Tied Tube Trial in DrDeramus Chirurgie
De effecten van tijdelijke buisligatie bij Ahmed Glaucoma-klepchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de postoperatieve chirurgische uitkomsten en complicaties te vergelijken bij patiënten met verschillende chirurgische technieken in het Ahmed FP7 glaucoomklepimplantaat (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). We willen met name beoordelen of het vertragen van de vroege waterige flow door het gebruik van een vicryl-ligatuur (zoals wordt gedaan bij de meeste implantatie van glaucoomdrainage-apparaten zonder klep) de hypertensieve fase zal verminderen, vroege inkapseling zal verminderen en de genezingsdynamiek zal optimaliseren om een verbeterde lange termijn mogelijk te maken. IOP-resultaten vergeleken met standaard implantatietechnieken.
Agressieve vroege waterige stroming kan ontstekingsmediatoren introduceren die fibrose tijdens wondgenezing kunnen verhogen. Bovendien kan mechanische compressie van het weefsel rond de plaat verder leiden tot een dichter kapsel en waterige diffusie door Tenon's en conjunctiva beperken. Om deze redenen veronderstellen we dat de beperking van vroege waterige stroming door de Ahmed-klep de snelheden van de hypertensieve fase zal verminderen, zal leiden tot een dunnere en minder ingekapselde blaas, complicaties zoals hypotonie zal verminderen en zal leiden tot algehele verbetering op de lange termijn. IOP-reductie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amer Al Badwai
- Telefoonnummer: 314-286-2946
- E-mail: aamer@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eve Adcock
- Telefoonnummer: 314-273-3557
- E-mail: adcockl@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University
-
Contact:
- Amer Al Badwai
- Telefoonnummer: 314-286-2946
- E-mail: aamer@wustl.edu
-
Contact:
- Eve Adcock, CCRC
- Telefoonnummer: 314-273-3557
- E-mail: adcockl@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carla Siegfried, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erin Sieck, MD
-
Onderonderzoeker:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een leeftijd bij screening ≥ 18 jaar
- Onvoldoende gecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie
- Ahmed-klepimplantaat als de geplande chirurgische ingreep
- Patiënten met primair glaucoom (primair openhoekglaucoom of primair geslotenhoekglaucoom) of pseudo-exfoliatie, pigmentair en traumatisch glaucoom met of zonder eerdere mislukte trabeculectomie of andere intraoculaire chirurgie.
- Primaire buizen inbegrepen
- Onderzoekers om achtereenvolgens alle in aanmerking komende patiënten uit hun klinieken te rekruteren.
- In staat en bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met NLP visie
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen/willen geven
- Niet beschikbaar voor regelmatige follow-up
- Vorige cyclodestructieve procedure
- Eerdere sclerale knikprocedure of andere externe belemmering voor implantatie van drainage-apparaat
- Aanwezigheid van siliconenolie
- Glasvocht in de voorste kamer voldoende om een vitrectomie te vereisen
- Uveïtisch glaucoom
- Neovasculair glaucoom
- Nanophthalmus
- Patiënten met een pathologie die een verhoogde episclerale veneuze druk kan veroorzaken
- Procedure gecombineerd met oogchirurgie anders dan cataractchirurgie (d.w.z. gecombineerde staaroperatie is oké)
- Elke andere afwijking dan glaucoom in het onderzoeksoog die de tonometrie kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard implantatie
|
Traditionele Ahmed-plantage zonder vicryl-ligatuur
|
|
Afgebonden buis
|
Ahmed implantatie met vicryl ligatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-wijziging
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
IOP wijzigen
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie wijzigen
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Verander glaucoommedicatie
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische casustijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0
|
Verkort de tijd van de chirurgische casus
|
Postoperatieve dag 0
|
|
Capsuledikte zoals gemeten door OCT van het voorste segment
Tijdsspanne: maand 6
|
Capsuledikte zoals gemeten door OCT van het voorste segment
|
maand 6
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Verander hypotonie, heroperaties, aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen
|
Maanden 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202206072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .