자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년과 보호자를 위한 마음챙김 기반 개입
2024년 7월 16일 업데이트: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년과 보호자를 위한 원격 의료 마음 챙김 기반 개입의 파일럿 무작위 제어 시험
이 프로젝트는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년과 보호자의 정신 건강을 개선하기 위해 고안된 8주간의 마음챙김 기반 프로그램인 MINDful TIME의 효과를 평가합니다.
MINDful TIME에는 화상 회의 및 상업적으로 이용 가능한 마음챙김 명상 앱 사용을 통해 진행되는 주간 심리 교육 그룹 회의가 포함됩니다.
우리는 마음챙김 개입 그룹의 청소년들이 지연된 치료 대조군에 비해 자기보고 마음챙김이 증가하고 자기 및 부모가 보고한 불안 및 우울증이 감소할 것으로 예측합니다.
또한 치료 그룹의 간병인이 삶의 질 향상을 나타내는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관심 있는 개인과 전화 화면에서 예비 자격 기준을 충족하는 부모/간병인은 1-2시간 가상 연구 방문을 통해 연구 및 간단한 IQ 테스트를 위한 인터뷰를 완료할 예정입니다. 개인이 지난 5년 이내에 SARRC에서 이 평가를 완료한 경우 재평가되지 않습니다. 그러나 그들은 30분 가상 접수 방문을 완료하여 접수 인터뷰를 완료하고 개입에 대해 배우고 참여 여부를 결정합니다.
치료 그룹의 참가자는 3번의 가상 연구 방문(기준선, 개입 종료, 2개월 후속 조치)을 완료하는 반면 지연 치료 대조군 참가자는 4번의 가상 연구 방문(기준선, 기간 종료 대기, 개입 종료 대기)을 완료합니다. , 2개월 추적). 두 번째 시점(즉, 대기 기간 종료)을 완료한 후 지연 치료 대조군 참가자는 8주 중재에 등록됩니다.
기본 데이터 수집에서 연구 완료까지 개별 참가자의 연구 참여 기간은 약 6개월이 될 것으로 예상합니다. 참가자는 연구에 모집된 시기와 코호트 1 또는 코호트 2에 참여하는지 여부에 따라 기준 데이터 수집 8개월 전에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 청소년은 13세에서 18세 사이여야 합니다.
- 연구 팀이 확인한 공식 임상 또는 교육 ASD 진단(즉, 공식 진단 또는 교육 보고서 검토)
- 치료 또는 지연 치료 대조군으로 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다.
- 8회의 그룹 회의 중 최소 7회의 참석이 가능해야 합니다.
- 영어 말하기: 중재 내용뿐만 아니라 선별 및 행동 측정이 영어로 진행되기 때문에 청소년과 그 부모/보호자는 영어를 구사해야 합니다.
- 참가자는 미국 애리조나주에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트 준수를 보장하고 샘플 동질성을 높이기 위해 비언어적 참가자는 제외됩니다.
- 개입이 지적 장애가 없는 개인을 위해 개발되었기 때문에 IQ 점수가 70 미만인 참가자는 제외됩니다.
- 주간 그룹 회의에 참여하지 못할 수 있는 신체 장애 또는 동반 질환이 있는 참가자(예: 선택적 함묵증, 공격적인 행동, 매주 90분 화상 회의에 참여할 수 없음)
- 적극적인 자살 생각을 보고한 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입
개입에는 Zoom을 통해 온라인으로 개최되는 매주 90분 그룹 회의가 포함됩니다.
청소년과 부모는 별도의 그룹으로 만나 스트레스, 불안 및 우울증을 관리하고 줄이는 데 사용할 수 있는 마음챙김 기반 전략에 대해 배웁니다.
그들은 또한 상업적으로 이용 가능한 모바일 앱인 Ten Percent Happier를 사용하여 매일 안내되는 마음챙김 명상을 완료하기 위한 증거 기반 전략을 배우게 됩니다.
참가자들은 8주간의 개입 도중과 이후에 매일 최소 10분 동안 모바일 앱을 사용하여 명상하도록 권장됩니다.
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개입에는 Zoom을 통해 온라인으로 개최되는 매주 90분 그룹 회의가 포함됩니다.
청소년과 부모는 별도의 그룹으로 만나 스트레스, 불안 및 우울증을 관리하고 줄이는 데 사용할 수 있는 마음챙김 기반 전략에 대해 배웁니다.
그들은 또한 상업적으로 이용 가능한 모바일 앱인 Ten Percent Happier를 사용하여 매일 안내되는 마음챙김 명상을 완료하기 위한 증거 기반 전략을 배우게 됩니다.
참가자들은 8주간의 개입 도중과 이후에 매일 최소 10분 동안 모바일 앱을 사용하여 명상하도록 권장됩니다.
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간섭 없음: 지연 치료 제어
참가자는 8주의 대기 기간 동안 평소와 같이 치료에 참여하도록 지시를 받습니다.
대기 기간이 지나면 참가자는 마음챙김 기반 개입에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 척도(CDI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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청소년 우울증 증상에 대한 부모 보고서 측정.
점수는 30점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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아동을 위한 다차원적 불안 척도(MASC) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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청소년 불안 증상에 대한 부모 보고서 측정.
점수 범위는 30점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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아동 및 청소년 마음챙김 측정(CAMM) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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마음챙김에 대한 청소년 보고서 측정.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도(SRS-2) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 개입 후(8주); 2개월 추적
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자폐 스펙트럼 내에서 청소년 존재 및 사회적 장애의 심각도에 대한 부모 보고서 측정.
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개입 후(8주); 2개월 추적
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Beck Youth Inventories(BYI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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우울증에 대한 청소년 보고서 측정.
점수의 범위는 0~90점이며, 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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현재 웰빙에 대한 청소년 보고서 측정.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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적응 행동 평가 시스템(ABAS-3) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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전 생애에 걸친 청소년 적응 기술에 대한 부모 보고서 측정.
점수 범위는 40~120점이며, 점수가 높을수록 더 나은 적응 능력을 나타냅니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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집행 기능(BRIEF) 점수의 행동 평가 목록에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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청소년 실행 기능 및 자기 조절에 대한 부모 보고서 측정.
점수 범위는 30~90점이며, 점수가 높을수록 실행 기능 장애 수준이 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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관찰, 설명, 인식 행동, 비판단적 내부 경험 및 무반응성에 대한 마음챙김에 대한 청소년 보고서 측정입니다.
요인 점수의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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가족 삶의 질 척도(FQOL) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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가족 상호 작용, 육아, 정서적 웰빙, 신체적/물질적 웰빙, 장애 관련 지원에서 가족의 삶의 질을 측정한 부모 보고서입니다.
점수 범위는 1~5점이며, 점수가 높을수록 가족의 삶의 질에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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청소년 부모의 스트레스 지수(SIPA) 점수 기준선 대비 평균 변화
기간: 중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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양육 스트레스와 청소년 특성, 부모 특성, 청소년-부모 상호 작용의 질 및 스트레스가 많은 생활 환경과의 관계에 대한 부모 보고서 측정입니다.
백분위수 점수의 범위는 0부터 99까지이며, 점수가 높을수록 양육 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
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중재 후(8주); 2개월 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
- 수석 연구원: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00016672
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)는 승인된 연구원에게 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 6개월부터 요청 시 제공되며 2년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 nmatthews@autismcenter.org로 Nicole Matthews 박사에게 제출해야 하며 연구 목적 및 목적과 데이터 사용 방법을 설명하는 상세한 분석 계획을 포함해야 합니다.
Matthews 박사가 요청을 검토하고 요청된 데이터를 다운로드할 수 있는 보안 링크를 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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