Interwencja oparta na uważności dla nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich opiekunów
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba telezdrowotnej interwencji opartej na uważności dla młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich opiekunów
Ten projekt oceni skuteczność MINDful TIME, 8-tygodniowego programu opartego na uważności, mającego na celu poprawę zdrowia psychicznego nastolatków z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich opiekunów.
UWAŻNY CZAS obejmuje cotygodniowe spotkania grupy psychoedukacyjnej prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji i korzystania z dostępnej na rynku aplikacji do medytacji uważności.
Przewidujemy, że nastolatki w grupie interwencji uważności wykażą wzrost samookreślonej uważności oraz zmniejszenie zgłaszanych przez siebie i rodziców lęków i depresji w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnionym leczeniem.
Zbadamy również, czy opiekunowie w grupie leczonej wykazują poprawę jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowane osoby i ich rodzice/opiekunowie, którzy spełnią wstępne kryteria kwalifikacyjne podczas rozmowy telefonicznej, zostaną zaproszeni na 1-2-godzinną wirtualną wizytę studyjną w celu przeprowadzenia wstępnej rozmowy kwalifikacyjnej oraz krótkiego testu IQ. Osoby, które ukończyły tę ocenę w SARRC w ciągu ostatnich pięciu lat, nie będą poddawane ponownej ocenie; jednak przejdą 30-minutową wirtualną wizytę rekrutacyjną, aby zakończyć rozmowę wstępną, dowiedzieć się o interwencji i ustalić, czy chcieliby w niej uczestniczyć.
Uczestnicy grupy terapeutycznej odbędą trzy wirtualne wizyty studyjne (linia bazowa, wyjście z interwencji, 2-miesięczna obserwacja), podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej z opóźnionym leczeniem odbędą cztery wirtualne wizyty studyjne (linia bazowa, oczekiwanie na zakończenie okresu, wyjście z interwencji , 2-miesięczna obserwacja). Po zakończeniu drugiego punktu czasowego (tj. wyjścia z okresu oczekiwania) uczestnicy z grupy kontrolnej opóźnionego leczenia zostaną włączeni do 8-tygodniowej interwencji.
Przewidujemy, że czas udziału pojedynczego uczestnika w badaniu od momentu zebrania danych wyjściowych do zakończenia badania wyniesie około 6 miesięcy. Uczestników można zapisać do 8 miesięcy przed rozpoczęciem zbierania danych wyjściowych, w zależności od tego, kiedy zostaną zrekrutowani do badania i czy uczestniczą w kohorcie 1, czy w kohorcie 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież musi mieć od 13 do 18 lat
- Formalna kliniczna lub edukacyjna diagnoza ASD potwierdzona przez zespół badawczy (tj. przegląd formalnego raportu diagnostycznego lub edukacyjnego)
- Musi być chętny do losowego przydziału do grupy leczonej lub kontrolnej z opóźnionym leczeniem
- Musi być w stanie uczestniczyć w co najmniej 7 z 8 spotkań grupowych
- Mówiący po angielsku: młodzież i ich rodzice/opiekunowie muszą mówić po angielsku, ponieważ badania przesiewowe i środki behawioralne są w języku angielskim, podobnie jak treść interwencji
- Uczestnicy muszą mieszkać w stanie Arizona w USA
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niewerbalni zostaną wykluczeni, aby zapewnić zgodność testu i zwiększyć jednorodność próbki.
- Uczestnicy z wynikiem IQ <70 zostaną wykluczeni, ponieważ interwencja została opracowana dla osób bez niepełnosprawności intelektualnej.
- Uczestnicy z niepełnosprawnością fizyczną lub współwystępującą chorobą, która może uniemożliwiać udział w cotygodniowych spotkaniach grupowych (np. mutyzm wybiórczy; agresywne zachowanie; niemożność uczestniczenia w cotygodniowym 90-minutowym spotkaniu wideokonferencji)
- Uczestnicy, którzy zgłaszają aktywne myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Interwencja obejmie cotygodniowe 90-minutowe spotkania grupowe odbywające się online za pośrednictwem Zoom.
Młodzież i rodzice spotkają się w oddzielnych grupach i dowiedzą się o strategiach opartych na uważności, które można wykorzystać do radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją oraz ich zmniejszania.
Nauczą się również strategii opartych na dowodach, aby ukończyć codzienne medytacje uważności z przewodnikiem za pomocą Ten Percent Happier, dostępnej na rynku aplikacji mobilnej.
Uczestnicy będą zachęcani do medytacji przy użyciu aplikacji mobilnej przez co najmniej 10 minut każdego dnia w trakcie i po 8-tygodniowej interwencji.
|
Interwencja obejmie cotygodniowe 90-minutowe spotkania grupowe odbywające się online za pośrednictwem Zoom.
Młodzież i rodzice spotkają się w oddzielnych grupach i dowiedzą się o strategiach opartych na uważności, które można wykorzystać do radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją oraz ich zmniejszania.
Nauczą się również strategii opartych na dowodach, aby ukończyć codzienne medytacje uważności z przewodnikiem za pomocą Ten Percent Happier, dostępnej na rynku aplikacji mobilnej.
Uczestnicy będą zachęcani do medytacji przy użyciu aplikacji mobilnej przez co najmniej 10 minut każdego dnia w trakcie i po 8-tygodniowej interwencji.
|
|
Brak interwencji: Opóźniona kontrola leczenia
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w ciągu 8-tygodniowego okresu oczekiwania, jak zwykle, przystąpić do leczenia.
Po okresie oczekiwania uczestnicy zostaną włączeni do interwencji opartej na uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport rodziców dotyczący objawów depresji u nastolatków.
Wyniki wahają się od 30 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresji.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport rodziców dotyczący objawów lękowych u nastolatków.
Wyniki wahają się od 30 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach pomiaru uważności dzieci i młodzieży (CAMM).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport nastolatków dotyczący uważności.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Reakcji Społecznej (SRS-2).
Ramy czasowe: Postinterwencja (8 tygodni); 2-miesięczna obserwacja
|
Miara obecności nastolatków i nasilenia upośledzenia społecznego w spektrum autyzmu według raportów rodziców.
|
Postinterwencja (8 tygodni); 2-miesięczna obserwacja
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Beck Youth Inventories (BYI).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Miara depresji według raportów nastolatków.
Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Światowej Organizacji Zdrowia-Five Wellbeing Index (WHO-5).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Miara raportu młodzieżowego na temat obecnego dobrostanu.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach systemu adaptacyjnej oceny zachowania (ABAS-3).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport rodziców dotyczący umiejętności adaptacyjnych nastolatków na przestrzeni całego życia.
Wyniki wahają się od 40 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności adaptacyjne.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Inwentarza Oceny Zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport rodziców dotyczący funkcji wykonawczych i samoregulacji u nastolatków.
Wyniki wahają się od 30 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfunkcji wykonawczych.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport nastolatków dotyczący uważności w zakresie obserwacji, opisu, świadomych działań, nieoceniającego doświadczenia wewnętrznego i braku reakcji.
Wyniki czynników wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali jakości życia rodziny (FQOL).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport rodziców – miara jakości życia rodziny w zakresie interakcji rodzinnych, rodzicielstwa, dobrostanu emocjonalnego, dobrostanu fizycznego/materialnego i wsparcia związanego z niepełnosprawnością.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z jakości życia rodziny.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika stresu dla wyników rodziców nastolatków (SIPA).
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Raport rodziców – miara związku stresu rodzicielskiego z cechami dorastającego dziecka, cechami rodziców, jakością interakcji między dorastającym rodzicem i stresującymi okolicznościami życiowymi.
Wyniki percentylowe wahają się od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Po interwencji (8 tygodni); Kontrola 2-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
- Główny śledczy: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00016672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na żądanie dla zatwierdzonych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne na żądanie począwszy od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dane należy przesyłać do dr Nicole Matthews na adres nmatthews@autismcenter.org i muszą one zawierać cele i cel badania oraz szczegółowy plan analizy opisujący sposób wykorzystania danych.
Prośby zostaną sprawdzone przez dr Matthewsa, a dostęp do danych zostanie udostępniony za pośrednictwem bezpiecznego łącza umożliwiającego pobranie żądanych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .