Tied Tube Trial i glaukomkirurgi
Effektene av midlertidig rørligering i Ahmed Glaukomventilkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperative kirurgiske utfall og komplikasjonsrater hos pasienter med forskjellige kirurgiske teknikker i Ahmed FP7 glaukomventilimplantatet (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). Spesielt ønsker vi å vurdere om å forsinke tidlig vannstrøm ved å bruke en vicryl-ligatur (som gjort i de fleste implantasjoner av ikke-ventilert glaukom-dreneringsanordning) vil redusere den hypertensive fasen, redusere tidlig innkapsling og optimere helbredelsesdynamikken for å tillate forbedret langsiktig IOP-resultater sammenlignet med standard implantasjonsteknikker.
Aggressiv tidlig vannstrøm kan introdusere inflammatoriske mediatorer som kan øke fibrose under sårheling. Videre kan mekanisk kompresjon av vevet som omgir platen ytterligere føre til en tettere kapsel og begrense vandig diffusjon gjennom tenon og konjunktiva. Av disse grunner postulerer vi at begrensning av tidlig vannstrøm gjennom Ahmed-ventilen vil redusere frekvensen av hypertensiv fase, føre til en tynnere og mindre innkapslet bleb, redusere komplikasjonsrater som hypotoni og føre til generell forbedring på lang sikt IOP reduksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amer Al Badwai
- Telefonnummer: 314-286-2946
- E-post: aamer@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eve Adcock
- Telefonnummer: 314-273-3557
- E-post: adcockl@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Amer Al Badwai
- Telefonnummer: 314-286-2946
- E-post: aamer@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Eve Adcock, CCRC
- Telefonnummer: 314-273-3557
- E-post: adcockl@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- James Liu, MD
-
Underetterforsker:
- Carla Siegfried, MD
-
Underetterforsker:
- Erin Sieck, MD
-
Underetterforsker:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med alder ved screening ≥ 18 år
- Utilstrekkelig kontrollert glaukom eller okulær hypertensjon
- Ahmed ventilimplantat som den planlagte kirurgiske prosedyren
- Pasienter med primær glaukom (Primary Open Angle Glaucoma eller Primary Angle Closure Glaucoma) eller pseudoeksfoliering, pigmentært og traumatisk glaukom med eller uten tidligere mislykket trabekulektomi eller annen intraokulær kirurgi.
- Primærrør inkludert
- Etterforskere skal rekruttere fortløpende alle kvalifiserte pasienter fra klinikkene deres.
- Evne og villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner med NLP-syn
- Personer som ikke kan/vil gi informert samtykke
- Ikke tilgjengelig for regelmessig oppfølging
- Tidligere syklodestruktiv prosedyre
- Tidligere skleral knekkingsprosedyre eller annen ekstern hindring for implantering av dreneringsanordning
- Tilstedeværelse av silikonolje
- Glasslegeme i fremre kammer tilstrekkelig til å kreve en vitrektomi
- Uveitisk glaukom
- Neovaskulær glaukom
- Nanoftalmos
- Pasienter med patologi som kan forårsake forhøyet episkleralt venetrykk
- Prosedyre kombinert med andre øyekirurgi enn kataraktkirurgi (dvs. kombinert rør-kataraktkirurgi er greit)
- Enhver unormalitet annet enn glaukom i studieøyet som kan påvirke tonometri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard implantasjon
|
Tradisjonell Ahmed plantasje uten vicryl ligatur
|
|
Bundet av Tube
|
Ahmed implantasjon med vicryl ligatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP endring
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Endre IOP
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinerendring
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Bytt glaukommedisiner
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilfelle tid
Tidsramme: Post op dag 0
|
Reduser tiden for kirurgisk tilfelle
|
Post op dag 0
|
|
Kapseltykkelse målt ved fremre segment OCT
Tidsramme: måned 6
|
Kapseltykkelse målt ved fremre segment OCT
|
måned 6
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Endre hypotoni, reoperasjoner, betydelig synstap
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202206072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .