青光眼手术中的绑管试验
2024年8月26日 更新者：Washington University School of Medicine
临时管结扎在 Ahmed 青光眼瓣膜手术中的效果
本研究的目的是评估延迟通过 Ahmed 管分流器的早期血流是否可以改善术后手术结果并提供更可预测的结果。
为了对此进行评估，我们将与圣路易斯华盛顿大学、杜克大学、印第安纳大学和匹兹堡大学的合作者进行一项随机前瞻性多中心研究。
参与者将被随机分配到带有管结扎（无早期流动）和无结扎（允许早期流动）的 AGV 放置。
IOP 将在第一天、第一周和一个月、一月、三月、六月和十二月测量。
此外，还将收集有关青光眼药物数量和术后并发症的临床数据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 Ahmed FP7 青光眼瓣膜植入物（New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA）中采用不同手术技术的患者的术后手术结果和并发症发生率。 特别是，我们希望评估通过使用薇乔线结扎来延迟早期房水流动（如在大多数无瓣膜青光眼引流装置植入中所做的那样）是否会减少高血压期、减少早期包封并优化愈合动力学以允许改善长期与标准植入技术相比的 IOP 结果。
积极的早期水流可能会引入炎症介质，这可能会在伤口愈合过程中增加纤维化。 此外，板周围组织的机械压缩可进一步导致更致密的囊并限制水通过眼球筋膜和结膜的扩散。 由于这些原因，我们假设早期水流通过艾哈迈德瓣膜的限制将降低高血压阶段的发生率，导致更薄和更少包裹的泡囊，降低低眼压等并发症的发生率，并导致长期的整体改善眼压降低。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amer Al Badwai
- 电话号码：314-286-2946
- 邮箱：aamer@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eve Adcock
- 电话号码：314-273-3557
- 邮箱：adcockl@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Washington University
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接触：
- Amer Al Badwai
- 电话号码：314-286-2946
- 邮箱：aamer@wustl.edu
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接触：
- Eve Adcock, CCRC
- 电话号码：314-273-3557
- 邮箱：adcockl@wustl.edu
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首席研究员：
- James Liu, MD
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副研究员：
- Carla Siegfried, MD
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副研究员：
- Erin Sieck, MD
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副研究员：
- Arsham Sheybani, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括临床和手术决定接受 Ahmed 青光眼瓣膜植入术的患者。
参与者将由监督他们的青光眼护理的眼科医生确定。
描述
纳入标准：
- 筛选年龄≥18岁的受试者
- 青光眼或高眼压症控制不当
- Ahmed 瓣膜植入术作为计划的外科手术
- 患有原发性青光眼（原发性开角型青光眼或原发性闭角型青光眼）或假性剥脱性、色素性和外伤性青光眼的患者，有或没有先前失败的小梁切除术或其他眼内手术。
- 包括原管
- 研究人员从他们的诊所连续招募所有符合条件的患者。
- 有能力并愿意提供同意
排除标准：
- 具有 NLP 视觉的对象
- 受试者不能/不愿提供知情同意
- 无法定期跟进
- 先前的循环破坏程序
- 先前的巩膜屈曲手术或其他外部障碍引流装置植入
- 存在硅油
- 前房玻璃体足以需要玻璃体切除术
- 葡萄膜炎性青光眼
- 新生血管性青光眼
- 纳米眼球
- 患有可能导致巩膜外静脉压升高的病理的患者
- 与白内障手术以外的眼科手术相结合的手术（即 白内障联合手术是可以的）
- 研究眼中除青光眼外任何可能影响眼压测量的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压变化
大体时间：第 1、3、6 和 12 个月
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改变眼压
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第 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物变化
大体时间：第 1、3、6 和 12 个月
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改变青光眼药物
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第 1、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术后第 0 天
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减少手术时间
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术后第 0 天
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通过前段 OCT 测量的囊厚度
大体时间：第 6 个月
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通过前段 OCT 测量的囊厚度
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第 6 个月
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并发症发生率
大体时间：第 1、3、6 和 12 个月
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改变低眼压、再手术、严重视力丧失
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第 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Liu, MD、Washington University St. Louis MO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月18日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.