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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05685498
Auto-dépistage du VIH dirigé par des pairs chez les hommes de deux communautés de pêcheurs ougandaises (PEST4MEN) (PEST4MEN)
Auto-dépistage du VIH dirigé par des pairs pour améliorer le dépistage du VIH et le lien avec les soins du VIH chez les hommes de deux communautés de pêcheurs en Ouganda rural : une intervention pilote
L'objectif de cette étude d'observation est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'auto-dépistage du VIH dirigée par des pairs chez les hommes de deux communautés de pêcheurs le long des rives du lac Victoria en Ouganda. Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : a) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'auto-dépistage du VIH menée par des pairs chez les hommes dans le contexte d'une communauté de pêcheurs ; b) déterminer l'utilisation de l'auto-dépistage du VIH chez les hommes dans les communautés de pêcheurs, et c) déterminer le lien avec les soins du VIH et leur rétention parmi les hommes séropositifs nouvellement diagnostiqués après un auto-dépistage du VIH dirigé par des pairs. Les participants vont :
- Recevoir un questionnaire de base pour évaluer les comportements antérieurs en matière de dépistage du VIH et la volonté de s'auto-dépister pour le VIH
- Recevez deux kits d'autotest du VIH, un pour eux et un pour quelqu'un d'autre à qui ils préfèrent donner le kit, pour déterminer les comportements de dépistage du VIH chez les hommes et leurs proches
- Recevoir des questionnaires de suivi un (1), six (6) et 12 mois après le départ pour déterminer le lien et la rétention dans les soins du VIH parmi les personnes séropositives, ainsi que le lien avec les services de prévention du VIH appropriés parmi les personnes testées VIH-négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
Dans toute l'Afrique subsaharienne, les hommes et les garçons vivant avec le VIH sont 20 % moins susceptibles que les femmes et les filles vivant avec le VIH de connaître leur statut sérologique, et 27 % moins susceptibles d'avoir accès à un traitement. Plusieurs études ont attribué ces différences entre les sexes aux normes de masculinité masculine associées à la peur d'être séropositif. Les preuves issues d'un examen systématique des stratégies visant à accroître le dépistage du VIH chez les hommes en Afrique subsaharienne montrent que les stratégies de dépistage du VIH à base communautaire qui fournissent des services en dehors des établissements de santé peuvent être plus acceptables pour les hommes que les initiatives basées sur les établissements. Dans cette étude, nous proposons d'utiliser un modèle d'auto-dépistage du VIH basé sur un réseau social et dirigé par des pairs pour évaluer le recours au dépistage du VIH, ainsi que le lien avec les services appropriés de prévention, de soins et de traitement du VIH dans deux districts insulaires à forte prévalence du VIH avec accès limité au VIH et aux autres services de santé.
Objectifs principaux
- Comparer les approches de sélection des pairs leaders dans deux communautés de pêcheurs afin d'identifier les approches de sélection des pairs leaders appropriées pour les communautés de pêcheurs typiques.
- Évaluer l'utilisation des services de dépistage du VIH associés à l'auto-dépistage du VIH dirigé par des pairs chez les hommes vivant dans deux communautés de pêcheurs à forte prévalence de VIH
- Évaluer l'effet d'un modèle d'auto-dépistage du VIH dirigé par les pairs (HIVST) pour : (i) identifier les infections à VIH non diagnostiquées auparavant ; (ii) améliorer les liens avec les soins du VIH parmi les personnes séropositives nouvellement identifiées ; et (iii) améliorer la rétention dans les soins du VIH chez les personnes séropositives liées
Sites d'étude L'intervention sera menée dans deux communautés de pêcheurs différentes (une dans chaque district) situées dans deux districts insulaires à forte prévalence du VIH de Buvuma et Kalangala, situés dans le lac Victoria.
Description de l'intervention L'intervention d'auto-dépistage du VIH dirigée par des pairs comprendra la distribution de kits d'auto-test du VIH par l'intermédiaire de pairs leaders masculins formés. Les leaders pairs seront sélectionnés lors de réunions communautaires tenues dans chaque communauté de pêche. Quarante pairs leaders masculins seront sélectionnés ; soit 20 pairs-leaders par communauté de pêche. Les sous-sections suivantes décrivent les éléments clés de l'intervention.
- Formation de pairs leaders sélectionnés et distribution de kits d'auto-test VIH Les pairs leaders sélectionnés seront formés pendant une période de trois jours. La formation présentera aux pairs-leaders des informations de base sur la prévention du VIH, le dépistage du VIH, l'auto-dépistage du VIH, la liaison et la rétention dans les soins du VIH ; des compétences de communication et psychosociales efficaces et des mécanismes d'orientation efficaces. Des pairs-leaders formés apprendront comment effectuer un auto-dépistage du VIH et comment lire et interpréter les résultats, grâce à des démonstrations pratiques (et des jeux de rôle) couplées à la visualisation d'un clip vidéo enregistré dans la langue locale. Le clip vidéo est disponible avec une traduction en "Luganda" pour faciliter la compréhension des processus d'auto-dépistage du VIH. À la fin de la formation, chaque pair-leader sera invité à désigner jusqu'à 20 membres masculins à haut risque de son réseau social pour un total de 800 membres du réseau social répertoriés. Tous les membres du réseau social nommés seront sélectionnés pour leur éligibilité et jusqu'à 400 hommes éligibles seront inscrits à l'étude. Les pairs-leaders recevront le nombre de kits égal au nombre de membres éligibles inscrits depuis leur réseau social pour un maximum de 20 kits. Les pairs-leaders recevront une allocation de facilitation unique pour faciliter leur mouvement dans la communauté pendant le processus de distribution des kits d'auto-test du VIH aux membres de leur réseau social. Dans le cadre du processus de distribution, les pairs-leaders seront invités à montrer aux membres de leur réseau social comment le processus d'auto-dépistage du VIH est effectué, y compris comment obtenir l'écouvillon oral, comment chronométrer les 20 minutes nécessaires pour que le kit montre résultats, et comment lire et interpréter les résultats. Les membres du réseau social recevront chacun deux kits (un pour eux-mêmes et l'autre pour tout autre membre proche de leur réseau) ainsi que deux sacs plastiques et deux cartes d'auto-référence. Le sac en plastique sera utilisé lors du retour du kit utilisé à l'équipe de l'étude tandis que la carte d'auto-référence sera présentée à un agent de santé lors de séances de sensibilisation organisées (voir ci-dessous) lorsque l'individu se présentera pour un test de confirmation du VIH.
- Initiation à la thérapie antirétrovirale facilitée par les établissements de santé grâce à des services de proximité mobiles Étant donné que les communautés de pêcheurs ne disposent généralement pas d'établissements de santé à proximité, de nombreuses personnes séropositives ont tendance à manquer le dépistage conventionnel du VIH et l'accès aux services de soins du VIH. Pour combler cette lacune, nous avons l'intention de travailler avec les établissements de santé du continent les plus proches des communautés de pêcheurs ciblées pour organiser des séances de sensibilisation à la santé planifiées au cours desquelles le dépistage du VIH et le lien avec le VIH seront fournis dans le cadre d'une campagne de promotion de la santé multi-maladies. Les participants à l'étude seront informés par l'intermédiaire de leurs homologues du moment où les séances de sensibilisation à la santé prévues auront lieu et il leur sera demandé de venir accéder à des services de santé gratuits, y compris un test de confirmation du VIH. Nous demanderons à tous les participants de demander un test de confirmation du VIH, quels que soient les résultats de leur autotest de dépistage du VIH. Cela agira comme une forme d'"aveuglement" des participants quant à savoir quel participant est séropositif. Les participants à l'étude qui seront confirmés comme séropositifs après un test de confirmation du VIH recevront une dose initiale de traitement antirétroviral (lors de la même séance de sensibilisation) jusqu'à la prochaine séance de sensibilisation, tandis que ceux qui seront confirmés comme séronégatifs seront dirigés vers des Services de prévention du VIH, y compris la promotion des préservatifs et les services de circoncision masculine, le cas échéant.
- Rétention facilitée par les pairs dans les soins du VIH La rétention dans les soins du VIH est un défi permanent dans les programmes de soins et de traitement du VIH. Au moment de la mise en relation avec les soins du VIH, nous demanderons aux personnes séropositives si elles ont quelqu'un dans leur réseau proche qui peut agir comme leur compagnon de traitement (y compris leur pair-leader) ; quelqu'un qui pourrait aider à choisir leurs médicaments lors des séances de sensibilisation prévues au cas où ils ne pourraient pas le faire, ou leur fournir un soutien psychosocial si nécessaire afin de les aider à continuer à prendre leur traitement contre le VIH tel que recommandé. S'ils sont d'accord, il sera demandé aux membres du réseau social s'ils ont déjà révélé leur séropositivité à cette personne, et dans le cas contraire, il leur sera demandé s'ils aimeraient le faire eux-mêmes ou s'ils auraient besoin d'être aidés. pour accomplir le processus de divulgation de la séropositivité. Les membres du réseau social qui indiquent qu'ils auraient besoin d'être aidés pour divulguer à leur partenaire de traitement proche recevront un soutien technique par l'intermédiaire d'une infirmière conseillère affiliée à l'étude. Notre intérêt est de savoir si les individus choisiront librement leur pair-leader comme partenaire de traitement du VIH, et s'ils le font, nous explorerons si la divulgation à un pair-leader (par opposition à quelqu'un d'autre au sein du réseau) facilite la rétention dans Soins du VIH.
Procédures et méthodes de collecte de données
La phase initiale impliquera la collecte de données qualitatives (par le biais de discussions de groupe) sur la perception des hommes de l'auto-dépistage du VIH en tant que stratégie de dépistage du VIH ainsi que sur leurs perceptions quant à la réception de kits d'auto-test du VIH par des pairs leaders masculins formés qui sont membres de leur communauté. Sur la base des preuves de notre étude de faisabilité, les communautés de pêcheurs peuvent avoir une grande diversité de personnes qui y vivent, y compris des personnes engagées dans la pêche, des fumeurs de poisson, des réparateurs de filets, des restaurateurs, entre autres. Les groupes de discussion (FGD) seront composés de 8 à 12 hommes. Nous organiserons six groupes de discussion pour explorer les perceptions des gens sur le HIVST oral et leurs croyances sur ce que les autres penseraient s'ils utilisaient des kits HIVST pour tester le VIH ; les perceptions sur le VIHST dirigé par les pairs, les stratégies qui peuvent être utilisées pour distribuer des kits VIHST aux hommes dans une communauté de pêcheurs ; et les qualités des hommes qui peuvent être sélectionnés comme pairs leaders, entre autres aspects. Parce que nous avons l'intention de demander aux pairs leaders de faciliter la liaison aux soins du VIH chez les hommes séropositifs, nous chercherons également à connaître les perceptions des gens sur l'acceptabilité des pairs leaders connaissant le statut des personnes et aidant à la mise en relation avec les soins. Les groupes de discussion seront menés par des enquêteurs formés et expérimentés dans la conduite d'entretiens qualitatifs. Toutes les discussions de groupe seront enregistrées sur bande audio (avec la permission des participants) et transcrites textuellement par les mêmes enquêteurs qui auront recueilli les données.
Au cours de la deuxième phase, nous collecterons les données de base et de suivi nécessaires pour évaluer l'acceptabilité d'une intervention VIHST dirigée par des pairs ainsi que le lien avec les services appropriés de prévention, de soins et de traitement du VIH, et la rétention dans les soins du VIH parmi les réseaux sociaux séropositifs. membres. Cette phase sera mise en œuvre en quatre étapes interdépendantes :
Étape 1 (Sélection de l'éligibilité) : tous les membres du réseau social recommandés pour l'étude seront sélectionnés pour leur éligibilité à participer à l'étude à l'aide d'un outil de sélection. Seules les personnes recommandées par les pairs-leaders (qui apparaîtront également sur la liste pré-générée d'un pair-leader) seront sélectionnées pour l'éligibilité, et celles jugées éligibles seront inscrites à l'étude.
Étape 2 (entretien de référence) : tous les membres éligibles du réseau social seront soumis à un entretien de référence sur papier pour collecter des données sociodémographiques et comportementales (par ex. nombre de partenaires sexuels au cours des 3 à 6 derniers mois ; expériences antérieures de dépistage du VIH, utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel, consommation d'alcool avant le rapport sexuel, etc.). Nous collecterons des données sur la volonté des participants de recevoir des kits VIHST de la part de pairs leaders et sur leur volonté de divulguer leur statut sérologique à un pair leader de leur propre gré. Les données seront recueillies par des enquêteurs formés et expérimentés dans la conduite d'entretiens quantitatifs. Les participants recevront un remboursement de voyage et une compensation pour le temps après avoir participé aux entretiens de référence. Les résultats de base fourniront à l'équipe de l'étude les informations nécessaires pour mesurer le succès ou l'échec de l'intervention.
Étape 3 (visites de suivi) : Des entretiens de suivi seront menés à 1, 6 et 12 mois après l'inclusion, à l'aide d'un questionnaire de suivi téléchargé sur des téléphones dotés d'un kit de données ouvertes. Au cours du suivi, nous collecterons des données de processus sur la prestation de l'intervention (par ex. les stratégies utilisées pour distribuer les kits HIVST ; lieu de distribution et caractéristiques des personnes recevant les kits) à l'aide d'un court formulaire de distribution de kits d'autotest du VIH. On demandera aux personnes qui ont reçu des trousses HIVST si elles les ont utilisées ou non pour tester le VIH. Ceux qui n'auront pas utilisé les kits seront interrogés dans des questions ouvertes pour indiquer les raisons de leur échec tandis que ceux qui auront utilisé les kits seront interrogés sur leurs expériences HIVST (positives et négatives). Nous évaluerons si les personnes qui se sont auto-dépistées pour le VIH ont demandé un test de confirmation du VIH et, si elles l'ont fait, si elles ont reçu ou non les résultats de leur test de dépistage du VIH. S'ils ont reçu des résultats positifs pour le VIH, on leur demandera s'ils ont été orientés vers des soins pour le VIH immédiatement après avoir appris qu'ils étaient infectés par le VIH. Les personnes qui seront reliées aux soins du VIH seront suivies pour déterminer si elles sont toujours sous soins du VIH à 6 et 12 mois après le départ. Les personnes qui déclareront qu'elles ont été testées séropositives mais qui n'ont pas encore été mises en relation avec des soins pour le VIH seront interrogées sur les raisons du retard et si elles prévoient de se mettre en relation avec des soins à l'avenir.
Étape 4 (Entretiens qualitatifs post-intervention) : À la fin de l'étude (c'est-à-dire après la visite de suivi au 12ème mois), des données qualitatives seront collectées auprès de tous les pairs leaders pour documenter les problèmes de processus liés à la distribution des kits HIVST et des suggestions sur la meilleure façon d'améliorer le processus de distribution du HIVST à l'avenir. Nous mènerons des entretiens approfondis avec 30 hommes. Les données qualitatives seront collectées à l'aide d'informateurs clés et de guides d'entretien approfondis après avoir obtenu le consentement écrit et éclairé des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buikwe, Ouganda
- Buvuma district
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Kalangala, Ouganda
- Kalangala District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 15 ans ou plus
- Résidence dans la communauté de pêcheurs ciblée (et destinée à rester 12 mois ou plus)
- Statut VIH négatif ou inconnu auto-déclaré au moment de l'inscription
- Le dernier test de dépistage du VIH a été effectué trois mois ou plus après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Hommes déclarant des antécédents de violence conjugale au cours de l'année précédant l'enquête
- Hommes n'appartenant pas à des réseaux sociaux pré-identifiés dans la communauté
- Hommes mentalement incapables de comprendre le processus de consentement éclairé
- Mineurs non émancipés âgés de 15 à 17 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Auto-dépistage du VIH mené par des pairs parmi les hommes pêcheurs en Ouganda
Les hommes âgés de 15 ans ou plus, qui déclarent eux-mêmes un statut séronégatif ou inconnu au moment de l'inscription et dont le dernier test de dépistage du VIH remonte à trois mois ou plus sont inscrits à l'étude.
Les hommes inscrits reçoivent deux kits d'autotest du VIH d'un distributeur communautaire formé (ou pair-leader).
Les pairs animateurs sont choisis parmi les réseaux sociaux existants et sont formés aux procédures d'autotest du VIH avant de distribuer des kits d'autotest du VIH.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si la distribution de kits d'auto-dépistage du VIH aux hommes par l'intermédiaire de pairs leaders locaux formés est faisable et acceptable dans le contexte d'une communauté de pêcheurs, et si cette approche peut contribuer à améliorer l'accès aux services de dépistage du VIH et, par implication, améliorer le recours au dépistage du VIH et l'établissement de liens ultérieurs avec les services appropriés de prévention, de soins et de traitement du VIH.
Les hommes sont interrogés au départ seront suivis à 1, 6 et 12 mois après le départ pour déterminer l'adoption du test de dépistage du VIH, le lien avec et la rétention dans les soins du VIH.
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Cette intervention comportementale est centrée sur la distribution de kits d'auto-test du VIH aux hommes par l'intermédiaire de leurs pairs leaders respectifs.
Les enquêteurs ont identifié jusqu'à 18 groupes de réseaux sociaux ; chaque groupe est représenté par 1-2 pairs-leaders qui ont été sélectionnés lors des réunions d'engagement communautaire.
Les pairs-leaders ont reçu une formation de 3 jours sur les processus d'auto-dépistage du VIH, les compétences en communication, les mécanismes d'orientation existants et les compétences de base en matière de conseil.
Après la formation, chaque pair-leader a nommé jusqu'à 20 membres masculins (15 ans et plus) de ses réseaux sociaux qui ont été sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude.
Les membres masculins éligibles du réseau social ont passé un entretien de base et ont été invités à se rendre chez leurs pairs leaders pour obtenir leurs kits d'auto-test du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'hommes qui se sont auto-dépistés pour le VIH
Délai: Un mois à compter de la réception des kits.
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Les hommes recevront des kits d'autotest du VIH et seront formés à leur utilisation ainsi qu'à la lecture et à l'interprétation des résultats par des pairs leaders formés.
L'adoption de l'auto-test du VIH sera définie comme le pourcentage de ceux qui ont reçu des kits d'auto-test du VIH de leurs pairs leaders qui les ont effectivement utilisés pour s'auto-tester pour le VIH.
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Un mois à compter de la réception des kits.
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Pourcentage d'hommes dont la séropositivité au VIH est confirmée et qui ont été orientés vers des soins pour le VIH
Délai: Un à six mois après un résultat d'autotest séropositif
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Conformément aux instructions du fabricant, tous les hommes dont les résultats d'autotest sont positifs pour le VIH devront demander un test de confirmation du VIH dans l'établissement de santé le plus proche ou lors d'un événement de proximité, selon le cas.
Pour ce résultat, nous viserons à évaluer le pourcentage d'hommes avec des résultats séropositifs confirmés qui ont été orientés vers des services de soins du VIH (c'est-à-dire le pourcentage d'hommes avec des résultats séropositifs confirmés qui ont commencé un traitement antirétroviral conformément à la réglementation nationale ougandaise). politique de test et de traitement).
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Un à six mois après un résultat d'autotest séropositif
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Pourcentage d'hommes séropositifs liés qui ont été maintenus dans les soins pour le VIH
Délai: Six à 12 mois après le lien avec les soins du VIH
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Les enquêteurs viseront à évaluer le pourcentage de résultats séropositifs liés qui ont été retenus dans les soins du VIH (c'est-à-dire le pourcentage d'hommes séropositifs liés qui recevront toujours leur traitement antirétroviral pendant la durée de l'étude).
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Six à 12 mois après le lien avec les soins du VIH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'hommes dont les résultats de séropositivité sont confirmés et qui ont révélé leur séropositivité à leurs pairs leaders
Délai: Six à 12 mois après l'auto-dépistage du VIH
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Les enquêteurs détermineront le pourcentage d'hommes dont les résultats de séropositivité sont confirmés et qui ont divulgué leur séropositivité à leurs pairs leaders.
Cela nous aidera à déterminer si la divulgation à un pair leader peut améliorer le lien avec les soins du VIH chez les hommes séropositifs.
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Six à 12 mois après l'auto-dépistage du VIH
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Pourcentage d'hommes dont les résultats de séropositivité sont confirmés et qui ont été mis en contact avec des soins pour le VIH dans le cadre d'approches mobiles communautaires.
Délai: Six à 12 mois après l'auto-dépistage du VIH
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Les enquêteurs évalueront si les interventions mobiles menées en collaboration avec les établissements de santé les plus proches peuvent améliorer le lien avec les soins du VIH chez les hommes séropositifs vivant dans des communautés de pêcheurs isolées avec un accès limité au VIH et à d'autres services de santé.
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Six à 12 mois après l'auto-dépistage du VIH
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph KB Matovu, PhD, Busitema University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BusitemaU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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