patologia, joka voi aiheuttaa kohonnutta episkleraalista laskimopainetta
- Toimenpide yhdistettynä muuhun silmäleikkaukseen kuin kaihileikkaukseen (esim. yhdistetty putkikaihileikkaus on kunnossa)
- Mikä tahansa muu poikkeavuus kuin glaukooma tutkittavassa silmässä, joka voi vaikuttaa tonometriaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali istutus
|
Perinteinen Ahmed-istutus ilman vikryyliligatuuria
|
|
Sidottu putkeen
|
Ahmed-istutus vikryylisidoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Vaihda IOP
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen vaihto
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Vaihda glaukooman lääkkeitä
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen tapauksen aika
Aikaikkuna: Postituspäivä 0
|
Vähennä leikkausaikaa
|
Postituspäivä 0
|
|
Kapselin paksuus mitattuna anteriorisella segmentillä OCT
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Kapselin paksuus mitattuna anteriorisella segmentillä OCT
|
kuukausi 6
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Muutos hypotonia, uusintaleikkaukset, merkittävä näönmenetys
|
Kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .