对患有自闭症谱系障碍的青少年及其看护者进行基于正念的干预
2024年7月16日 更新者：Nicole Matthews, Ph.D.、Southwest Autism Research & Resource Center
针对患有自闭症谱系障碍的青少年及其看护者的基于正念的远程医疗干预的试点随机对照试验
该项目将评估 MINDful TIME 的有效性，这是一项为期 8 周的基于正念的计划，旨在改善患有自闭症谱系障碍的青少年及其看护者的心理健康。
MINDful TIME 包括每周一次的心理教育小组会议，通过视频会议和使用市售的正念冥想应用程序进行。
我们预测，与延迟治疗对照组相比，正念干预组中的青少年将表现出自我报告的正念增加以及自我和父母报告的焦虑和抑郁减少。
我们还将探讨治疗组的护理人员是否表现出生活质量的改善。
研究概览
详细说明
在电话筛选期间符合初步资格标准的感兴趣的个人及其父母/看护人将被安排进行 1-2 小时的虚拟研究访问，以完成入学面试和简短的智商测试。 如果个人在过去五年内在 SARRC 完成了这项评估，他们将不会被重新评估；但是，他们将完成 30 分钟的虚拟入学访问以完成入学面谈，了解干预措施并确定他们是否愿意参加。
治疗组的参与者将完成 3 次虚拟研究访问（基线、干预退出、2 个月随访），而延迟治疗对照组的参与者将完成 4 次虚拟研究访问（基线、等待期退出、干预退出, 2 个月的随访）。 在完成他们的第二个时间点（即等待期退出）后，延迟治疗对照组的参与者将参加为期 8 周的干预。
我们预计个体参与者参与研究的时间从基线数据收集到研究完成大约为 6 个月。 参与者可能会在其基线数据收集之前最多 8 个月被招募，具体取决于他们被招募到研究中的时间以及他们是参加队列 1 还是队列 2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青少年必须在 13 至 18 岁之间
- 研究团队确认的正式临床或教育 ASD 诊断（即审查正式诊断或教育报告）
- 必须愿意被随机分配到治疗或延迟治疗对照组
- 必须能够参加 8 次小组会议中的至少 7 次
- 说英语：青少年及其父母/看护人必须说英语，因为筛查和行为措施以及干预内容都是英文的
- 参与者必须居住在美国亚利桑那州
排除标准：
- 非语言参与者将被排除在外，以确保测试合规性并提高样本同质性。
- IQ 分数 <70 的参与者将被排除在外，因为该干预措施是为没有智力障碍的人开发的。
- 身体残疾或同时发生的情况可能会妨碍参加每周小组会议的参与者（例如，选择性缄默症；攻击性行为；无法参加每周 90 分钟的视频会议）
- 报告主动自杀意念的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于正念的干预
干预将包括每周通过 Zoom 在线举行的 90 分钟小组会议。
青少年和家长将在不同的小组会面，并了解可用于管理和减轻压力、焦虑和抑郁的基于正念的策略。
他们还将学习基于证据的策略，以使用市售的移动应用程序“快乐百分之十”完成每日引导的正念冥想。
在为期 8 周的干预期间和之后，将鼓励参与者每天使用移动应用程序冥想至少 10 分钟。
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干预将包括每周通过 Zoom 在线举行的 90 分钟小组会议。
青少年和家长将在不同的小组会面，并了解可用于管理和减轻压力、焦虑和抑郁的基于正念的策略。
他们还将学习基于证据的策略，以使用市售的移动应用程序“快乐百分之十”完成每日引导的正念冥想。
在为期 8 周的干预期间和之后，将鼓励参与者每天使用移动应用程序冥想至少 10 分钟。
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无干预：延迟治疗控制
将指示参与者在 8 周的等待期内照常进行治疗。
在他们的等待期结束后，参与者将参加基于正念的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童抑郁量表 (CDI) 分数相对基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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家长报告青少年抑郁症状的测量。
分数范围为 30 至 90，分数越高表明抑郁症状程度越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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儿童多维焦虑量表 (MASC) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
|
家长报告青少年焦虑症状的测量。
分数范围为 30 至 90，分数越高表明焦虑症状程度越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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儿童和青少年正念测量 (CAMM) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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青少年报告的正念测量。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示正念水平越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会反应量表 (SRS-2) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8 周）； 2个月的随访
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自闭症谱系中青少年存在和社会障碍严重程度的家长报告措施。
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干预后（8 周）； 2个月的随访
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贝克青年量表 (BYI) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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青少年抑郁症报告测量。
分数范围从 0 到 90，分数越高表明抑郁程度越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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世界卫生组织五项福祉指数 (WHO-5) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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关于当前福祉的青少年报告测量。
分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。
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干预后（8周）； 2个月随访
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适应性行为评估系统 (ABAS-3) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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家长报告青少年一生适应技能的衡量标准。
分数范围为 40 至 120，分数越高表明适应能力越好。
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干预后（8周）； 2个月随访
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执行功能行为评定量表 (BRIEF) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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家长报告青少年执行功能和自我调节的测量。
分数范围为 30 至 90，分数越高表明执行功能障碍程度越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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五方面正念问卷 (FFMQ) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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青少年报告对观察、描述、有意识的行为、非评判性的内在体验和非反应性的正念测量。
因素得分范围从 1 到 5，得分越高表明正念水平越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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家庭生活质量量表 (FQOL) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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家长报告衡量家庭生活质量的指标，包括家庭互动、养育子女、情感健康、身体/物质健康以及与残疾相关的支持。
分数范围为 1 至 5，分数越高表示对家庭生活质量的满意度越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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青少年父母压力指数 (SIPA) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：干预后（8周）； 2个月随访
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父母报告衡量育儿压力与青少年特征、父母特征、青少年与父母互动的质量以及压力生活环境的关系。
百分位数范围从 0 到 99，分数越高表明养育压力越高。
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干预后（8周）； 2个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Blair Braden, Ph.D、Arizona State University
- 首席研究员：Nicole Matthews, Ph.D、Southwest Autism Research and Resource Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月4日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月8日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00016672
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物结果基础的个体参与者数据 (IPD) 将根据要求提供给获得批准的研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 6 个月内应要求提供，并将保留 2 年。
IPD 共享访问标准
数据请求应通过 nmatthews@autismcenter.org 提交给 Nicole Matthews 博士，并且必须包括研究目的和目的以及描述如何使用数据的详细分析计划。
Matthews 博士将审查请求，并可通过安全链接访问数据以下载请求的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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