自閉症スペクトラム障害を持つ 10 代の若者とその介護者に対するマインドフルネスに基づく介入
2024年7月16日 更新者：Nicole Matthews, Ph.D.、Southwest Autism Research & Resource Center
自閉症スペクトラム障害の青年とその介護者のための遠隔医療マインドフルネスベースの介入のパイロット無作為化比較試験
このプロジェクトでは、自閉症スペクトラム障害を持つ青年とその介護者の精神的健康を改善するために設計された 8 週間のマインドフルネス ベースのプログラムである MINDful TIME の有効性を評価します。
MINDful TIME には、ビデオ会議と市販のマインドフルネス瞑想アプリの使用を通じて実施される毎週の心理教育グループ ミーティングが含まれます。
マインドフルネス介入グループの思春期の若者は、治療が遅れた対照グループと比較して、自己報告によるマインドフルネスの増加と、自己報告および親から報告された不安とうつ病の減少を示すと予測しています。
また、治療グループの介護者が生活の質の改善を示すかどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
関心のある個人とその親/介護者は、電話でのスクリーニング中に予備的な適格基準を満たし、1 ～ 2 時間の仮想学習訪問が予定され、学習のための面接と簡単な IQ テストを完了します。 個人が過去 5 年以内に SARRC でこの評価を完了した場合、再評価は行われません。ただし、30 分間の仮想インテーク訪問を完了してインテーク インタビューを完了し、介入について学び、参加するかどうかを決定します。
治療群の参加者は 3 回の仮想研究訪問 (ベースライン、介入終了、2 か月のフォローアップ) を完了しますが、遅延治療対照群の参加者は 4 回の仮想研究訪問 (ベースライン、期間終了を待って、介入終了) を完了します。 、2 か月のフォローアップ）。 2 回目の時点 (つまり、待機期間の終了) を完了した後、遅延治療対照群の参加者は 8 週間の介入に登録されます。
ベースライン データの収集から研究完了までの個々の参加者の研究への参加期間は、約 6 か月になると予想されます。 参加者は、いつ調査に参加するか、およびコホート 1 またはコホート 2 のどちらに参加するかに応じて、ベースライン データ収集の 8 か月前まで登録することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 青少年は13歳から18歳でなければなりません
- 研究チームによって確認された正式な臨床的または教育的ASD診断（つまり、正式な診断または教育レポートのレビュー）
- -治療または遅延治療対照群に無作為化されることをいとわない必要があります
- 8回のグループミーティングのうち少なくとも7回に参加できる必要があります
- 英語を話す：スクリーニングと行動測定、および介入内容が英語で行われるため、青年とその親/介護者は英語を話す必要があります
- 参加者は米国アリゾナ州に住んでいる必要があります
除外基準:
- テストのコンプライアンスを確保し、サンプルの均一性を高めるために、言語のない参加者は除外されます。
- 介入は知的障害のない個人向けに開発されたため、IQスコアが70未満の参加者は除外されます。
- 毎週のグループミーティングへの参加を妨げる可能性のある身体障害または併発する状態を持つ参加者 (例: 選択的無言症、攻撃的な行動、毎週 90 分間のビデオ会議に参加できない)
- 積極的な自殺念慮を報告する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入
介入には、Zoom を介してオンラインで開催される週 1 回の 90 分間のグループ ミーティングが含まれます。
青少年と親は別々のグループに集まり、ストレス、不安、うつ病を管理および軽減するために使用できるマインドフルネスに基づく戦略について学びます。
また、市販のモバイルアプリである Ten Percent Happier を使用して、毎日のガイド付きマインドフルネス瞑想を完了するためのエビデンスに基づく戦略も学びます。
参加者は、8 週間の介入中および介入後に、毎日少なくとも 10 分間、モバイル アプリを使用して瞑想することが推奨されます。
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介入には、Zoom を介してオンラインで開催される週 1 回の 90 分間のグループ ミーティングが含まれます。
青少年と親は別々のグループに集まり、ストレス、不安、うつ病を管理および軽減するために使用できるマインドフルネスに基づく戦略について学びます。
また、市販のモバイルアプリである Ten Percent Happier を使用して、毎日のガイド付きマインドフルネス瞑想を完了するためのエビデンスに基づく戦略も学びます。
参加者は、8 週間の介入中および介入後に、毎日少なくとも 10 分間、モバイル アプリを使用して瞑想することが推奨されます。
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介入なし：遅延治療管理
参加者は、8週間の待機期間中、通常どおり治療に従事するように指示されます.
待機期間の後、参加者はマインドフルネスに基づく介入に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病インベントリ（CDI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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親が報告する思春期のうつ病の症状の尺度。
スコアは 30 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状のレベルが高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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小児多次元不安尺度（MASC）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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親が報告する思春期の不安症状の尺度。
スコアの範囲は 30 ～ 90 で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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児童および青少年のマインドフルネス測定 (CAMM) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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思春期のマインドフルネスのレポート測定。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的反応性尺度 (SRS-2) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間); 2ヶ月のフォローアップ
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自閉症スペクトラム内の思春期の存在と社会的障害の重症度の親レポートの尺度。
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介入後 (8 週間); 2ヶ月のフォローアップ
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Beck Youth Inventories (BYI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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思春期のうつ病の報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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世界保健機関 - 5 つの健康指数 (WHO-5) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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現在の幸福度に関する青少年の報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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適応行動評価システム (ABAS-3) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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親が報告する、生涯にわたる青少年の適応スキルの測定値。
スコアの範囲は 40 ～ 120 で、スコアが高いほど適応スキルが優れていることを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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行動評価目録（BRIEF）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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思春期の実行機能と自己調整に関する親の報告尺度。
スコアの範囲は 30 ～ 90 で、スコアが高いほど実行機能障害のレベルが高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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観察、記述、意識的な行動、非判断的な内的経験、および無反応性に関する思春期のマインドフルネスの報告尺度。
因子スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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家族の生活の質スケール（FQOL）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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家族の交流、子育て、精神的な幸福、身体的/物質的な幸福、障害関連のサポートにおける家族の生活の質に関する親の報告尺度。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど家族の生活の質に対する満足度が高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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青少年の親のストレス指数（SIPA）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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子育てストレスと青年期の特徴、親の特徴、青年期と親の相互作用の質、ストレスの多い生活環境との関係を示す親報告の尺度。
パーセンタイル スコアの範囲は 0 ～ 99 で、スコアが高いほど子育てストレスのレベルが高いことを示します。
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介入後 (8 週間)。 2ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Blair Braden, Ph.D、Arizona State University
- 主任研究者：Nicole Matthews, Ph.D、Southwest Autism Research and Resource Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月4日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00016672
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データ (IPD) は、承認された研究者の要求に応じて利用できます。
IPD 共有時間枠
データは、公開後 6 か月からリクエストに応じて利用でき、2 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データのリクエストは、nmatthews@autismcenter.org で Nicole Matthews 博士に提出する必要があり、研究の目的と目的、およびデータの使用方法を説明する詳細な分析計画を含める必要があります。
要求はマシューズ博士によって確認され、要求されたデータをダウンロードするための安全なリンクを介してデータにアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。