Test mit gebundenem Schlauch in der Glaukomchirurgie
26. August 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Auswirkungen einer temporären Tubenligatur bei der Ahmed-Glaukomklappenoperation
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Verzögerung des frühen Flusses durch den Ahmed-Röhren-Shunt die postoperativen chirurgischen Ergebnisse verbessern und ein besser vorhersagbares Ergebnis liefern kann.
Um dies zu beurteilen, werden wir eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie mit Mitarbeitern der WashU in St. Louis, der Duke University, der Indiana University und der University of Pittsburgh durchführen.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine AGV-Platzierung mit Schlauchligatur (kein früher Fluss) und ohne Ligatur (ermöglicht einen frühen Fluss) zu erhalten.
Der IOP wird am ersten Tag, in der ersten Woche und in den Monaten eins, drei, sechs und zwölf gemessen.
Darüber hinaus werden auch klinische Daten zur Anzahl der Glaukommedikamente und zu postoperativen Komplikationen erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen chirurgischen Ergebnisse und Komplikationsraten bei Patienten mit verschiedenen chirurgischen Techniken beim Ahmed FP7-Glaukomklappenimplantat (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA) zu vergleichen. Insbesondere möchten wir beurteilen, ob die Verzögerung des frühen Kammerwasserflusses durch die Verwendung einer Vicrylligatur (wie bei den meisten Implantationen von Glaukom-Drainagegeräten ohne Klappe) die hypertensive Phase reduziert, die frühe Einkapselung reduziert und die Heilungsdynamik optimiert, um eine langfristige Verbesserung zu ermöglichen IOD-Ergebnisse im Vergleich zu Standardimplantationstechniken.
Aggressiver früher Kammerwasserfluss kann Entzündungsmediatoren einführen, die die Fibrose während der Wundheilung verstärken können. Darüber hinaus kann eine mechanische Kompression des die Platte umgebenden Gewebes weiter zu einer dichteren Kapsel führen und die wässrige Diffusion durch Tenon und Bindehaut begrenzen. Aus diesen Gründen postulieren wir, dass die Begrenzung des frühen wässrigen Flusses durch die Ahmed-Klappe die Raten der hypertensiven Phase reduziert, zu einer dünneren und weniger eingekapselten Blase führt, die Komplikationsraten wie Hypotonie reduziert und langfristig zu einer allgemeinen Verbesserung führt IOD-Reduktion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
152
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amer Al Badwai
- Telefonnummer: 314-286-2946
- E-Mail: aamer@wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eve Adcock
- Telefonnummer: 314-273-3557
- E-Mail: adcockl@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Washington University
-
Kontakt:
- Amer Al Badwai
- Telefonnummer: 314-286-2946
- E-Mail: aamer@wustl.edu
-
Kontakt:
- Eve Adcock, CCRC
- Telefonnummer: 314-273-3557
- E-Mail: adcockl@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- James Liu, MD
-
Unterermittler:
- Carla Siegfried, MD
-
Unterermittler:
- Erin Sieck, MD
-
Unterermittler:
- Arsham Sheybani, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen die klinische und chirurgische Entscheidung lautet, sich einer Ahmed-Glaukomklappenimplantation zu unterziehen.
Die Teilnehmer werden von dem Augenarzt identifiziert, der ihre Glaukombehandlung überwacht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einem Screening-Alter von ≥ 18 Jahren
- Unzureichend kontrolliertes Glaukom oder Augenhochdruck
- Ahmed-Klappenimplantation als geplanter chirurgischer Eingriff
- Patienten mit primärem Glaukom (primäres Offenwinkelglaukom oder primäres Engwinkelglaukom) oder Pseudoexfoliation, Pigment- und traumatisches Glaukom mit oder ohne vorherige fehlgeschlagene Trabekulektomie oder andere intraokulare Operation.
- Inklusive Primärröhren
- Die Prüfärzte rekrutieren nacheinander alle in Frage kommenden Patienten aus ihren Kliniken.
- Einwilligungsfähig und willens
Ausschlusskriterien:
- Subjekte mit NLP-Vision
- Probanden, die nicht in der Lage/nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht verfügbar für regelmäßige Nachverfolgung
- Früheres zyklodestruktives Verfahren
- Früheres Sklera-Knickverfahren oder andere externe Hindernisse für die Implantation des Drainagegeräts
- Vorhandensein von Silikonöl
- Glaskörper in der Vorderkammer ausreichend, um eine Vitrektomie zu erfordern
- Uveitisches Glaukom
- Neovaskuläres Glaukom
- Nanophthalmus
- Patienten mit Erkrankungen, die einen erhöhten episkleralen Venendruck verursachen können
- Verfahren in Kombination mit anderen Augenoperationen als Kataraktoperationen (d. h. kombinierte Tubus-Katarakt-Operation ist in Ordnung)
- Jede andere Anomalie als ein Glaukom im Studienauge, die die Tonometrie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Standardimplantation
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Traditionelle Ahmed-Plantage ohne Vicrylligatur
|
|
Abgebundener Schlauch
|
Ahmed-Implantation mit Vicrylligatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IOD-Änderung
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
|
Augeninnendruck ändern
|
Monate 1, 3, 6 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenwechsel
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
|
Glaukom-Medikamente wechseln
|
Monat 1, 3, 6 und 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Fallzeit
Zeitfenster: Tag nach der Operation 0
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Reduzieren Sie die Zeit für chirurgische Eingriffe
|
Tag nach der Operation 0
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Kapseldicke, gemessen durch OCT des vorderen Segments
Zeitfenster: Monat 6
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Kapseldicke, gemessen durch OCT des vorderen Segments
|
Monat 6
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
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Wechselhypotonie, Reoperationen, signifikanter Sehverlust
|
Monat 1, 3, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202206072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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