- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685498
Peer-ledet HIV-selvtesting blant menn i to ugandiske fiskesamfunn (PEST4MEN) (PEST4MEN)
Peer-ledet HIV-selvtesting for å forbedre HIV-testing og kobling til HIV-omsorg blant menn i to fiskesamfunn i landlige Uganda: en pilotintervensjon
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-ledet HIV-selvtesting intervensjon blant menn i to fiskersamfunn langs bredden av Victoriasjøen i Uganda. Hovedmålene med studien er: a) å vurdere gjennomførbarheten av å implementere en peer-ledet HIV-selvtesting intervensjon blant menn i en fiskesamfunnskontekst; b) bestemme opptaket av HIV-selvtesting blant menn i fiskesamfunnene, og c) bestemme koblingen til og oppbevaring i HIV-omsorgen blant nylig diagnostiserte HIV-positive menn etter peer-ledet HIV-selvtesting. Deltakerne vil:
- Få administrert et baseline-spørreskjema for å vurdere tidligere HIV-testatferd og vilje til å selvteste for HIV
- Motta to HIV-selvtestsett, ett for dem og ett for noen andre som de foretrekker å gi settet, for å fastslå HIV-testingsatferd blant menn og deres betydelige andre
- Får administrert oppfølgingsspørreskjemaer én (1), seks (6) og 12 måneder etter baseline for å bestemme kobling til og oppbevaring i HIV-omsorg blant de som tester HIV-positive, samt kobling til passende HIV-forebyggende tjenester blant de som tester HIV-negativ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
I Afrika sør for Sahara er det 20 % mindre sannsynlighet for menn og gutter som lever med hiv enn kvinner og jenter som lever med hiv, for å kjenne sin hiv-status, og 27 % mindre sannsynlighet for å få behandling. Flere studier har tilskrevet disse kjønnsforskjellene til mannlige maskulinitetsnormer kombinert med frykt for å teste HIV-positiv. Bevis fra en systematisk gjennomgang av strategier for å øke menns HIV-testing i Afrika sør for Sahara viser at lokalsamfunnsbaserte HIV-teststrategier som gir tjenester utenfor helseinstitusjoner kan være mer akseptable for menn enn institusjonsbaserte initiativer. I denne studien foreslår vi å bruke en sosialt nettverksbasert, peer-ledet HIV-selvtestingsmodell for å vurdere opptaket av HIV-testing, samt kobling til passende HIV-forebygging, omsorg og behandlingstjenester i to øydistrikter med høy HIV-prevalens med begrenset tilgang til HIV og andre helsetjenester.
Primære mål
- Sammenlign tilnærminger for peer-leader-utvelgelse i to fiskesamfunn for å identifisere passende peer-leader-utvelgelse for typiske fiskesamfunn.
- Vurder bruken av HIV-testtjenester knyttet til peer-ledet HIV-selvtesting blant menn som bor i to fiskesamfunn med høy HIV-prevalens
- Vurder effekten av en peer-ledet HIV-selvtesting (HIVST) modell i: (i) identifisere tidligere udiagnostiserte HIV-infeksjoner; (ii) forbedre koblingen til HIV-omsorg blant nylig identifiserte HIV-positive individer; og (iii) å forbedre oppbevaring i HIV-omsorgen blant tilknyttede HIV-positive individer
Studiesteder Intervensjonen vil bli utført i to forskjellige fiskesamfunn (ett i hvert distrikt) lokalisert i to øydistrikter med høy HIV-prevalens Buvuma og Kalangala, som ligger i Victoriasjøen.
Intervensjonsbeskrivelse Den peer-ledede HIV-selvtestingen vil omfatte distribusjon av HIV-selvtestsett gjennom trente mannlige peer-ledere. Peer-ledere vil bli valgt gjennom fellesskapsmøter som holdes i hvert fiskesamfunn. Førti mannlige jevnaldrende ledere vil bli valgt ut; dvs. 20 jevnaldrende ledere per fiskesamfunn. Følgende underavsnitt beskriver nøkkelkomponentene i intervensjonen.
- Opplæring av utvalgte peer-ledere og utdeling av HIV-selvtestsett Utvalgte peer-leadere vil bli opplært i en periode på tre dager. Treningen vil introdusere jevnaldrende ledere til grunnleggende informasjon om HIV-forebygging, HIV-testing, HIV-selvtesting, kobling til og oppbevaring i HIV-omsorgen; effektive kommunikasjons- og psykososiale ferdigheter, og effektive henvisningsmekanismer. Trente jevnaldrende ledere vil bli opplært i hvordan man gjennomfører HIV-selvtesting, og hvordan man leser og tolker resultater, gjennom praktiske demonstrasjoner (og rollespill) kombinert med visning av et videoklipp tatt opp på det lokale språket. Videoklippet er tilgjengelig med "Luganda"-oversettelse for å lette forståelsen av HIV-selvtestingsprosessene. På slutten av opplæringen vil hver jevnaldrende leder bli bedt om å nominere opptil 20 høyrisiko mannlige medlemmer av sitt sosiale nettverk for totalt 800 oppførte sosiale nettverksmedlemmer. Alle de nominerte sosiale nettverksmedlemmene vil bli screenet for kvalifisering og opptil 400 kvalifiserte menn vil bli registrert i studien. Peer-ledere vil motta antall sett som tilsvarer antallet kvalifiserte medlemmer som er registrert fra deres sosiale nettverk for opptil 20 sett. Peer-ledere vil motta et engangstilretteleggingstillegg for å lette deres bevegelse i samfunnet under prosessen med å distribuere HIV-selvtestsett til medlemmer av deres sosiale nettverk. Som en del av distribusjonsprosessen vil jevnaldrende ledere bli bedt om å demonstrere for sine sosiale nettverksmedlemmer hvordan HIV-selvtestingsprosessen gjøres, inkludert hvordan man får tak i munnprøven, hvordan man tar tiden på de 20 minuttene som trengs for at settet skal vise. resultater, og hvordan man leser og tolker resultater. Medlemmer av sosiale nettverk vil hver motta to sett (ett for seg selv og det andre for ethvert annet nært medlem av nettverket) sammen med to plastposer og to selvhenvisningskort. Plastposen vil være til bruk ved tilbakelevering av det brukte settet til studieteamet, mens selvhenvisningskortet vil bli presentert for en helsearbeider ved organiserte oppsøkende økter (se nedenfor) når den enkelte kommer for bekreftende HIV-testing.
- Igangsetting av antiretroviral behandling ved hjelp av helseinstitusjoner gjennom mobil oppsøking Gitt at fiskesamfunn vanligvis ikke har helsetilbud i nærheten, har mange HIV-positive individer en tendens til å gå glipp av konvensjonell HIV-testing og kobling til HIV-omsorgstjenester. For å løse dette gapet, har vi til hensikt å samarbeide med helseinstitusjoner på fastlandet nærmest de målrettede fiskesamfunnene for å gjennomføre planlagte helseoppsøkende økter der HIV-testing og kobling til HIV vil bli gitt som en del av en helsefremmende kampanje for flere sykdommer. Studiedeltakere vil bli varslet gjennom sine jevnaldrende ledere om når de planlagte helseoppsøkende øktene vil bli gjennomført, og de vil bli bedt om å komme og få tilgang til gratis helsetjenester, inkludert bekreftende HIV-testing. Vi vil be alle deltakere om å søke bekreftende HIV-testing, uavhengig av deres HIV-selvtestresultater. Dette vil fungere som en form for "blinding" av deltakere med hensyn til hvilken deltaker som er HIV-positiv. Studiedeltakere som vil bli bekreftet som HIV-positive etter bekreftende HIV-testing vil få en initial dose antiretroviral terapi (ved samme oppsøkende økt) som varer til neste oppsøkende økt, mens de som bekreftes som HIV-negative vil bli knyttet til passende HIV-forebyggende tjenester inkludert kondomfremmende tjenester og omskjæringstjenester, etter behov.
- Peer-tilrettelagt oppbevaring i HIV-omsorgen Oppbevaring i HIV-omsorgen er en kontinuerlig utfordring i HIV-omsorgs- og behandlingsprogrammer. På tidspunktet for kobling til hiv-omsorg, vil vi spørre hiv-positive individer om de har noen i deres nære nettverk som kan fungere som deres behandlingsvenn (inkludert deres jevnaldrende leder); noen som kan hjelpe til med å plukke stoffene sine på de planlagte oppsøkende øktene i tilfelle de ikke kan gjøre det, eller gi dem psykososial støtte etter behov for å hjelpe dem å fortsette å ta HIV-behandlingen som anbefalt. Hvis de samtykker, vil medlemmer av sosiale nettverk bli spurt om de noen gang har avslørt sin hiv-positive status til denne personen, og hvis ikke, vil de bli spurt om de ønsker å avsløre dem på egen hånd eller om de trenger å få hjelp for å gjennomføre prosessen for avsløring av HIV-status. Medlemmer av sosiale nettverk som indikerer at de trenger å bli hjulpet med å avsløre for sin nære behandlingsvenn, vil få teknisk støtte gjennom en sykepleier som er tilknyttet studien. Vår interesse er å finne ut om enkeltpersoner fritt vil velge sin kollega som sin hiv-behandlingsvenn, og hvis de gjør det, vil vi undersøke om avsløring til en likeperson (i motsetning til noen andre i nettverket) letter oppbevaring i HIV-omsorg.
Datainnsamlingsprosedyrer og metoder
Den innledende fasen vil innebære innsamling av kvalitative data (gjennom fokusgruppediskusjoner) om menns oppfatning av HIV-selvtesting som en HIV-teststrategi, samt deres oppfatninger om mottak av HIV-selvtestsett fra trente mannlige jevnaldrende ledere som er medlemmer av samfunnet deres. Basert på bevis fra vår mulighetsstudie, kan fiskesamfunn ha et bredt mangfold av mennesker som bor der, inkludert de som driver med fiske, fiskerøykere, garnreparatører, restauranteiere, blant andre. Fokusgruppediskusjoner (FGDer) vil være sammensatt av mellom 8 og 12 menn. Vi vil gjennomføre seks FGDs for å utforske folks oppfatning av oral HIVST og deres tro på hva andre ville tenke hvis de brukte HIVST-sett for å teste for HIV; oppfatninger om peer-ledet HIVST, strategier som kan brukes til å distribuere HIVST-sett til menn i et fiskesamfunn; og kvaliteter til menn som kan velges som jevnaldrende ledere, blant andre aspekter. Fordi vi har til hensikt å be jevnaldrende ledere om å legge til rette for kobling til hiv-omsorg blant menn som tester hiv-positive, vil vi også søke folks oppfatninger om akseptansen av at jevnaldrende ledere kjenner folks status og hjelper til med kobling til omsorg. FGDer vil bli utført av trente intervjuere med erfaring i gjennomføring av kvalitative intervjuer. Alle FGDer vil bli tatt opp på lyd (med tillatelse fra deltakerne) og transkribert ordrett av de samme intervjuerne som vil ha samlet inn dataene.
I fase to vil vi samle grunnlinje- og oppfølgingsdata som er nødvendige for å vurdere akseptabiliteten av en peer-ledet HIVST-intervensjon, samt kobling til hensiktsmessige HIV-forebyggings-, omsorgs- og behandlingstjenester, og oppbevaring i HIV-omsorgen blant HIV-positive sosiale nettverk medlemmer. Denne fasen vil bli implementert gjennom fire interrelaterte trinn:
Trinn 1 (Screening for kvalifisering): Alle sosiale nettverksmedlemmer som anbefales til studien vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien ved hjelp av et screeningsverktøy. Bare enkeltpersoner anbefalt av peer-leaders (som også vil vises på en peer-leaders forhåndsgenererte liste) vil bli screenet for kvalifisering, og de som blir funnet å være kvalifisert vil bli registrert i studien.
Trinn 2 (Baseline-intervju): Alle kvalifiserte sosiale nettverksmedlemmer vil bli administrert et papirbasert baseline-intervju for å samle inn sosiodemografiske og atferdsdata (f.eks. antall seksuelle partnere de siste 3-6 månedene; tidligere erfaringer med hiv-testing, kondombruk ved siste sex, alkoholbruk før sex osv.). Vi vil samle inn data om deltakernes vilje til å motta HIVST-sett fra peer-ledere, og deres vilje til å avsløre sin HIV-status til en peer-leader på egen vilje. Data vil bli samlet inn av trente intervjuere med erfaring i gjennomføring av kvantitative intervjuer. Deltakerne vil motta reiserefusjon og kompensasjon for tid etter å ha deltatt i baseline-intervjuene. Basisfunnene vil gi studieteamet informasjon som er nødvendig for å måle suksessen eller fiaskoen til intervensjonen.
Trinn 3 (Oppfølgingsbesøk): Oppfølgingsintervjuer vil bli gjennomført 1, 6 og 12 måneder etter baseline, ved å bruke et oppfølgingsspørreskjema lastet opp på telefoner med åpne datasett. Under oppfølgingen vil vi samle inn prosessdata om intervensjonslevering (f.eks. strategier som brukes til å distribuere HIVST-sett; distribusjonssted, og kjennetegn ved individer som mottar settene) ved å bruke et kort distribusjonsskjema for HIV-selvtestsett. Personer som mottok HIVST-sett vil bli spurt om de brukte dem til å teste for HIV eller ikke. De som vil ha mislyktes i å bruke settene vil bli spurt i åpne spørsmål om å oppgi årsaker til at de ikke har brukt settene, vil bli spurt om HIVST-opplevelser (både positive og negative). Vi vil vurdere om individer som selv testet for HIV søkte bekreftende HIV-testing, og om de gjorde det, om de mottok HIV-testresultatene eller ikke. Hvis de mottok HIV-positive resultater, vil de bli spurt om de ble knyttet til HIV-omsorgen umiddelbart etter å ha visst at de var smittet med HIV. Personer som vil koble til HIV-omsorg vil bli fulgt opp for å avgjøre om de fortsatt er i HIV-omsorg 6 og 12 måneder etter baseline. Personer som vil rapportere at de testet HIV-positive, men ennå ikke har koblet til HIV-omsorg, vil bli spurt om årsakene til forsinkelsen og om de planlegger å koble til omsorg i fremtiden.
Trinn 4 (Kvalitative intervjuer etter intervensjon): Ved slutten av studien (dvs. etter måned-12 oppfølgingsbesøk), vil kvalitative data samles inn fra alle peer-lederne for å dokumentere prosessproblemer rundt distribusjon av HIVST-sett og forslag til hvordan HIVST-distribusjonsprosessen best kan forbedres i fremtiden. Vi skal gjennomføre dybdeintervjuer med 30 menn. Kvalitative data vil bli samlet inn ved hjelp av nøkkelinformant og dybdeintervjuguider etter innhenting av skriftlig, informert samtykke fra deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buikwe, Uganda
- Buvuma district
-
Kalangala, Uganda
- Kalangala District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 år eller eldre
- Bosted i det målrettede fiskesamfunnet (og ment å bli i 12 eller flere måneder)
- Selvrapportert HIV-negativ eller ukjent HIV-status ved påmelding
- Siste hiv-test ble utført tre eller flere måneder etter registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har rapportert om vold i nære relasjoner det siste året før undersøkelsen
- Menn som ikke tilhørte forhåndsidentifiserte sosiale nettverk i samfunnet
- Menn som var mentalt uføre til å forstå prosessen med informert samtykke
- Uemansiperte mindreårige i alderen 15-17 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Peer-ledet HIV-selvtesting blant mannlige fiskere i Uganda
Menn i alderen 15 år eller eldre, som selv rapporterer en HIV-negativ eller ukjent HIV-status ved påmelding og sist testet for HIV i tre eller flere måneder, deltar i studien.
Påmeldte menn mottar to HIV-selvtestsett fra en opplært samfunnsbasert distributør (eller peer-leader).
Peer-ledere velges fra eksisterende sosiale nettverk og er opplært i HIV-selvtestingsprosedyrer før de distribuerer HIV-selvtestsett.
Målet med studien er å vurdere om distribusjon av HIV-selvtestsett til menn gjennom trente lokale peer-ledere er gjennomførbart og akseptabelt i en fiskerisamfunnssammenheng, og om denne tilnærmingen kan bidra til å forbedre tilgangen til HIV-testtjenester og, ved å implikasjon, forbedre HIV-testing og påfølgende kobling til passende HIV-forebygging, omsorg og behandlingstjenester.
Menn blir intervjuet ved baseline vil bli fulgt opp 1, 6 og 12 måneder etter baseline for å bestemme HIV-testopptak, kobling til og retensjon i HIV-omsorgen.
|
Denne atferdsintervensjonen er sentrert på distribusjon av HIV-selvtestsett til menn gjennom sine respektive jevnaldrende ledere.
Etterforskerne har identifisert opptil 18 sosiale nettverksgrupper; hver gruppe er representert av 1-2 jevnaldrende ledere som ble valgt ut under samfunnsengasjementmøter.
Peer-ledere har mottatt en 3-dagers opplæring i HIV-selvtestingsprosesser, kommunikasjonsferdigheter, eksisterende henvisningsmekanismer og grunnleggende rådgivningsferdigheter.
Etter opplæringen nominerte hver jevnaldrende leder opptil 20 mannlige medlemmer (15+ år) fra sine sosiale nettverk som ble screenet for studiekvalifisering.
Kvalifiserte mannlige sosiale nettverksmedlemmer ble administrert et baseline-intervju og bedt om å gå til sine jevnaldrende ledere for å få deres HIV-selvtestsett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn som har selvtestet for HIV
Tidsramme: En måned fra tidspunktet for mottak av settene.
|
Menn vil motta HIV-selvtestsett og bli opplært i hvordan de skal brukes, samt lese og tolke resultater av trente jevnaldrende ledere.
Opptak av HIV-selvtesting vil bli definert som prosentandelen av de som mottok HIV-selvtestsett fra sine jevnaldrende ledere som faktisk brukte dem til å selvteste for HIV.
|
En måned fra tidspunktet for mottak av settene.
|
|
Andel menn med bekreftede HIV-positive resultater som har vært knyttet til HIV-omsorg
Tidsramme: En til seks måneder etter et HIV-positivt selvtestresultat
|
I henhold til produsentens instruksjoner vil alle menn med HIV-positive selvtestresultater bli pålagt å søke bekreftende HIV-testing på nærmeste helseinstitusjon eller ved et oppsøkende arrangement, alt ettersom.
For dette resultatet vil vi ta sikte på å vurdere prosentandelen menn med bekreftede HIV-positive resultater som har blitt knyttet til HIV-omsorgstjenester (dvs. prosentandelen menn med bekreftede HIV-positive resultater som har blitt startet på antiretroviral terapi i henhold til Ugandas nasjonale test- og behandlingspolitikk).
|
En til seks måneder etter et HIV-positivt selvtestresultat
|
|
Andel av tilknyttede HIV-positive menn som har blitt beholdt i HIV-omsorgen
Tidsramme: Seks til 12 måneder etter kobling til HIV-omsorg
|
Etterforskerne vil ta sikte på å vurdere prosentandelen av koblede HIV-positive resultater som har blitt beholdt i HIV-omsorgen (dvs. prosentandelen av koblede HIV-positive menn som fortsatt vil motta sin antiretrovirale behandling i løpet av studiens varighet).
|
Seks til 12 måneder etter kobling til HIV-omsorg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn med bekreftede HIV-positive resultater som har avslørt sin HIV-positive status til sine jevnaldrende ledere
Tidsramme: Seks til 12 måneder etter HIV-selvtesting
|
Etterforskere vil bestemme prosentandelen av menn med bekreftede HIV-positive resultater som har avslørt sin HIV-sero-positive status til sine jevnaldrende ledere.
Dette vil hjelpe oss å avgjøre om avsløring til en jevnaldrende leder kan forbedre koblingen til HIV-omsorg blant HIV-positive menn.
|
Seks til 12 måneder etter HIV-selvtesting
|
|
Andel av menn med bekreftede hiv-positive resultater som har blitt knyttet til hiv-omsorg ved lokalsamfunnsbaserte mobile oppsøkninger.
Tidsramme: Seks til 12 måneder etter HIV-selvtesting
|
Etterforskere vil vurdere om mobile oppsøkelser utført i forbindelse med de nærmeste helseinstitusjonene kan forbedre koblingen til HIV-omsorg blant HIV-positive menn som bor i isolerte fiskesamfunn med begrenset tilgang til HIV og andre helsetjenester.
|
Seks til 12 måneder etter HIV-selvtesting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph KB Matovu, PhD, Busitema University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BusitemaU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .