ウガンダの 2 つの漁村の男性を対象としたピア主導の HIV 自己検査 (PEST4MEN) (PEST4MEN)
ウガンダ農村部の 2 つの漁村の男性の HIV 検査と HIV ケアへのリンクを改善するためのピア主導の HIV 自己検査: パイロット介入
この観察研究の目的は、ウガンダのビクトリア湖のほとりに沿った 2 つの漁村の男性の間でピア主導の HIV 自己検査介入の実現可能性と受容性を評価することです。 この研究の主な目的は次のとおりです。 b) 漁村地域の男性における HIV 自己検査の普及率を決定する。c) ピア主導の HIV 自己検査後に新たに診断された HIV 陽性男性の HIV ケアへのつながりと保持を決定する。 参加者は次のことを行います。
- -以前のHIV検査の行動とHIVの自己検査への意欲を評価するためのベースラインアンケートを実施する
- 2 つの HIV セルフテスト キットを受け取ります。1 つは本人用、もう 1 つはキットを渡すことを希望する他の人用で、男性とその重要な他者の HIV 検査の行動を判断します。
- ベースライン後 1、6、および 12 か月後にフォローアップ アンケートを実施して、HIV 陽性と検査された人々の HIV ケアへの関連性と継続性、および検査対象者の適切な HIV 予防サービスへの関連性を判断します。 HIV陰性。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
サハラ以南のアフリカ全体で、HIV とともに生きる男性と少年は、HIV とともに生きる女性と少女よりも 20% 低く、HIV 感染状況を知る可能性が低く、治療を受けられる可能性は 27% 低くなります。 いくつかの研究では、これらの性差は男性の男らしさの基準と HIV 陽性の検査に対する恐怖に起因しているとされています。 サハラ以南のアフリカで男性の HIV 検査を増やすための戦略の系統的レビューから得られた証拠は、医療施設の外でサービスを提供するコミュニティベースの HIV 検査戦略が、施設ベースのイニシアチブよりも男性に受け入れられる可能性があることを示しています。 この研究では、ソーシャルネットワークベースのピア主導の HIV 自己検査モデルを使用して、HIV 検査の普及率を評価し、HIV 感染率の高い 2 つの島の地区で適切な HIV 予防、ケア、治療サービスとの関連性を評価することを提案します。 HIVやその他の医療サービスへのアクセスが制限されています。
主な目的
- 典型的な漁業コミュニティに適したピア リーダー選択アプローチを特定するために、2 つの漁業コミュニティにおけるピア リーダー選択のアプローチを比較します。
- HIV 感染率の高い 2 つの漁業コミュニティに住む男性のピア主導の HIV 自己検査に関連する HIV 検査サービスの利用率を評価する
- ピア主導の HIV 自己検査 (HIVST) モデルの効果を評価する: (i) 以前に診断されていない HIV 感染を識別する。 (ii) 新たに特定された HIV 陽性者の HIV ケアへのつながりを改善する。 (iii) 関連する HIV 陽性者の HIV ケアの維持を改善する
調査地 介入は、ビクトリア湖に位置するブブマ島とカランガラ島の HIV 感染率の高い 2 つの島地区にある 2 つの異なる漁村 (各地区に 1 つずつ) で実施されます。
介入の説明 ピア主導の HIV 自己検査介入には、訓練を受けた男性のピアリーダーによる HIV 自己検査キットの配布が含まれます。 ピアリーダーは、各漁業コミュニティで開催されるコミュニティミーティングを通じて選出されます。 40 人の男性ピアリーダーが選ばれます。つまり、漁業コミュニティごとに 20 人のピア リーダー。 次のサブセクションでは、介入の主要なコンポーネントについて説明します。
- 選ばれたピア リーダーのトレーニングと HIV 自己検査キットの配布 選ばれたピア リーダーは、3 日間のトレーニングを受けます。 この研修では、HIV 予防、HIV 検査、HIV 自己検査、HIV ケアとの連携と保持に関する基本的な情報をピアリーダーに紹介します。効果的なコミュニケーションと心理社会的スキル、および効果的な紹介メカニズム。 訓練を受けたピアリーダーは、現地語で記録されたビデオクリップの視聴と組み合わせた実践的なデモンストレーション (およびロールプレイ) を通じて、HIV 自己検査の実施方法、および結果の読み取りと解釈の方法について訓練を受けます。 ビデオ クリップは、HIV 自己検査プロセスの理解を促進するために、「ルガンダ語」の翻訳で利用できます。 トレーニングの最後に、各ピア リーダーは、リストされている合計 800 人のソーシャル ネットワーク メンバーに対して、ソーシャル ネットワークのリスクの高い男性メンバーを最大 20 人指名するよう求められます。 指名されたソーシャル ネットワーク メンバー全員が適格性についてスクリーニングされ、最大 400 人の適格な男性が研究に登録されます。 ピアリーダーは、ソーシャルネットワークから登録された資格のあるメンバーの数に等しい数のキットを、最大 20 キットで受け取ります。 ピア リーダーは、ソーシャル ネットワークのメンバーに HIV 自己検査キットを配布する過程で、コミュニティ内での活動を促進するための 1 回限りの促進手当を受け取ります。 配布プロセスの一環として、ピア リーダーはソーシャル ネットワーク メンバーに対して、口腔スワブの入手方法、キットが表示されるまでに必要な 20 分の時間を計る方法など、HIV 自己検査プロセスがどのように行われるかを実演するよう求められます。結果、および結果の読み取り方法と解釈方法。 ソーシャル ネットワークのメンバーはそれぞれ、2 つのキット (1 つは自分自身用、もう 1 つはネットワークの他の親しいメンバー用) と、2 つのビニール袋と 2 つの自己紹介カードを受け取ります。 ビニール袋は、使用済みのキットを研究チームに返却する際に使用されますが、自己紹介カードは、組織化されたアウトリーチ セッション (下記参照) で個人が確認の HIV 検査に来るときに医療従事者に提示されます。
- 保健施設が促進するモバイルアウトリーチによる抗レトロウイルス療法の開始 漁村のコミュニティには通常、近くに保健施設がないため、多くの HIV 陽性者は、従来の HIV 検査や HIV ケアサービスへのリンクを見逃す傾向があります。 このギャップに対処するために、私たちは、対象となる漁村に最も近い本土の医療施設と協力して、複数の病気の健康促進キャンペーンの一環として、HIV 検査と HIV との関連性を提供する予定の健康アウトリーチ セッションを実施する予定です。 研究参加者は、予定されている健康アウトリーチ セッションがいつ実施されるかについてピア リーダーを通じて通知され、HIV の確認検査を含む無料の医療サービスにアクセスするよう求められます。 HIV セルフテストの結果に関係なく、すべての参加者に確認のための HIV 検査を求めるよう要請します。 これは、どの参加者が HIV 陽性であるかについて、参加者の「目隠し」の何らかの形として機能します。 確認用のHIV検査後にHIV陽性であると確認される研究参加者には、次のアウトリーチセッションまで続く抗レトロウイルス療法の初期用量が提供されます(同じアウトリーチセッションで)。必要に応じて、コンドームの販売促進や男性の割礼サービスなどの HIV 予防サービス。
- ピアが促進する HIV ケアの維持 HIV ケアの維持は、HIV ケアおよび治療プログラムにおいて進行中の課題です。 HIV ケアへのリンクの時点で、HIV 陽性の個人に、治療仲間 (ピアリーダーを含む) として行動できる親しいネットワーク内に誰かがいるかどうかを尋ねます。計画されたアウトリーチ セッションで薬を選ぶのを手伝ってくれたり、必要に応じて心理社会的サポートを提供して、推奨されている HIV 治療を継続できるようにしたりできる人。 同意する場合、ソーシャル ネットワークのメンバーは、HIV 陽性であることをその人に開示したことがあるかどうかを尋ねられます。 HIV 感染状況の開示プロセスを完了するため。 親しい治療仲間に開示する際に支援が必要であることを示すソーシャルネットワークメンバーには、研究に所属する看護師カウンセラーを通じて技術サポートが提供されます。 私たちの関心は、個人がピア リーダーを HIV 治療仲間として自由に選択するかどうかを調べることにあります。そうする場合、ピア リーダーへの開示が (ネットワーク内の他の誰かではなく) ピア リーダーへの開示が定着を促進するかどうかを調査します。 HIV ケア。
データ収集の手順と方法
最初の段階では、HIV 検査戦略としての HIV 自己検査に対する男性の認識、およびトレーニングを受けた男性ピアリーダーから HIV 自己検査キットを受け取ることについての男性の認識に関する定性的データの収集 (フォーカスグループディスカッションを通じて) が含まれます。彼らのコミュニティ。 実現可能性調査の証拠に基づくと、漁業コミュニティには、漁業に従事する人、魚の喫煙者、網修理業者、レストランのオーナーなど、さまざまな人々が住むことができます。 フォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、8 人から 12 人の男性で構成されます。 経口 HIVST に対する人々の認識と、HIVST キットを使用して HIV を検査した場合に他の人がどう思うかについての彼らの信念を調査するために、6 つの FGD を実施します。ピア主導の HIVST についての認識、漁業コミュニティの男性に HIVST キットを配布するために使用できる戦略。ピアリーダーに選ばれる男性の資質など。 私たちはピアリーダーに HIV 陽性と診断された男性の間で HIV ケアへの連携を促進するよう依頼するつもりであるため、ピアリーダーが人々の状態を知り、ケアへの連携を支援することの受容性について、人々の認識も求めます。 FGD は、定性的なインタビューの実施経験を持つ訓練を受けたインタビュアーによって実施されます。 すべての FGD は、(参加者の許可を得て) 録音され、データを収集したのと同じインタビュアーによって逐語的に書き起こされます。
フェーズ 2 では、ピア主導の HIVST 介入の受容性を評価するために必要なベースライン データとフォローアップ データを収集し、適切な HIV 予防、ケアと治療サービス、および HIV 陽性のソーシャル ネットワーク内での HIV ケアの継続との関連性を評価します。メンバー。 このフェーズは、相互に関連する次の 4 つのステップを通じて実装されます。
ステップ 1 (適格性のスクリーニング): 研究に推薦されたすべてのソーシャル ネットワーク メンバーは、スクリーニング ツールを使用して、研究への参加資格についてスクリーニングされます。 ピア リーダー (ピア リーダーの事前に生成されたリストにも表示される) によって推奨された個人のみが適格性についてスクリーニングされ、適格であることが判明した人が研究に登録されます。
ステップ 2 (ベースライン インタビュー): 対象となるすべてのソーシャル ネットワーク メンバーは、紙ベースのベースライン インタビューを受け、社会人口統計学的および行動データを収集します (例: 過去3〜6か月の性的パートナーの数;以前の HIV 検査の経験、最後のセックスでのコンドームの使用、セックス前のアルコールの使用など)。 ピアリーダーから HIVST キットを受け取る参加者の意思と、自分の意思でピアリーダーに自分の HIV ステータスを開示する意思に関するデータを収集します。 データは、定量的インタビューの実施経験を持つ訓練を受けたインタビュアーによって収集されます。 参加者は、ベースライン インタビューに参加した後、旅費の払い戻しと時間に対する補償を受け取ります。 ベースラインの調査結果は、研究チームに介入の成功または失敗を測定するために必要な情報を提供します。
ステップ 3 (フォローアップ訪問): フォローアップ インタビューは、オープンデータ キット対応の電話にアップロードされたフォローアップ アンケートを使用して、ベースラインから 1、6、および 12 か月後に実施されます。 フォローアップ中に、介入実施に関するプロセスデータを収集します (例: HIVST キットの配布に使用される戦略。配布場所、およびキットを受け取る個人の特徴) HIV 自己検査キットの短い配布フォームを使用します。 HIVST キットを受け取った個人は、HIV の検査にそれらを使用したかどうかを尋ねられます。 キットを使用できなかった人は、自由回答式の質問で失敗の理由を説明するよう求められ、キットを使用したことがある人は、HIVST の経験 (ポジティブとネガティブの両方) について尋ねられます。 HIV の自己検査を行った個人が確認のための HIV 検査を求めたかどうか、もしそうした場合、HIV 検査の結果を受け取ったかどうかを評価します。 HIV陽性の結果を受け取った場合、HIVに感染していることを知った直後にHIVケアに関連しているかどうかを尋ねられます. HIVケアにリンクする個人は、ベースライン後6か月および12か月でまだHIVケアを受けているかどうかを判断するためにフォローアップされます. HIV 陽性の検査を受けたが、まだ HIV ケアにリンクしていないと報告する個人は、遅延の理由と、将来ケアにリンクする予定があるかどうかについて尋ねられます。
ステップ 4 (介入後の質的インタビュー): 研究の終了時 (つまり、12 か月後のフォローアップ訪問後) に、HIVST キットの配布に関するプロセスの問題を文書化するために、すべてのピアリーダーから質的データが収集されます。 HIVST 配布プロセスを将来どのように改善できるかについての提案。 30名の男性に徹底取材を行います。 定性的データは、参加者から書面によるインフォームド コンセントを得た後、重要な情報提供者と詳細なインタビュー ガイドを使用して収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buikwe、ウガンダ
- Buvuma district
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Kalangala、ウガンダ
- Kalangala District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 15歳以上
- 対象となる漁業コミュニティに居住している (12 か月以上滞在する予定である)
- -登録時のHIV陰性または不明なHIVステータスの自己申告
- 最後のHIV検査は、登録時から3か月以上行われました
除外基準:
- 調査前の過去 1 年間に親密なパートナーから暴力を受けたことがあると報告した男性
- コミュニティ内の事前に特定されたソーシャル ネットワークに属していない男性
- インフォームド・コンセントのプロセスを理解することが精神的に不可能な男性
- 15 ~ 17 歳の未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ウガンダの男性漁民におけるピア主導のHIV自己検査
登録時にHIV陰性または未知のHIVステータスを自己申告し、最後にHIV検査を3か月以上受けた15歳以上の男性が研究に登録されます。
登録された男性は、訓練を受けたコミュニティ ベースのディストリビューター (またはピア リーダー) から 2 つの HIV セルフテスト キットを受け取ります。
ピア リーダーは、既存のソーシャル ネットワークから選ばれ、HIV 自己検査キットを配布する前に HIV 自己検査手順のトレーニングを受けます。
この研究の目的は、訓練を受けた地元のピア リーダーを通じて男性に HIV 自己検査キットを配布することが可能であり、漁業コミュニティの状況で受け入れられるかどうか、およびこのアプローチが HIV 検査サービスへのアクセスを改善するのに役立つかどうかを評価することです。 HIV 検査の普及率を改善し、その後の適切な HIV 予防、ケア、治療サービスへのリンクを改善する。
男性はベースライン時にインタビューを受け、ベースライン後 1、6、および 12 か月後にフォローアップされ、HIV 検査の取り込み、HIV ケアへの関連性、および保持を決定します。
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この行動介入は、それぞれのピアリーダーを通じて男性に HIV 自己検査キットを配布することが中心となっています。
調査員らは最大 18 のソーシャル ネットワーク グループを特定しました。各グループは、コミュニティ参加会議中に選ばれた 1 ~ 2 人のピアリーダーによって代表されます。
ピアリーダーは、HIV 自己検査プロセス、コミュニケーション スキル、既存の紹介メカニズム、および基本的なカウンセリング スキルに関する 3 日間のトレーニングを受けています。
トレーニング後、各ピアリーダーはソーシャル ネットワーク内から研究資格があるかどうかの審査を受けた最大 20 人の男性メンバー (15 歳以上) を指名しました。
適格な男性ソーシャルネットワークメンバーはベースラインインタビューを受け、HIV自己検査キットを入手するために同僚のリーダーに行くよう求められた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV の自己検査を受けた男性の割合
時間枠:キット到着から1ヶ月。
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男性は HIV 自己検査キットを受け取り、その使用方法について訓練を受け、訓練を受けたピアリーダーによって結果を読んで解釈します。
HIV 自己検査の利用率は、ピアリーダーから HIV 自己検査キットを受け取り、HIV の自己検査に実際に使用した人の割合として定義されます。
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キット到着から1ヶ月。
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HIV 感染が確認され、HIV ケアに関連している男性の割合
時間枠:HIV 陽性自己検査結果から 1 ~ 6 か月後
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製造元の指示に従って、自己検査で HIV 陽性のすべての男性は、場合によっては、最寄りの医療施設またはアウトリーチ イベントで確認のための HIV 検査を受ける必要があります。
この結果について、HIV ケア サービスに関連している HIV 陽性の結果が確認された男性の割合 (つまり、ウガンダの国家統計に従って抗レトロ ウイルス療法を開始した HIV 陽性の結果が確認された男性の割合) を評価することを目指します。テスト・アンド・トリート・ポリシー)。
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HIV 陽性自己検査結果から 1 ~ 6 か月後
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HIV ケアにとどまっている関連 HIV 陽性男性の割合
時間枠:HIV ケアへのリンク後 6 ~ 12 か月
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治験責任医師は、HIV ケアに保持されているリンクされた HIV 陽性の結果の割合 (つまり、研究期間中に抗レトロウイルス療法を受け続けるリンクされた HIV 陽性の男性の割合) を評価することを目指します。
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HIV ケアへのリンク後 6 ~ 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV陽性の結果が確認され、HIV陽性であることをピアリーダーに開示した男性の割合
時間枠:HIV 自己検査後 6 ~ 12 か月
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研究者は、HIV 陽性の結果が確認された男性のうち、HIV 血清陽性であることをピアリーダーに開示した人の割合を決定します。
これは、ピアリーダーへの開示がHIV陽性男性のHIVケアへのつながりを改善できるかどうかを判断するのに役立ちます.
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HIV 自己検査後 6 ~ 12 か月
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コミュニティベースのモバイルアウトリーチでHIVケアに関連している、HIV陽性の結果が確認された男性の割合。
時間枠:HIV 自己検査後 6 ~ 12 か月
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調査官は、最寄りの医療施設と連携して実施されるモバイル アウトリーチが、HIV やその他の医療サービスへのアクセスが限られている孤立した漁村に住む HIV 陽性男性の HIV ケアへのつながりを改善できるかどうかを評価します。
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HIV 自己検査後 6 ~ 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joseph KB Matovu, PhD、Busitema University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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