Tied Tube Trial i glaukomkirurgi
Effekterna av tillfällig slangligering vid Ahmed Glaukomventilkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra de postoperativa kirurgiska resultaten och komplikationsfrekvensen hos patienter med olika kirurgiska tekniker i Ahmed FP7 glaukomventilimplantatet (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). I synnerhet vill vi bedöma om fördröjning av tidigt vattenflöde genom att använda en vicryl-ligatur (som görs vid implantation av de flesta icke-ventilerade glaukomdräneringsanordningar) kommer att minska den hypertensiva fasen, minska tidig inkapsling och optimera läkningsdynamiken för att möjliggöra förbättrad långsiktighet IOP-resultat jämfört med vanliga implantationstekniker.
Aggressivt tidigt vattenflöde kan introducera inflammatoriska mediatorer som kan öka fibros under sårläkning. Vidare kan mekanisk komprimering av vävnaden som omger plattan ytterligare leda till en tätare kapsel och begränsa vattenhaltig diffusion genom tenon och bindhinna. Av dessa skäl postulerar vi att begränsningen av det tidiga vattenflödet genom Ahmed-ventilen kommer att minska frekvensen av hypertensiv fas, leda till en tunnare och mindre inkapslad bleb, minska komplikationsfrekvensen såsom hypotoni och leda till en övergripande förbättring på lång sikt IOP-reduktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amer Al Badwai
- Telefonnummer: 314-286-2946
- E-post: aamer@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eve Adcock
- Telefonnummer: 314-273-3557
- E-post: adcockl@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Washington University
-
Kontakt:
- Amer Al Badwai
- Telefonnummer: 314-286-2946
- E-post: aamer@wustl.edu
-
Kontakt:
- Eve Adcock, CCRC
- Telefonnummer: 314-273-3557
- E-post: adcockl@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- James Liu, MD
-
Underutredare:
- Carla Siegfried, MD
-
Underutredare:
- Erin Sieck, MD
-
Underutredare:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ålder vid screening ≥ 18 år
- Otillräckligt kontrollerad glaukom eller okulär hypertoni
- Ahmed ventilimplantat som det planerade kirurgiska ingreppet
- Patienter med primär glaukom (Primary Open Angle Glaucoma eller Primary Angle Closure Glaucoma) eller pseudoexfoliering, pigmentärt och traumatiskt glaukom med eller utan tidigare misslyckad trabekulektomi eller annan intraokulär kirurgi.
- Primära rör ingår
- Utredare ska rekrytera alla berättigade patienter i följd från sina kliniker.
- Kapabel och villig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen med NLP-vision
- Försökspersoner som inte kan/vilja ge informerat samtycke
- Ej tillgänglig för regelbunden uppföljning
- Tidigare cyklodestruktiv procedur
- Tidigare skleral bucklingsprocedur eller annat yttre hinder för implantation av dräneringsanordning
- Förekomst av silikonolja
- Glaskroppen i den främre kammaren tillräckligt för att kräva en vitrektomi
- Uveitiskt glaukom
- Neovaskulär glaukom
- Nanoftalmos
- Patienter med patologi som kan orsaka förhöjt episkleralt venöst tryck
- Procedur kombinerad med annan ögonkirurgi än grå starrkirurgi (dvs. kombinerad rör-kataraktkirurgi är okej)
- Alla andra avvikelser än glaukom i studieögat som kan påverka tonometri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardimplantation
|
Traditionell Ahmed plantage utan vicryl ligatur
|
|
Avbundet rör
|
Ahmed implantation med vicryl ligatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP förändring
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och 12
|
Ändra IOP
|
Månad 1, 3, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsförändring
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och 12
|
Byt glaukommedicin
|
Månad 1, 3, 6 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiskt fall tid
Tidsram: Post op dag 0
|
Minska tiden för kirurgiskt fall
|
Post op dag 0
|
|
Kapseltjocklek mätt med främre segment OCT
Tidsram: månad 6
|
Kapseltjocklek mätt med främre segment OCT
|
månad 6
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och 12
|
Förändringshypotoni, omoperationer, betydande synförlust
|
Månad 1, 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202206072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .