Kötött tubus próba a glaukóma sebészetben
2023. január 24. frissítette: Washington University School of Medicine
Az ideiglenes csőlekötés hatásai az Ahmed glaukóma billentyűsebészetben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az Ahmed-cső söntjén keresztül történő korai áramlás késleltetése javíthatja-e a posztoperatív műtéti eredményeket, és kiszámíthatóbb kimenetelű-e.
Ennek felmérésére egy randomizált, prospektív, többközpontú vizsgálatot végzünk a St. Louis-i WashU munkatársaival, a Duke Egyetemmel, az Indiana Egyetemmel és a Pittsburghi Egyetemmel.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy AGV-t helyezzenek el csőlekötéssel (no-korai áramlás) és lekötés nélkül (lehetővé teszi a korai áramlást).
Az IOP-t az első napon, az első héten és a hónapban, az első, a három hat és a tizenkettő napon mérik.
Ezenkívül klinikai adatokat is gyűjtenek a glaukóma elleni gyógyszerek számáról és a műtét utáni szövődményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az Ahmed FP7 glaukóma billentyűimplantátumban (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) különböző műtéti technikákkal rendelkező betegek posztoperatív műtéti kimenetelének és szövődményeinek összehasonlítása. Különösen azt szeretnénk felmérni, hogy a korai vizes áramlás késleltetése vicryl ligatúrával (ahogyan a legtöbb nem billentyűs glaukóma-elvezető eszköz beültetésénél történik) csökkenti-e a hipertóniás fázist, csökkenti-e a korai kapszulázódást, és optimalizálja-e a gyógyulási dinamikát a jobb hosszú távú kezelés érdekében. IOP eredmények összehasonlítva a standard implantációs technikákkal.
Az agresszív korai vizes áramlás gyulladásos mediátorokat vezethet be, amelyek fokozhatják a fibrózist a sebgyógyulás során. Ezenkívül a lemezt körülvevő szövet mechanikus összenyomása sűrűbb kapszulához vezethet, és korlátozza a vizes diffúziót a Tenon-kóron és a kötőhártyán keresztül. Ezen okok miatt azt feltételezzük, hogy az Ahmed-szelepen keresztüli korai vizes áramlás korlátozása csökkenti a hipertóniás fázis arányát, vékonyabb és kevésbé kapszulázott hólyaghoz vezet, csökkenti a szövődmények, például a hipotónia arányát, és általános javuláshoz vezet hosszú távon. IOP csökkentése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
152
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amer Al Badwai
- Telefonszám: 314-286-2946
- E-mail: aamer@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eve Adcock
- Telefonszám: 314-273-3557
- E-mail: adcockl@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amer Al Badwai
- Telefonszám: 314-286-2946
- E-mail: aamer@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eve Adcock, CCRC
- Telefonszám: 314-273-3557
- E-mail: adcockl@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- James Liu, MD
-
Alkutató:
- Carla Siegfried, MD
-
Alkutató:
- Erin Sieck, MD
-
Alkutató:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akiknél a klinikai és sebészeti döntés az Ahmed glaukóma billentyű beültetése.
A résztvevőket a glaukóma ellátását felügyelő szemész azonosítja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek életkora a szűréskor ≥ 18 év
- Nem megfelelően kontrollált glaukóma vagy okuláris hipertónia
- Ahmed billentyű beültetés, mint tervezett műtéti beavatkozás
- Primer glaukómában (Primer Open Angle Glaucoma vagy Primary Angle Closure Glaucoma) vagy pszeudoexfoliációban, pigment- és traumás glaukómában szenvedő betegek korábbi sikertelen trabeculectomiával vagy más intraokuláris műtéttel vagy anélkül.
- Az elsődleges csöveket tartalmazza
- A nyomozóknak egymás után toborozniuk kell az összes jogosult beteget a klinikáikról.
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- NLP-látással rendelkező alanyok
- Az alanyok, akik nem tudnak/akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Rendszeres nyomon követésre nem elérhető
- Korábbi ciklodestruktív eljárás
- Előzetes scleralis kihajlási eljárás vagy egyéb külső akadály a vízelvezető eszköz beültetésében
- Szilikonolaj jelenléte
- Az elülső kamrában lévő üvegtest elegendő ahhoz, hogy vitrectomiát végezzenek
- Uveitikus glaukóma
- Neovaszkuláris glaukóma
- Nanophthalmos
- Emelkedett episzklerális vénás nyomást okozó patológiás betegek
- A szürkehályog-műtéttől eltérő szemműtéttel kombinált eljárás (pl. kombinált tubus-hályog műtét rendben van)
- Bármilyen, a glaukómán kívüli rendellenesség a vizsgált szemben, amely befolyásolhatja a tonometriát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szabványos beültetés
|
Hagyományos Ahmed ültetvény vicryl ligatúra nélkül
|
|
Lekötve a csőről
|
Ahmed beültetés vicryl ligatúrával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP változás
Időkeret: 1., 3., 6. és 12. hónap
|
IOP módosítása
|
1., 3., 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerváltás
Időkeret: 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Változtassa meg a glaukóma gyógyszereit
|
1., 3., 6. és 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eset ideje
Időkeret: 0. bejegyzési nap
|
Csökkentse a műtéti időt
|
0. bejegyzési nap
|
|
A kapszula vastagsága az elülső szegmens OCT-vel mérve
Időkeret: hónap 6
|
A kapszula vastagsága az elülső szegmens OCT-vel mérve
|
hónap 6
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Változás hipotónia, reoperációk, jelentős látásvesztés
|
1., 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202206072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .