Испытание связанной трубки в хирургии глаукомы
26 августа 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Эффекты перевязки временной трубки в хирургии клапана глаукомы Ахмеда
Целью данного исследования является оценка того, может ли задержка раннего кровотока через шунт Ahmed улучшить послеоперационные хирургические результаты и обеспечить более предсказуемый результат.
Чтобы оценить это, мы проведем рандомизированное проспективное многоцентровое исследование с сотрудниками из WashU в Сент-Луисе, Университета Дьюка, Университета Индианы и Университета Питтсбурга.
Участники будут рандомизированы для размещения AGV с перевязкой трубки (без раннего течения) и без перевязки (с учетом раннего течения).
ВГД будет измеряться в первый день, первую неделю и месяцы, один, три, шесть и двенадцать.
Кроме того, будут собраны клинические данные о количестве лекарств от глаукомы и послеоперационных осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение послеоперационных хирургических результатов и частоты осложнений у пациентов с различными хирургическими методами в клапанном имплантате глаукомы Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). В частности, мы хотим оценить, будет ли задержка раннего оттока водянистой влаги с помощью викриловой лигатуры (как это делается при имплантации большинства бесклапанных дренажных устройств для лечения глаукомы) уменьшить гипертензивную фазу, уменьшить раннюю инкапсуляцию и оптимизировать динамику заживления, чтобы обеспечить улучшение долгосрочных результатов. Результаты ВГД по сравнению со стандартными методами имплантации.
Агрессивный ранний водянистый поток может ввести медиаторы воспаления, которые могут усилить фиброз во время заживления раны. Кроме того, механическое сжатие ткани, окружающей пластину, может дополнительно привести к более плотной капсуле и ограничить диффузию жидкости через тенонову артерию и конъюнктиву. По этим причинам мы постулируем, что раннее ограничение оттока водянистой жидкости через клапан Ахмеда уменьшит частоту гипертензивной фазы, приведет к более тонкому и менее инкапсулированному пузырю, уменьшит частоту осложнений, таких как гипотония, и приведет к общему улучшению в долгосрочной перспективе. Снижение ВГД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amer Al Badwai
- Номер телефона: 314-286-2946
- Электронная почта: aamer@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eve Adcock
- Номер телефона: 314-273-3557
- Электронная почта: adcockl@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University
-
Контакт:
- Amer Al Badwai
- Номер телефона: 314-286-2946
- Электронная почта: aamer@wustl.edu
-
Контакт:
- Eve Adcock, CCRC
- Номер телефона: 314-273-3557
- Электронная почта: adcockl@wustl.edu
-
Главный следователь:
- James Liu, MD
-
Младший исследователь:
- Carla Siegfried, MD
-
Младший исследователь:
- Erin Sieck, MD
-
Младший исследователь:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов, у которых клиническое и хирургическое решение заключается в имплантации клапана глаукомы Ahmed.
Участники будут определены офтальмологом, наблюдающим за их лечением глаукомы.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с возрастом на момент скрининга ≥ 18 лет
- Неадекватно контролируемая глаукома или глазная гипертензия
- Имплантат клапана Ahmed как плановая хирургическая процедура
- Пациенты с первичной глаукомой (первичная открытоугольная глаукома или первичная закрытоугольная глаукома) или псевдоэксфолиативной, пигментной и травматической глаукомой с или без предыдущей неудачной трабекулэктомии или другой внутриглазной хирургии.
- Первичные трубки в комплекте
- Исследователи последовательно набирают всех подходящих пациентов из своих клиник.
- Способны и готовы дать согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с НЛП-видением
- Субъекты не могут/не желают дать информированное согласие
- Недоступно для регулярного наблюдения
- Предыдущая циклодеструктивная процедура
- Предыдущая процедура пломбирования склеры или другое внешнее препятствие для имплантации дренажного устройства
- Наличие силиконового масла
- Стекловидное тело в передней камере, достаточное для витрэктомии
- Увеитная глаукома
- Неоваскулярная глаукома
- Нанофтальм
- Пациенты с патологией, которая может вызвать повышенное эписклеральное венозное давление
- Процедура в сочетании с офтальмологической хирургией, отличной от хирургии катаракты (т.е. комбинированная трубно-катарактальная хирургия в порядке)
- Любая аномалия, кроме глаукомы в исследуемом глазу, которая может повлиять на тонометрию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная имплантация
|
Традиционная плантация Ахмеда без викриловой лигатуры
|
|
Связанная трубка
|
Имплантация Ахмеда викриловой лигатурой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Изменить ВГД
|
Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена лекарства
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Смените лекарства от глаукомы
|
Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время хирургического лечения
Временное ограничение: Послеоперационный день 0
|
Сокращение времени хирургического лечения
|
Послеоперационный день 0
|
|
Толщина капсулы, измеренная с помощью ОКТ переднего сегмента
Временное ограничение: месяц 6
|
Толщина капсулы, измеренная с помощью ОКТ переднего сегмента
|
месяц 6
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Изменение Гипотония, повторные операции, значительная потеря зрения
|
Месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202206072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .