Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med bundet rør i glaukomkirurgi

26. august 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Virkningerne af midlertidig rørligation i Ahmed Glaukomventilkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om forsinkelse af tidlig flow gennem Ahmed-rørshunten kan forbedre de postoperative kirurgiske resultater og give et mere forudsigeligt resultat. For at vurdere dette vil vi udføre en, randomiseret prospektiv, multicentreret undersøgelse med samarbejdspartnere ved WashU i St. Louis, Duke University, Indiana University og University of Pittsburgh. Deltagerne vil blive randomiseret til at have en AGV-placering med rørligering (ingen tidlig flow) og uden ligering (tillader tidlig flow). IOP vil blive målt på dag ét, uge ​​én og måneder, én, tre seks og tolv. Derudover vil kliniske data vedrørende antallet af glaukommedicin og komplikationer postoperative komplikationer også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de postoperative kirurgiske resultater og komplikationsrater hos patienter med forskellige kirurgiske teknikker i Ahmed FP7 glaukomventilimplantatet (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). Især ønsker vi at vurdere, om forsinkelse af tidlig vandig strømning ved at bruge en vicryl-ligatur (som det sker ved implantation af de fleste ikke-ventilerede glaukom-dræningsanordninger) vil reducere den hypertensive fase, reducere tidlig indkapsling og optimere helingsdynamikken for at give mulighed for forbedret langsigtet IOP resultater sammenlignet med standard implantationsteknikker.

Aggressiv tidlig vandig strømning kan introducere inflammatoriske mediatorer, der kan øge fibrose under sårheling. Ydermere kan mekanisk kompression af vævet, der omgiver pladen, yderligere føre til en tættere kapsel og begrænse vandig diffusion gennem tenon og bindehinde. Af disse grunde postulerer vi, at begrænsningen af ​​tidlig vandig strømning gennem Ahmed-ventilen vil reducere hastigheden af ​​hypertensiv fase, føre til en tyndere og mindre indkapslet blære, reducere komplikationsrater såsom hypotoni og føre til generel forbedring på lang sigt IOP reduktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Liu, MD
        • Underforsker:
          • Carla Siegfried, MD
        • Underforsker:
          • Erin Sieck, MD
        • Underforsker:
          • Arsham Sheybani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, hvor den kliniske og kirurgiske beslutning er at gennemgå en Ahmed-grøn stærklap-implantation. Deltagerne vil blive identificeret af øjenlægen, der fører tilsyn med deres grøn stærbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med alder ved screening ≥ 18 år
  • Utilstrækkeligt kontrolleret glaukom eller okulær hypertension
  • Ahmed ventilimplantat som den planlagte kirurgiske procedure
  • Patienter med primær glaukom (Primær åbenvinkelglaukom eller primær vinkellukket glaukom) eller pseudoeksfoliering, pigmentært og traumatisk glaukom med eller uden tidligere mislykket trabekulektomi eller anden intraokulær kirurgi.
  • Primære rør medfølger
  • Efterforskere skal fortløbende rekruttere alle kvalificerede patienter fra deres klinikker.
  • Er i stand og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med NLP-syn
  • Forsøgspersoner, der ikke kan/vil give informeret samtykke
  • Ikke tilgængelig for regelmæssig opfølgning
  • Tidligere cyklodestruktiv procedure
  • Forudgående skleral buckling-procedure eller anden ekstern hindring for implantation af drænanordning
  • Tilstedeværelse af silikoneolie
  • Glaslegeme i det forreste kammer tilstrækkeligt til at kræve en vitrektomi
  • Uveitisk glaukom
  • Neovaskulær glaukom
  • Nanophthalmos
  • Patienter med patologi, der kan forårsage forhøjet episkleralt venetryk
  • Procedure kombineret med anden øjenkirurgi end grå stærkirurgi (dvs. kombineret rør-grå stær kirurgi er okay)
  • Enhver anden abnormitet end glaukom i undersøgelsesøjet, der kan påvirke tonometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard implantation
Procedure: Standard implantation
Traditionel Ahmed plantage uden vicryl ligatur
Afbundet rør
Procedure: Afbundet rør
Ahmed implantation med vicryl ligatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP ændring
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Skift IOP
Måned 1, 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinskifte
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Skift glaukom medicin
Måned 1, 3, 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tilfælde tid
Tidsramme: Post op dag 0
Reducer kirurgisk tilfælde tid
Post op dag 0
Kapseltykkelse målt ved forreste segment OCT
Tidsramme: måned 6
Kapseltykkelse målt ved forreste segment OCT
måned 6
Komplikationsrate
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Ændringshypotoni, reoperationer, betydeligt synstab
Måned 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202206072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glaukom øje

Kliniske forsøg med Standard implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner