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Autoteste de HIV liderado por pares entre homens em duas comunidades pesqueiras de Uganda (PEST4MEN) (PEST4MEN)

7 de janeiro de 2024 atualizado por: Joseph KB Matovu

Autoteste de HIV liderado por pares para melhorar o teste de HIV e a ligação com os cuidados de HIV entre homens em duas comunidades de pescadores na zona rural de Uganda: uma intervenção piloto

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de autoteste de HIV liderada por pares entre homens em duas comunidades de pescadores ao longo das margens do Lago Vitória, em Uganda. Os principais objetivos do estudo são: a) avaliar a viabilidade da implementação de uma intervenção de autoteste de HIV liderada por pares entre homens em um contexto de comunidade pesqueira; b) determinar a aceitação do autoteste de HIV entre os homens nas comunidades pesqueiras, e c) determinar a vinculação e a retenção no tratamento de HIV entre homens HIV-positivos recém-diagnosticados após o autoteste de HIV conduzido por colegas. Os participantes irão:

  • Ser administrado um questionário de linha de base para avaliar comportamentos anteriores de teste de HIV e vontade de auto-teste para HIV
  • Receber dois kits de autoteste de HIV, um para eles e outro para outra pessoa que eles preferem dar o kit, para determinar comportamentos de teste de HIV entre homens e seus entes queridos
  • Ser administrado questionários de acompanhamento em um (1), seis (6) e 12 meses após o início do estudo para determinar a vinculação e a permanência nos cuidados de HIV entre os testes de HIV positivos, bem como a vinculação aos serviços de prevenção de HIV apropriados entre os testados HIV negativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Em toda a África subsaariana, homens e meninos vivendo com HIV têm 20% menos probabilidade do que mulheres e meninas vivendo com HIV de conhecer seu status de HIV e 27% menos probabilidade de acessar tratamento. Vários estudos atribuíram essas diferenças de gênero às normas de masculinidade masculina, juntamente com o medo de testar HIV positivo. Evidências de uma revisão sistemática de estratégias para aumentar a testagem de HIV em homens na África subsaariana mostram que estratégias de testagem de HIV baseadas na comunidade que fornecem serviços fora das unidades de saúde podem ser mais aceitáveis ​​para os homens do que iniciativas baseadas em unidades de saúde. Neste estudo, propomos usar um modelo de autoteste de HIV baseado em rede social e liderado por pares para avaliar a aceitação do teste de HIV, bem como a ligação com serviços adequados de prevenção, cuidados e tratamento de HIV em dois distritos insulares de alta prevalência de HIV com acesso limitado ao HIV e outros serviços de saúde.

Objetivos primários

  1. Comparar abordagens para seleção de líderes de pares em duas comunidades de pesca para identificar abordagens adequadas de seleção de líderes de pares para comunidades de pescadores típicas.
  2. Avaliar a aceitação de serviços de teste de HIV associados ao autoteste de HIV conduzido por pares entre homens que vivem em duas comunidades pesqueiras de alta prevalência de HIV
  3. Avaliar o efeito de um modelo de autoteste de HIV conduzido por pares (HIVST) em: (i) identificação de infecções de HIV não diagnosticadas anteriormente; (ii) melhorar a ligação aos cuidados de VIH entre indivíduos seropositivos recentemente identificados; e (iii) melhorar a retenção nos cuidados de HIV entre indivíduos HIV-positivos vinculados

Locais de estudo A intervenção será realizada em duas comunidades pesqueiras diferentes (uma em cada distrito) localizadas em dois distritos insulares de alta prevalência de HIV de Buvuma e Kalangala, localizados no Lago Vitória.

Descrição da intervenção A intervenção de autoteste de HIV liderada por pares incluirá a distribuição de kits de autoteste de HIV por meio de líderes de pares masculinos treinados. Os pares-líderes serão selecionados por meio de reuniões comunitárias realizadas em cada comunidade pesqueira. Serão selecionados quarenta líderes masculinos; ou seja, 20 líderes de pares por comunidade de pescadores. As subseções a seguir descrevem os principais componentes da intervenção.

  1. Treinamento de líderes de pares selecionados e distribuição de kits de autoteste de HIV Os líderes de pares selecionados serão treinados por um período de três dias. O treinamento apresentará aos líderes de pares informações básicas sobre prevenção de HIV, testagem de HIV, autoteste de HIV, vinculação e retenção em cuidados de HIV; comunicação eficaz e habilidades psicossociais, e mecanismos de referência eficazes. Líderes de pares treinados serão treinados em como realizar o autoteste de HIV e como ler e interpretar os resultados, por meio de demonstrações práticas (e encenações) juntamente com a exibição de um videoclipe gravado no idioma local. O videoclipe está disponível com tradução "Luganda" para facilitar a compreensão dos processos de autoteste de HIV. No final do treinamento, cada líder de pares será solicitado a nomear até 20 membros do sexo masculino de alto risco de sua rede social para um total de 800 membros da rede social listados. Todos os membros nomeados da rede social serão selecionados para elegibilidade e até 400 homens elegíveis serão inscritos no estudo. Os líderes pares receberão o número de kits igual ao número de membros elegíveis inscritos em sua rede social para até 20 kits. Os líderes de pares receberão um subsídio de facilitação único para facilitar o seu movimento na comunidade durante o processo de distribuição de kits de autoteste de HIV para membros de sua rede social. Como parte do processo de distribuição, os líderes de pares serão solicitados a demonstrar aos membros de suas redes sociais como é feito o processo de autoteste de HIV, incluindo como obter o swab oral, como cronometrar os 20 minutos necessários para o kit mostrar resultados e como ler e interpretar os resultados. Cada membro da rede social receberá dois kits (um para si e outro para qualquer outro membro próximo de sua rede), juntamente com duas sacolas plásticas e dois cartões de autorreferência. A sacola plástica será usada ao devolver o kit usado à equipe do estudo, enquanto o cartão de auto-encaminhamento será apresentado a um profissional de saúde em sessões de extensão organizadas (veja abaixo) quando o indivíduo vier para o teste confirmatório de HIV.
  2. Iniciação da terapia antirretroviral facilitada por estabelecimentos de saúde por meio de campanhas móveis Dado que as comunidades pesqueiras geralmente não têm estabelecimentos de saúde próximos, muitos indivíduos HIV positivos tendem a perder o teste convencional de HIV e o vínculo com os serviços de atendimento ao HIV. Para colmatar esta lacuna, pretendemos trabalhar com as unidades de saúde do continente mais próximas das comunidades piscatórias visadas para realizar sessões de divulgação de saúde planeadas nas quais serão fornecidos testes de VIH e ligação ao VIH como parte de uma campanha promocional de saúde para várias doenças. Os participantes do estudo serão notificados por meio de seus líderes de pares sobre quando as sessões planejadas de divulgação de saúde serão realizadas e eles serão solicitados a vir e acessar serviços de saúde gratuitos, incluindo testes confirmatórios de HIV. Solicitaremos a todos os participantes que façam o teste confirmatório de HIV, independentemente dos resultados do autoteste de HIV. Isso funcionará como uma forma de 'ocultar' os participantes quanto a qual participante é HIV positivo. Os participantes do estudo que serão confirmados como HIV positivos após o teste confirmatório de HIV receberão uma dose inicial de terapia antirretroviral (na mesma sessão de extensão) com duração até a próxima sessão de extensão, enquanto aqueles confirmados como HIV negativos serão encaminhados para Serviços de prevenção do HIV, incluindo promoção de preservativos e serviços de circuncisão masculina, conforme apropriado.
  3. Retenção facilitada por pares nos cuidados de HIV A retenção nos cuidados de HIV é um desafio contínuo nos programas de cuidados e tratamento de HIV. No momento da vinculação aos cuidados de HIV, perguntaremos aos indivíduos HIV positivos se eles têm alguém em sua rede próxima que possa atuar como seu parceiro de tratamento (incluindo seu líder de pares); alguém que possa ajudar a escolher seus medicamentos nas sessões de divulgação planejadas, caso não possam fazê-lo, ou fornecer-lhes apoio psicossocial conforme necessário para ajudá-los a continuar a tomar o tratamento de HIV conforme recomendado. Se concordarem, os membros da rede social serão questionados se já revelaram sua condição de soropositivo para aquela pessoa e, caso contrário, serão questionados se gostariam de revelar por conta própria ou se precisariam de ajuda para realizar o processo de revelação do estado de HIV. Os membros da rede social que indicarem que precisam de ajuda para revelar ao seu parceiro de tratamento próximo receberão suporte técnico por meio de uma enfermeira conselheira afiliada ao estudo. Nosso interesse é descobrir se os indivíduos escolherão livremente seu líder de pares como parceiro de tratamento do HIV e, se o fizerem, exploraremos se a revelação a um líder de pares (em oposição a outra pessoa dentro da rede) facilita a retenção em cuidados com o HIV.

Procedimentos e métodos de coleta de dados

A fase inicial envolverá a coleta de dados qualitativos (através de discussões de grupos focais) sobre a percepção dos homens sobre o autoteste de HIV como uma estratégia de teste de HIV, bem como suas percepções sobre o recebimento de kits de autoteste de HIV de líderes de pares treinados que são membros de sua comunidade. Com base nas evidências do nosso estudo de viabilidade, as comunidades pesqueiras podem ter uma grande diversidade de pessoas vivendo nelas, incluindo pessoas envolvidas na pesca, defumadores de peixe, reparadores de redes, donos de restaurantes, entre outros. Discussões de grupos focais (FGDs) serão compostas por entre 8 e 12 homens. Iremos conduzir seis FGDs para explorar as percepções das pessoas sobre HIVST oral e suas crenças sobre o que os outros pensariam se usassem kits de HIVST para testar o HIV; percepções sobre HIVST liderado por pares, estratégias que podem ser usadas para distribuir kits de HIVST para homens em uma comunidade pesqueira; e qualidades de homens que podem ser selecionados como líderes de pares, entre outros aspectos. Como pretendemos pedir aos líderes de pares que facilitem a vinculação aos cuidados de HIV entre os homens que testam HIV positivo, também buscaremos as percepções das pessoas sobre a aceitabilidade de os líderes de pares conhecerem a condição das pessoas e ajudarem na vinculação aos cuidados. Os FGDs serão conduzidos por entrevistadores treinados com experiência na condução de entrevistas qualitativas. Todos os FGDs serão gravados em áudio (com permissão dos participantes) e transcritos literalmente pelos mesmos entrevistadores que coletaram os dados.

Na fase dois, coletaremos dados de linha de base e de acompanhamento necessários para avaliar a aceitabilidade de uma intervenção de HIVST liderada por pares, bem como a ligação com serviços adequados de prevenção, cuidados e tratamento de HIV e retenção em cuidados de HIV entre a rede social de soropositivos membros. Esta fase será implementada através de quatro etapas inter-relacionadas:

Etapa 1 (Triagem de elegibilidade): Todos os membros da rede social recomendados para o estudo serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo usando uma ferramenta de triagem. Somente indivíduos recomendados por líderes de pares (que também aparecerão em uma lista pré-gerada de um líder de pares) serão selecionados para elegibilidade, e aqueles considerados elegíveis serão incluídos no estudo.

Etapa 2 (entrevista de linha de base): Todos os membros elegíveis da rede social receberão uma entrevista de linha de base em papel para coletar dados sociodemográficos e comportamentais (por exemplo, número de parceiros sexuais nos últimos 3-6 meses; experiências anteriores de teste de HIV, uso de preservativo na última relação sexual, uso de álcool antes do sexo, etc.). Coletaremos dados sobre a disposição dos participantes em receber kits de HIVST dos líderes de pares e sua disposição de revelar seu status de HIV a um líder de pares por sua própria vontade. Os dados serão coletados por entrevistadores treinados e com experiência na condução de entrevistas quantitativas. Os participantes receberão reembolso de viagem e compensação pelo tempo após participarem das entrevistas de linha de base. Os resultados da linha de base fornecerão à equipe do estudo as informações necessárias para medir o sucesso ou o fracasso da intervenção.

Etapa 3 (visitas de acompanhamento): As entrevistas de acompanhamento serão realizadas 1, 6 e 12 meses após a linha de base, usando um questionário de acompanhamento carregado em telefones habilitados para kit de dados abertos. Durante o acompanhamento, coletaremos dados do processo sobre a entrega da intervenção (por exemplo, estratégias usadas para distribuir kits de HIVST; local de distribuição e características dos indivíduos que recebem os kits) usando um formulário curto de distribuição de kits de autoteste de HIV. Indivíduos que receberam kits de HIVST serão questionados se os usaram ou não para testar o HIV. Aqueles que não usaram os kits responderão a perguntas abertas para indicar os motivos de sua falha, enquanto aqueles que usaram os kits serão questionados sobre experiências de HIVST (tanto positivas quanto negativas). Avaliaremos se os indivíduos que fizeram o autoteste de HIV buscaram o teste confirmatório de HIV e, se o fizeram, se receberam ou não os resultados do teste de HIV. Se eles obtiverem resultados positivos para o HIV, eles serão questionados se foram vinculados aos cuidados de HIV imediatamente após saberem que foram infectados pelo HIV. Indivíduos que se conectarão ao tratamento de HIV serão acompanhados para determinar se ainda estão em tratamento de HIV aos 6 e 12 meses após o início do estudo. Indivíduos que relatam que testaram positivo para HIV, mas ainda não foram vinculados aos cuidados de HIV, serão questionados sobre os motivos do atraso e se planejam vincular-se aos cuidados no futuro.

Etapa 4 (Entrevistas qualitativas pós-intervenção): No final do estudo (ou seja, após a visita de acompanhamento do 12º mês), serão recolhidos dados qualitativos de todos os líderes de pares para documentar as questões do processo em torno da distribuição de kits HIVST e sugestões sobre como o processo de distribuição de HIVST pode ser melhorado no futuro. Faremos entrevistas em profundidade com 30 homens. Os dados qualitativos serão coletados usando informantes-chave e guias de entrevista em profundidade após a obtenção do consentimento informado por escrito dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buikwe, Uganda
        • Buvuma district
      • Kalangala, Uganda
        • Kalangala District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15 anos ou mais
  • Residência na comunidade pesqueira visada (e com intenção de permanecer por 12 meses ou mais)
  • Relato de HIV negativo ou status de HIV desconhecido no momento da inscrição
  • O último teste de HIV foi feito três ou mais meses a partir do momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Homens relatando uma história de violência por parceiro íntimo no ano anterior à pesquisa
  • Homens que não pertenciam a redes sociais pré-identificadas na comunidade
  • Homens que estavam mentalmente incapacitados para entender o processo de consentimento informado
  • Menores não emancipados de 15 a 17 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Autoteste de HIV liderado por pares entre pescadores do sexo masculino em Uganda
Homens com 15 anos ou mais, que relatam ser HIV negativos ou com status de HIV desconhecido no momento da inscrição e que fizeram o último teste de HIV há três meses ou mais, são incluídos no estudo. Os homens inscritos recebem dois kits de autoteste de HIV de um distribuidor comunitário treinado (ou líder de pares). Os líderes de pares são selecionados nas redes sociais existentes e são treinados em procedimentos de autoteste de HIV antes de distribuir kits de autoteste de HIV. O objetivo do estudo é avaliar se a distribuição de kits de autoteste de HIV para homens por meio de líderes de pares locais treinados é viável e aceitável no contexto da comunidade pesqueira e se essa abordagem pode ajudar a melhorar o acesso a serviços de teste de HIV e, ao implicação, melhorar a aceitação do teste de HIV e subsequente ligação a serviços apropriados de prevenção, cuidados e tratamento de HIV. Os homens são entrevistados na linha de base e serão acompanhados 1, 6 e 12 meses após a linha de base para determinar a aceitação do teste de HIV, ligação e retenção nos cuidados de HIV.
Esta intervenção comportamental centra-se na distribuição de kits de auto-teste de HIV aos homens através dos seus respectivos pares-líderes. Os investigadores identificaram até 18 grupos de redes sociais; cada grupo é representado por 1-2 líderes de pares que foram selecionados durante as reuniões de envolvimento da comunidade. Os líderes de pares receberam um treinamento de 3 dias nos processos de autoteste de HIV, habilidades de comunicação, mecanismos de referência existentes e habilidades básicas de aconselhamento. Após o treinamento, cada líder de pares indicou até 20 membros do sexo masculino (mais de 15 anos) de suas redes sociais que foram selecionados para a elegibilidade do estudo. Os membros masculinos elegíveis da rede social receberam uma entrevista inicial e foram solicitados a procurar seus líderes de pares para obter seus kits de autoteste de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de homens que fizeram o autoteste para HIV
Prazo: Um mês a partir do recebimento dos kits.
Os homens receberão kits de autoteste de HIV e serão treinados em como usá-los, bem como ler e interpretar os resultados por líderes de pares treinados. A aceitação do autoteste de HIV será definida como a porcentagem daqueles que receberam kits de autoteste de HIV de seus líderes de pares que realmente os usaram para fazer o autoteste de HIV.
Um mês a partir do recebimento dos kits.
Porcentagem de homens com resultados confirmados de HIV positivos que foram vinculados ao tratamento de HIV
Prazo: Um a seis meses após o resultado do autoteste HIV positivo
De acordo com as instruções do fabricante, todos os homens com resultados de autoteste HIV positivos deverão fazer o teste confirmatório de HIV na unidade de saúde mais próxima ou em um evento de divulgação, conforme o caso. Para este resultado, pretendemos avaliar a porcentagem de homens com resultados confirmados de HIV positivos que foram vinculados aos serviços de atendimento ao HIV (ou seja, a porcentagem de homens com resultados confirmados de HIV positivos que iniciaram a terapia antirretroviral de acordo com o relatório nacional de Uganda política de testar e tratar).
Um a seis meses após o resultado do autoteste HIV positivo
Porcentagem de homens HIV positivos vinculados que foram retidos em cuidados de HIV
Prazo: Seis a 12 meses após a vinculação aos cuidados de HIV
Os investigadores terão como objetivo avaliar a porcentagem de resultados HIV positivos vinculados que foram retidos no tratamento de HIV (ou seja, porcentagem de homens HIV positivos vinculados que ainda receberão sua terapia antirretroviral durante a duração do estudo).
Seis a 12 meses após a vinculação aos cuidados de HIV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de homens com resultados confirmados de seropositivos que revelaram o seu estado seropositivo aos seus pares
Prazo: Seis a 12 meses após o autoteste de HIV
Os investigadores irão determinar a percentagem de homens com resultados de seropositivos confirmados que revelaram o seu estado seropositivo aos seus pares. Isso nos ajudará a determinar se a revelação a um líder de pares pode melhorar o vínculo com os cuidados de HIV entre os homens HIV positivos.
Seis a 12 meses após o autoteste de HIV
Porcentagem de homens com resultados confirmados de HIV positivos que foram vinculados a cuidados de HIV em campanhas móveis comunitárias.
Prazo: Seis a 12 meses após o autoteste de HIV
Os investigadores avaliarão se as campanhas móveis realizadas em conjunto com as unidades de saúde mais próximas podem melhorar a ligação aos cuidados de HIV entre os homens seropositivos que vivem em comunidades piscatórias isoladas com acesso limitado ao HIV e outros serviços de saúde.
Seis a 12 meses após o autoteste de HIV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph KB Matovu, PhD, Busitema University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BusitemaU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais não identificados estarão disponíveis para outros usuários, incluindo estudantes que estão cursando pós-graduação na Busitema University e professores juniores, mas nenhum plano de compartilhamento de dados de participantes individuais foi finalizado no momento. Alunos e professores juniores terão acesso ao teste de HIV e ligação aos dados de tratamento de HIV e a quaisquer outros dados coletados como parte deste estudo, após os objetivos primários e secundários deste estudo terem sido abordados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

24 meses após o término da última consulta de acompanhamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários de dados individuais deverão enviar uma solicitação ao PI do estudo por e-mail, indicando a pergunta principal que pretendem responder e o tipo de dados de que precisam. Após uma análise cuidadosa da solicitação recebida, os dados individuais não identificados serão disponibilizados à pessoa que os solicitou. Embora os dados estejam geralmente disponíveis para pesquisadores com ou sem a Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Busitema, apenas os alunos matriculados na Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Busitema ou na Escola de Saúde Pública da Universidade Makerere terão acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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