Prueba de tubo atado en cirugía de glaucoma
26 de agosto de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los efectos de la ligadura temporal de trompas en la cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed
El objetivo de este estudio es evaluar si retrasar el flujo temprano a través de la derivación del tubo de Ahmed puede mejorar los resultados quirúrgicos posoperatorios y proporcionar un resultado más predecible.
Para evaluar esto, realizaremos un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado con colaboradores de WashU en St. Louis, la Universidad de Duke, la Universidad de Indiana y la Universidad de Pittsburgh.
Los participantes serán asignados al azar para tener una colocación de AGV con ligadura de tubo (sin flujo temprano) y sin ligadura (permitiendo flujo temprano).
La PIO se medirá el día uno, la semana uno y los meses uno, tres, seis y doce.
Además, también se recopilarán datos clínicos sobre la cantidad de medicamentos para el glaucoma y las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos postoperatorios y las tasas de complicaciones en pacientes con diferentes técnicas quirúrgicas en el implante de válvula de glaucoma Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). En particular, deseamos evaluar si retrasar el flujo acuoso temprano mediante el uso de una ligadura de vicryl (como se hace en la mayoría de los implantes de dispositivos de drenaje de glaucoma sin válvulas) reducirá la fase hipertensiva, reducirá la encapsulación temprana y optimizará la dinámica de curación para permitir una mejora a largo plazo. Resultados de la PIO en comparación con las técnicas de implantación estándar.
El flujo acuoso temprano agresivo puede introducir mediadores inflamatorios que pueden aumentar la fibrosis durante la cicatrización de heridas. Además, la compresión mecánica del tejido que rodea la placa puede dar lugar a una cápsula más densa y limitar la difusión del humor acuoso a través de la conjuntiva y de Tenon. Por estas razones, postulamos que la limitación del flujo acuoso temprano a través de la válvula de Ahmed reducirá las tasas de fase hipertensiva, conducirá a una ampolla más delgada y menos encapsulada, reducirá las tasas de complicaciones como la hipotonía y conducirá a una mejoría general en el largo plazo. Reducción de la PIO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amer Al Badwai
- Número de teléfono: 314-286-2946
- Correo electrónico: aamer@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eve Adcock
- Número de teléfono: 314-273-3557
- Correo electrónico: adcockl@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University
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Contacto:
- Amer Al Badwai
- Número de teléfono: 314-286-2946
- Correo electrónico: aamer@wustl.edu
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Contacto:
- Eve Adcock, CCRC
- Número de teléfono: 314-273-3557
- Correo electrónico: adcockl@wustl.edu
-
Investigador principal:
- James Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Carla Siegfried, MD
-
Sub-Investigador:
- Erin Sieck, MD
-
Sub-Investigador:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes en los que la decisión clínica y quirúrgica sea someterse a un implante de válvula de glaucoma de Ahmed.
Los participantes serán identificados por el oftalmólogo que supervisa su atención del glaucoma.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad en la selección ≥ 18 años
- Glaucoma o hipertensión ocular mal controlados
- Implante de válvula de Ahmed como procedimiento quirúrgico planificado
- Pacientes con glaucomas primarios (glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma primario de ángulo cerrado) o pseudoexfoliación, glaucoma pigmentario y traumático con o sin una trabeculectomía previa fallida u otra cirugía intraocular.
- Tubos primarios incluidos
- Investigadores para reclutar consecutivamente a todos los pacientes elegibles de sus clínicas.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con visión de PNL
- Sujetos incapaces/no dispuestos a dar su consentimiento informado
- No disponible para seguimiento regular
- Procedimiento ciclodestructivo previo
- Procedimiento previo de cerclaje escleral u otro impedimento externo para la implantación del dispositivo de drenaje
- Presencia de aceite de silicona
- Vítreo en la cámara anterior suficiente para requerir una vitrectomía
- Glaucoma uveítico
- Glaucoma neovascular
- nanoftalmos
- Pacientes con patología que pueda causar elevación de la presión venosa epiescleral
- Procedimiento combinado con cirugía ocular distinta de la cirugía de cataratas (es decir, la cirugía combinada de tubo y cataratas está bien)
- Cualquier anormalidad en el ojo del estudio que no sea glaucoma y que pueda afectar la tonometría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantación estándar
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Plantación tradicional de Ahmed sin ligadura de vicryl
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Tubo atado
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Implantación de Ahmed con ligadura de vicryl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de PIO
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
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Cambiar PIO
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Meses 1, 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de medicamento
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
|
Cambiar medicamentos para el glaucoma
|
Meses 1, 3, 6 y 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de caso quirúrgico
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
|
Disminuir el tiempo del caso quirúrgico
|
Día postoperatorio 0
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Grosor de la cápsula medido por OCT del segmento anterior
Periodo de tiempo: mes 6
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Grosor de la cápsula medido por OCT del segmento anterior
|
mes 6
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6 y 12
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Cambio Hipotonía, Reintervenciones, Pérdida Visual Significativa
|
Meses 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202206072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .