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乌干达两个渔业社区男性同伴主导的 HIV 自我检测 (PEST4MEN) (PEST4MEN)

2024年1月7日 更新者:Joseph KB Matovu

乌干达农村两个捕鱼社区的男性艾滋病毒检测和与艾滋病毒护理联系的同伴主导的艾滋病毒自我检测:试点干预

这项观察性研究的目的是评估在乌干达维多利亚湖沿岸的两个渔业社区的男性中进行由同伴主导的 HIV 自我检测干预的可行性和可接受性。 该研究的主要目标是:a) 评估在渔业社区背景下对男性实施同伴主导的 HIV 自我检测干预的可行性; b) 确定捕鱼社区男性接受 HIV 自我检测的情况,以及 c) 确定新诊断的 HIV 阳性男性在同伴主导的 HIV 自我检测后与 HIV 护理的联系和保留情况。 参与者将:

  • 进行基线问卷调查,以评估之前的 HIV 检测行为和自我检测 HIV 的意愿
  • 收到两份 HIV 自我检测试剂盒,一份给自己,另一份给他们愿意提供试剂盒的其他人,以确定男性及其重要他人的 HIV 检测行为
  • 在基线后一 (1)、六 (6) 和 12 个月进行后续问卷调查,以确定 HIV 阳性者与 HIV 护理的联系和保持情况,以及与适当的 HIV 预防服务的联系HIV 阴性。

研究概览

详细说明

背景

在整个撒哈拉以南非洲地区,感染艾滋病毒的男性和男孩比感染艾滋病毒的女性和女孩了解自己的艾滋病毒状况的可能性低 20%,获得治疗的可能性低 27%。 几项研究将这些性别差异归因于男性的阳刚之气规范以及对检测 HIV 呈阳性的恐惧。 对增加撒哈拉以南非洲男性 HIV 检测的策略进行系统审查的证据表明,与基于设施的举措相比,在医疗机构之外提供服务的基于社区的 HIV 检测策略可能更容易被男性接受。 在这项研究中,我们建议使用基于社交网络的、同伴主导的 HIV 自我检测模型来评估 HIV 检测的采用情况,以及在两个 HIV 高流行岛屿地区与适当的 HIV 预防、护理和治疗服务的联系获得艾滋病毒和其他卫生服务的机会有限。

主要目标

  1. 比较两个渔业社区的同行领导者选择方法,以确定适合典型渔业社区的同行领导者选择方法。
  2. 评估生活在两个艾滋病毒高流行渔业社区的男性对艾滋病毒检测服务的接受情况,这些服务与同伴主导的艾滋病毒自我检测有关
  3. 评估同伴主导的 HIV 自我检测 (HIVST) 模型在以下方面的效果:(i) 识别以前未确诊的 HIV 感染; (ii) 改善新发现的艾滋病毒阳性者与艾滋病毒护理的联系; (iii) 改善与艾滋病病毒感染者相关的艾滋病毒护理的保留率

研究地点 干预将在两个不同的渔业社区(每个地区一个)进行,这两个社区位于维多利亚湖的布伍马和卡兰加拉这两个艾滋病毒高发岛屿地区。

干预说明 同伴主导的 HIV 自我检测干预将包括通过受过培训的男性同伴领袖分发 HIV 自我检测工具包。 同行领导者将通过在每个渔业社区举行的社区会议来选择。 将选出四十名男性同行领导;即每个渔业社区 20 名同行领导。 以下小节描述了干预的关键组成部分。

  1. 对选定的同行领导者进行培训并分发 HIV 自测试剂盒 选定的同行领导者将接受为期三天的培训。 培训将向同行领导者介绍有关艾滋病毒预防、艾滋病毒检测、艾滋病毒自我检测、与艾滋病毒护理的联系和保留的基本信息;有效的沟通和社会心理技能,以及有效的转介机制。 受过培训的同行领导者将通过实际演示(和角色扮演)以及观看以当地语言录制的视频剪辑,接受如何进行 HIV 自我检测以及如何阅读和解释结果的培训。 该视频剪辑有“卢干达语”翻译,以促进对艾滋病自我检测过程的理解。 在培训结束时,将要求每位同伴领导者在其社交网络中提名最多 20 名高风险男性成员,总共 800 名列出的社交网络成员。 将对所有提名的社交网络成员进行资格筛选,最多 400 名符合条件的男性将被纳入研究。 同行领导者将收到的工具包数量等于从其社交网络注册的合格成员的数量,最多 20 个工具包。 同行领导者将获得一次性便利津贴,以促进他们在向社交网络成员分发 HIV 自我检测工具包的过程中在社区中的活动。 作为分发过程的一部分,同行领导将被要求向他们的社交网络成员展示 HIV 自我检测过程是如何完成的,包括如何获得口腔拭子,如何安排工具包展示所需的 20 分钟时间结果,以及如何阅读和解释结果。 社交网络成员每人将收到两个工具包(一个给自己,另一个给他们网络中的任何其他亲密成员),以及两个塑料袋和两张自我推荐卡。 塑料袋将在将用过的工具包返还给研究团队时使用,而自我推荐卡将在个人前来进行确认性 HIV 检测时在有组织的外展会议(见下文)中出示给卫生工作者。
  2. 卫生设施通过流动外展启动抗逆转录病毒治疗 鉴于捕鱼社区附近通常没有卫生设施,许多 HIV 阳性者往往会错过传统的 HIV 检测和与 HIV 护理服务的联系。 为了弥补这一差距,我们打算与离目标捕鱼社区最近的大陆卫生机构合作,开展有计划的健康外展活动,其中将提供 HIV 检测和与 HIV 的联系,作为多疾病健康促进活动的一部分。 研究参与者将通过他们的同行领导者收到有关计划的健康外展会议何时进行的通知,他们将被要求前来并获得免费的医疗服务,包括确认性 HIV 检测。 我们将要求所有参与者寻求确认性 HIV 检测,无论他们的 HIV 自我检测结果如何。 这将作为参与者的某种形式的“盲法”,以确定参与者是 HIV 阳性。 在确认 HIV 检测后将被确认为 HIV 阳性的研究参与者将接受初始剂量的抗逆转录病毒治疗(在同一外展会议上),持续到下一次外展会议,而那些被确认为 HIV 阴性的人将与适当的艾滋病毒预防服务,包括安全套推广和男性包皮环切术服务(视情况而定)。
  3. 艾滋病毒护理中由同伴协助的保留 艾滋病毒护理中的保留是艾滋病毒护理和治疗计划中的一项持续挑战。 在联系 HIV 护理时,我们会询问 HIV 阳性者,他们的亲密网络中是否有任何人可以充当他们的治疗伙伴(包括他们的同伴领导);如果他们不能这样做,可以在计划的外展会议上帮助他们挑选药物,或者根据需要为他们提供社会心理支持,以帮助他们继续按照建议接受 HIV 治疗。 如果他们同意,将询问社交网络成员是否曾向该人透露过自己的 HIV 阳性状况,如果没有,将询问他们是否愿意自行向他们透露或是否需要帮助完成 HIV 状态披露过程。 表示需要协助向其亲密治疗伙伴披露信息的社交网络成员将通过附属于该研究的护士顾问获得技术支持。 我们的兴趣是了解个人是否会自由选择他们的同伴领导作为他们的 HIV 治疗伙伴,如果他们这样做,我们将探索向同伴领导(而不是网络中的其他人)披露是否有助于保留艾滋病护理。

数据收集程序和方法

初始阶段将包括收集定性数据(通过焦点小组讨论),了解男性对将 HIV 自我检测作为 HIV 检测策略的看法,以及他们对从属于他们的社区。 根据我们可行性研究的证据,捕鱼社区可能有各种各样的人居住在那里,包括从事捕鱼的人、熏鱼者、修网者、餐馆老板等。 焦点小组讨论 (FGD) 将由 8 到 12 名男性组成。 我们将进行六次 FGD 来探索人们对口服 HIVST 的看法,以及他们对使用 HIVST 试剂盒检测 HIV 时其他人会怎么想的看法;对同伴主导的 HIVST 的看法,可用于向捕鱼社区的男性分发 HIVST 工具包的策略;以及可以被选为同行领导者的男性品质等方面。 因为我们打算要求同伴领袖促进 HIV 检测呈阳性的男性与 HIV 护理的联系,所以我们还将了解人们对同伴领袖了解人们的状况并帮助与关怀联系的可接受性的看法。 FGD 将由经过培训且具有定性访谈经验的访调员进行。 所有 FGD 都将被录音(经参与者许可),并由收集数据的同一位访谈员逐字转录。

在第二阶段,我们将收集必要的基线和后续数据,以评估同伴主导的 HIVST 干预的可接受性,以及与适当的 HIV 预防、护理和治疗服务的联系,以及 HIV 阳性社交网络中 HIV 护理的保留成员。 这一阶段将通过四个相互关联的步骤来实施:

第 1 步(资格筛选):将使用筛选工具筛选所有推荐给研究的社交网络成员是否有资格参与研究。 只有同行领导推荐的个人(他们也将出现在同行领导的预先生成的名单上)将接受资格筛选,符合条件的人将被纳入研究。

第 2 步(基线访谈):将对所有符合条件的社交网络成员进行纸质基线访谈,以收集社会人口统计和行为数据(例如 过去 3-6 个月内性伴侣的数量;以前的 HIV 检测经验、最后一次性行为时使用安全套、性行为前饮酒等)。 我们将收集有关参与者是否愿意从同行领导那里接受 HIVST 试剂盒的数据,以及他们是否愿意自愿向同行领导披露其 HIV 状况的数据。 数据将由经过培训且具有定量访谈经验的访调员收集。 参与者将在参加基线访谈后获得差旅退款和时间补偿。 基线调查结果将为研究团队提供衡量干预成功或失败所需的信息。

第 3 步(后续访问):后续访谈将在基线后 1、6 和 12 个月进行,使用上传到支持开放数据工具包的手机上的后续调查问卷。 在随访期间,我们将收集有关干预实施的过程数据(例如 用于分发 HIVST 试剂盒的策略;分发地点和接收试剂盒的个人的特征)使用简短的 HIV 自检试剂盒分发表。 收到 HIVST 试剂盒的个人将被询问是否使用它们来检测 HIV。 那些未能使用该工具包的人将被问到开放式问题,以说明他们失败的原因,而那些将使用该工具包的人将被问及 HIVST 经历(正面和负面)。 我们将评估自我检测 HIV 的个人是否寻求确认 HIV 检测,如果他们这样做了,他们是否收到了 HIV 检测结果。 如果他们收到 HIV 阳性结果,他们将在知道自己感染了 HIV 后立即被询问是否与 HIV 护理有关。 将对与 HIV 护理相关的个人进行随访,以确定他们是否仍在基线后 6 个月和 12 个月接受 HIV 护理。 将报告他们检测出 HIV 阳性但尚未联系到 HIV 护理的个人将被询问延迟的原因以及他们是否计划在未来联系到护理。

第 4 步(干预后定性访谈):在研究结束时(即在 12 个月的后续访问之后),将从所有同行领导那里收集定性数据,以记录有关 HIVST 试剂盒分发的过程问题和关于未来如何最好地改进 HIVST 分配过程的建议。 我们将对 30 名男性进行深入访谈。 在获得参与者的书面知情同意后,将使用关键线人和深度访谈指南收集定性数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buikwe、乌干达
        • Buvuma district
      • Kalangala、乌干达
        • Kalangala District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 15岁或以上
  • 在目标渔业社区居住(并打算停留 12 个月或更长时间)
  • 入学时自我报告的 HIV 阴性或未知 HIV 状态
  • 最后一次 HIV 检测是在入学后三个月或更长时间完成的

排除标准:

  • 报告在调查前一年有亲密伴侣暴力史的男性
  • 不属于社区中预先确定的社交网络的男性
  • 精神上无能力理解知情同意程序的男性
  • 15-17岁的未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:乌干达男性渔民中由同伴主导的艾滋病毒自我检测
年龄在 15 岁或以上、在登记时自我报告 HIV 阴性或未知 HIV 状态且最后一次 HIV 检测三个月或更长时间的男性被纳入研究。 登记的男性从受过培训的社区经销商(或同行领导)那里获得两个 HIV 自我检测工具包。 同行领导者是从现有的社交网络中挑选出来的,并且在分发 HIV 自我检测工具包之前接受了 HIV 自我检测程序的培训。 该研究的目的是评估通过受过培训的当地同行领导向男性分发 HIV 自我检测工具包在渔业社区环境中是否可行和可接受,以及这种方法是否有助于改善获得 HIV 检测服务的机会,并通过影响、提高 HIV 检测的采用率以及随后与适当的 HIV 预防、护理和治疗服务的联系。 在基线时接受采访的男性将在基线后 1、6 和 12 个月进行随访,以确定 HIV 检测的采用情况、与 HIV 护理的联系和保留情况。
这种行为干预的重点是通过男性的同伴领袖向男性分发艾滋病毒自检套件。 调查人员已识别出多达 18 个社交网络群组;每个小组由 1-2 名在社区参与会议期间选出的同行领导者代表。 同伴领袖接受了为期 3 天的艾滋病毒自我检测流程、沟通技巧、现有转介机制和基本咨询技能的培训。 培训结束后,每位同行领导从其社交网络中提名最多 20 名男性成员(15 岁以上),对他们进行研究资格筛选。 符合条件的男性社交网络成员接受了基线访谈,并被要求去他们的同事领导那里获取艾滋病毒自检套件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行过 HIV 自我检测的男性百分比
大体时间:从收到试剂盒之日起一个月。
男性将收到 HIV 自我检测工具包,并接受培训,了解如何使用这些工具包,以及由受过培训的同行领导者阅读和解释结果。 HIV 自我检测的采用率将定义为那些从他们的同行领导那里收到 HIV 自我检测工具包的人中实际使用它们进行 HIV 自我检测的人的百分比。
从收到试剂盒之日起一个月。
与艾滋病毒护理相关的确诊艾滋病毒阳性结果的男性百分比
大体时间:HIV 阳性自检结果后一到六个月
根据制造商的说明,所有 HIV 自我检测结果呈阳性的男性都必须视情况在最近的医疗机构或外展活动中寻求确认性 HIV 检测。 对于这一结果,我们将旨在评估与艾滋病毒护理服务相关的已确诊艾滋病毒阳性结果的男性百分比(即根据乌干达国家标准,已开始接受抗逆转录病毒治疗的已确诊艾滋病毒阳性结果的男性百分比)测试和治疗政策)。
HIV 阳性自检结果后一到六个月
继续接受艾滋病毒护理的艾滋病毒阳性男性所占百分比
大体时间:与 HIV 护理联系后 6 至 12 个月
调查人员将旨在评估在 HIV 护理中保留的相关 HIV 阳性结果的百分比(即在研究期间仍将接受抗逆转录病毒治疗的相关 HIV 阳性男性的百分比)。
与 HIV 护理联系后 6 至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已向同行领导披露其 HIV 阳性状况的已确诊 HIV 阳性结果的男性百分比
大体时间:HIV 自我检测后 6 至 12 个月
调查人员将确定已确认 HIV 阳性结果的男性向其同行领导披露其 HIV 血清阳性状况的百分比。 这将帮助我们确定向同伴领导披露是否可以改善 HIV 阳性男性与 HIV 护理的联系。
HIV 自我检测后 6 至 12 个月
在以社区为基础的流动外展中接受艾滋病毒护理的已确诊艾滋病毒阳性结果的男性百分比。
大体时间:HIV 自我检测后 6 至 12 个月
调查人员将评估与最近的医疗机构联合开展的流动外展活动是否可以改善生活在偏远渔业社区且获得 HIV 和其他医疗服务的机会有限的 HIV 阳性男性与 HIV 护理的联系。
HIV 自我检测后 6 至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph KB Matovu, PhD、Busitema University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月18日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月7日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BusitemaU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人数据将可供其他用户使用,包括在 Busitema 大学攻读研究生的学生和初级教师,但目前尚未最终确定个人参与者数据共享计划。 在本研究的主要和次要目标得到解决后,学生和初级教师将能够进行 HIV 检测并与 HIV 护理数据相关联,以及作为本研究的一部分收集的任何其他数据。

IPD 共享时间框架

最后一次随访结束后 24 个月。

IPD 共享访问标准

个人数据用户将需要通过电子邮件向研究 PI 提交请求,说明他们打算回答的主要问题和他们需要的数据类型。 在仔细审查收到的请求后,去识别化的个人数据将提供给请求数据的人。 尽管有或没有 Busitema 大学健康科学学院的研究人员通常都可以获得数据,但只有在 Busitema 大学健康科学学院或马克雷雷大学公共卫生学院注册的学生才能访问这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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