Ensaio de Tubo Ligado em Cirurgia de Glaucoma
26 de agosto de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os efeitos da ligadura temporária do tubo na cirurgia de válvula de glaucoma de Ahmed
O objetivo deste estudo é avaliar se o atraso do fluxo precoce através da derivação do tubo de Ahmed pode melhorar os resultados cirúrgicos pós-operatórios e fornecer um resultado mais previsível.
Para avaliar isso, conduziremos um estudo prospectivo randomizado e multicêntrico com colaboradores da WashU em St. Louis, da Duke University, da Indiana University e da University of Pittsburgh.
Os participantes serão randomizados para ter uma colocação de AGV com ligadura de tubo (sem fluxo precoce) e sem ligadura (permitindo fluxo precoce).
A PIO será medida no primeiro dia, na primeira semana e nos meses um, três, seis e doze.
Além disso, também serão coletados dados clínicos sobre o número de medicamentos para glaucoma e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos pós-operatórios e as taxas de complicações em pacientes com diferentes técnicas cirúrgicas no implante da válvula de glaucoma Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). Em particular, desejamos avaliar se retardar o fluxo aquoso precoce usando uma ligadura de vicryl (como feito na maioria dos implantes de dispositivos de drenagem de glaucoma não valvulados) reduzirá a fase hipertensiva, reduzirá o encapsulamento precoce e otimizará a dinâmica de cicatrização para permitir uma melhoria a longo prazo Resultados de IOP comparados com técnicas de implantação padrão.
O fluxo aquoso inicial agressivo pode introduzir mediadores inflamatórios que podem aumentar a fibrose durante a cicatrização da ferida. Além disso, a compressão mecânica do tecido ao redor da placa pode levar a uma cápsula mais densa e limitar a difusão aquosa através de Tenon e conjuntiva. Por essas razões, postulamos que a limitação do fluxo aquoso precoce através da válvula de Ahmed reduzirá as taxas da fase hipertensiva, levará a uma bolha mais fina e menos encapsulada, reduzirá as taxas de complicações, como hipotonia, e levará a uma melhora geral em longo prazo Redução da PIO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amer Al Badwai
- Número de telefone: 314-286-2946
- E-mail: aamer@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eve Adcock
- Número de telefone: 314-273-3557
- E-mail: adcockl@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University
-
Contato:
- Amer Al Badwai
- Número de telefone: 314-286-2946
- E-mail: aamer@wustl.edu
-
Contato:
- Eve Adcock, CCRC
- Número de telefone: 314-273-3557
- E-mail: adcockl@wustl.edu
-
Investigador principal:
- James Liu, MD
-
Subinvestigador:
- Carla Siegfried, MD
-
Subinvestigador:
- Erin Sieck, MD
-
Subinvestigador:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes cuja decisão clínica e cirúrgica é submeter-se a um implante de válvula Ahmed para glaucoma.
Os participantes serão identificados pelo oftalmologista que supervisiona seus cuidados com o glaucoma.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade na triagem ≥ 18 anos
- Glaucoma mal controlado ou hipertensão ocular
- Implante de válvula de Ahmed como procedimento cirúrgico planejado
- Pacientes com glaucoma primário (Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Glaucoma Primário de Ângulo Fechado) ou pseudoexfoliação, glaucoma pigmentar e traumático com ou sem falha prévia de trabeculectomia ou outra cirurgia intraocular.
- Tubos primários incluídos
- Os investigadores devem recrutar consecutivamente todos os pacientes elegíveis de suas clínicas.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Sujeitos com visão de PNL
- Sujeitos incapazes/não dispostos a fornecer consentimento informado
- Indisponível para acompanhamento regular
- Procedimento ciclodestrutivo anterior
- Procedimento prévio de flambagem escleral ou outro impedimento externo à implantação do dispositivo de drenagem
- Presença de óleo de silicone
- Vítreo na câmara anterior suficiente para exigir uma vitrectomia
- Glaucoma uveítico
- Glaucoma neovascular
- Nanoftalmia
- Pacientes com patologia que pode causar pressão venosa episcleral elevada
- Procedimento combinado com cirurgia ocular que não seja cirurgia de catarata (ou seja, cirurgia combinada de tubo e catarata está bem)
- Qualquer anormalidade que não seja glaucoma no olho do estudo que possa afetar a tonometria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Implantação Padrão
Implantação padrão
|
Plantação tradicional de Ahmed sem ligadura de vicryl
|
|
Amarrado Tubo
Tubo amarrado
|
Implante de Ahmed com ligadura de vicryl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de PIO
Prazo: Meses 1, 3, 6 e 12
|
Alterar PIO
|
Meses 1, 3, 6 e 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Medicação
Prazo: Meses 1, 3, 6 e 12
|
Troque os medicamentos para glaucoma
|
Meses 1, 3, 6 e 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Caso Cirúrgico
Prazo: Pós operatório dia 0
|
Diminuir o tempo do caso cirúrgico
|
Pós operatório dia 0
|
|
Espessura da cápsula medida pela OCT do segmento anterior
Prazo: mês 6
|
Espessura da cápsula medida pela OCT do segmento anterior
|
mês 6
|
|
Taxa de Complicação
Prazo: Meses 1, 3, 6 e 12
|
Hipotonia de alteração, reoperações, perda significativa de visão
|
Meses 1, 3, 6 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202206072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .