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Essai de tube attaché dans la chirurgie du glaucome

24 janvier 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Les effets de la ligature temporaire des tubes dans la chirurgie valvulaire du glaucome d'Ahmed

Le but de cette étude est d'évaluer si le fait de retarder l'écoulement précoce à travers le shunt du tube d'Ahmed peut améliorer les résultats chirurgicaux postopératoires et fournir un résultat plus prévisible. Pour évaluer cela, nous mènerons une étude prospective randomisée et multicentrique avec des collaborateurs de WashU à St. Louis, de l'Université Duke, de l'Université de l'Indiana et de l'Université de Pittsburgh. Les participants seront randomisés pour avoir un placement d'AGV avec ligature du tube (pas de flux précoce) et sans ligature (permettant un flux précoce). La PIO sera mesurée le premier jour, la première semaine et les mois un, trois six et douze. De plus, des données cliniques concernant le nombre de médicaments contre le glaucome et les complications postopératoires seront également recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux postopératoires et les taux de complications chez les patients avec différentes techniques chirurgicales dans l'implant de valve de glaucome Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). En particulier, nous souhaitons évaluer si le fait de retarder l'écoulement aqueux précoce en utilisant une ligature vicryl (comme cela se fait dans la plupart des implantations de dispositifs de drainage du glaucome non valvulaire) réduira la phase hypertensive, réduira l'encapsulation précoce et optimisera la dynamique de guérison pour permettre une amélioration à long terme. Résultats de la PIO par rapport aux techniques d'implantation standard.

Un écoulement aqueux précoce agressif peut introduire des médiateurs inflammatoires susceptibles d'augmenter la fibrose pendant la cicatrisation. De plus, la compression mécanique du tissu entourant la plaque peut en outre conduire à une capsule plus dense et limiter la diffusion aqueuse à travers le Tenon et la conjonctive. Pour ces raisons, nous postulons que la limitation du débit aqueux précoce à travers la valve d'Ahmed réduira les taux de phase hypertensive, conduira à une bulle plus fine et moins encapsulée, réduira les taux de complications telles que l'hypotonie et conduira à une amélioration globale à long terme. Réduction de la PIO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amer Al Badwai
  • Numéro de téléphone: 314-286-2946
  • E-mail: aamer@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
          • Amer Al Badwai
          • Numéro de téléphone: 314-286-2946
          • E-mail: aamer@wustl.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carla Siegfried, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Sieck, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arsham Sheybani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients dont la décision clinique et chirurgicale est de subir une implantation de valve de glaucome d'Ahmed. Les participants seront identifiés par l'ophtalmologiste supervisant leurs soins du glaucome.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un âge au moment du dépistage ≥ 18 ans
  • Glaucome mal contrôlé ou hypertension oculaire
  • Implant valvulaire Ahmed comme intervention chirurgicale prévue
  • Patients atteints de glaucome primaire (glaucome primaire à angle ouvert ou glaucome primaire à angle fermé) ou pseudo-exfoliation, glaucome pigmentaire et traumatique avec ou sans échec antérieur de trabéculectomie ou autre chirurgie intraoculaire.
  • Tubes primaires inclus
  • Les enquêteurs doivent recruter consécutivement tous les patients éligibles dans leurs cliniques.
  • Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une vision en PNL
  • Sujets incapables/refusant de fournir un consentement éclairé
  • Indisponible pour un suivi régulier
  • Procédure cyclodestructive précédente
  • Procédure antérieure de flambage scléral ou autre obstacle externe à l'implantation du dispositif de drainage
  • Présence d'huile de silicone
  • Vitré dans la chambre antérieure suffisant pour nécessiter une vitrectomie
  • Glaucome uvéitique
  • Glaucome néovasculaire
  • Nanophtalmie
  • Patients présentant une pathologie pouvant entraîner une élévation de la pression veineuse épisclérale
  • Intervention combinée à une chirurgie oculaire autre que la chirurgie de la cataracte (c.-à-d. la chirurgie combinée tube-cataracte est acceptable)
  • Toute anomalie autre que le glaucome dans l'œil étudié qui pourrait affecter la tonométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implantation standard
Procédure: Implantation standard
Plantation traditionnelle Ahmed sans ligature vicryl
Tube attaché
Procédure: Tube attaché
Implantation d'Ahmed avec ligature vicryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PIO
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Changer la PIO
Mois 1, 3, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de médicament
Délai: Mois 1, 3, 6 et 12
Change glaucoma medications
Mois 1, 3, 6 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cas chirurgical
Délai: Jour postopératoire 0
Diminuer le temps de traitement chirurgical
Jour postopératoire 0
Épaisseur de la capsule mesurée par l'OCT du segment antérieur
Délai: mois 6
Épaisseur de la capsule mesurée par l'OCT du segment antérieur
mois 6
Taux de complications
Délai: Months 1, 3, 6, and 12
Changement Hypotonie, Réopérations, Perte de vision importante
Months 1, 3, 6, and 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202206072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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