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Test mit gebundenem Schlauch in der Glaukomchirurgie

26. August 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Auswirkungen einer temporären Tubenligatur bei der Ahmed-Glaukomklappenoperation

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Verzögerung des frühen Flusses durch den Ahmed-Röhren-Shunt die postoperativen chirurgischen Ergebnisse verbessern und ein besser vorhersagbares Ergebnis liefern kann. Um dies zu beurteilen, werden wir eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie mit Mitarbeitern der WashU in St. Louis, der Duke University, der Indiana University und der University of Pittsburgh durchführen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine AGV-Platzierung mit Schlauchligatur (kein früher Fluss) und ohne Ligatur (ermöglicht einen frühen Fluss) zu erhalten. Der IOP wird am ersten Tag, in der ersten Woche und in den Monaten eins, drei, sechs und zwölf gemessen. Darüber hinaus werden auch klinische Daten zur Anzahl der Glaukommedikamente und zu postoperativen Komplikationen erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen chirurgischen Ergebnisse und Komplikationsraten bei Patienten mit verschiedenen chirurgischen Techniken beim Ahmed FP7-Glaukomklappenimplantat (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) zu vergleichen. Insbesondere möchten wir beurteilen, ob die Verzögerung des frühen Kammerwasserflusses durch die Verwendung einer Vicrylligatur (wie bei den meisten Implantationen von Glaukom-Drainagegeräten ohne Klappe) die hypertensive Phase reduziert, die frühe Einkapselung reduziert und die Heilungsdynamik optimiert, um eine langfristige Verbesserung zu ermöglichen IOD-Ergebnisse im Vergleich zu Standardimplantationstechniken.

Aggressiver früher Kammerwasserfluss kann Entzündungsmediatoren einführen, die die Fibrose während der Wundheilung verstärken können. Darüber hinaus kann eine mechanische Kompression des die Platte umgebenden Gewebes weiter zu einer dichteren Kapsel führen und die wässrige Diffusion durch Tenon und Bindehaut begrenzen. Aus diesen Gründen postulieren wir, dass die Begrenzung des frühen wässrigen Flusses durch die Ahmed-Klappe die Raten der hypertensiven Phase reduziert, zu einer dünneren und weniger eingekapselten Blase führt, die Komplikationsraten wie Hypotonie reduziert und langfristig zu einer allgemeinen Verbesserung führt IOD-Reduktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Carla Siegfried, MD
        • Unterermittler:
          • Erin Sieck, MD
        • Unterermittler:
          • Arsham Sheybani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen die klinische und chirurgische Entscheidung lautet, sich einer Ahmed-Glaukomklappenimplantation zu unterziehen. Die Teilnehmer werden von dem Augenarzt identifiziert, der ihre Glaukombehandlung überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Screening-Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unzureichend kontrolliertes Glaukom oder Augenhochdruck
  • Ahmed-Klappenimplantation als geplanter chirurgischer Eingriff
  • Patienten mit primärem Glaukom (primäres Offenwinkelglaukom oder primäres Engwinkelglaukom) oder Pseudoexfoliation, Pigment- und traumatisches Glaukom mit oder ohne vorherige fehlgeschlagene Trabekulektomie oder andere intraokulare Operation.
  • Inklusive Primärröhren
  • Die Prüfärzte rekrutieren nacheinander alle in Frage kommenden Patienten aus ihren Kliniken.
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit NLP-Vision
  • Probanden, die nicht in der Lage/nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht verfügbar für regelmäßige Nachverfolgung
  • Früheres zyklodestruktives Verfahren
  • Früheres Sklera-Knickverfahren oder andere externe Hindernisse für die Implantation des Drainagegeräts
  • Vorhandensein von Silikonöl
  • Glaskörper in der Vorderkammer ausreichend, um eine Vitrektomie zu erfordern
  • Uveitisches Glaukom
  • Neovaskuläres Glaukom
  • Nanophthalmus
  • Patienten mit Erkrankungen, die einen erhöhten episkleralen Venendruck verursachen können
  • Verfahren in Kombination mit anderen Augenoperationen als Kataraktoperationen (d. h. kombinierte Tubus-Katarakt-Operation ist in Ordnung)
  • Jede andere Anomalie als ein Glaukom im Studienauge, die die Tonometrie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardimplantation
Verfahren: Standardimplantation
Traditionelle Ahmed-Plantage ohne Vicrylligatur
Abgebundener Schlauch
Verfahren: Abgebundener Schlauch
Ahmed-Implantation mit Vicrylligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOD-Änderung
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
Augeninnendruck ändern
Monate 1, 3, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
Glaukom-Medikamente wechseln
Monat 1, 3, 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Fallzeit
Zeitfenster: Tag nach der Operation 0
Reduzieren Sie die Zeit für chirurgische Eingriffe
Tag nach der Operation 0
Kapseldicke, gemessen durch OCT des vorderen Segments
Zeitfenster: Monat 6
Kapseldicke, gemessen durch OCT des vorderen Segments
Monat 6
Komplikationsrate
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
Wechselhypotonie, Reoperationen, signifikanter Sehverlust
Monat 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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