Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention til teenagere med autismespektrumforstyrrelse og deres pårørende

20. november 2023 opdateret af: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Pilot randomiseret kontrolleret afprøvning af en telehealth mindfulness-baseret intervention for unge med autismespektrumforstyrrelse og deres pårørende

Dette projekt vil evaluere effektiviteten af ​​MINDful TIME, et 8-ugers mindfulness-baseret program designet til at forbedre mental sundhed hos unge med autismespektrumforstyrrelse og deres pårørende. MINDful TIME inkluderer ugentlige psykoedukative gruppemøder udført gennem videokonferencer og brug af en kommercielt tilgængelig mindfulness-meditationsapp. Vi forudser, at unge i mindfulness interventionsgruppen vil demonstrere stigninger i selvrapporteret mindfulness og reduktioner i selv- og forældrerapporteret angst og depression i forhold til en kontrolgruppe med forsinket behandling. Vi vil også undersøge, om pårørende i behandlingsgruppen viser forbedringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede personer og deres forælder/plejer, der opfylder de foreløbige berettigelseskriterier under telefonskærmen, vil blive planlagt til et 1-2 timers virtuelt studiebesøg for at gennemføre en optagelsessamtale til undersøgelse og en kort IQ-test. Hvis enkeltpersoner har gennemført denne vurdering på SARRC inden for de sidste fem år, vil de ikke blive revurderet; de vil dog gennemføre et 30-minutters virtuelt indtagsbesøg for at fuldføre indtagsinterviewet, lære om interventionen og afgøre, om de gerne vil deltage.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil gennemføre tre virtuelle undersøgelsesbesøg (Baseline, interventionsudgang, 2-måneders opfølgning), hvorimod deltagere i den forsinkede behandlingskontrolgruppe vil gennemføre fire virtuelle undersøgelsesbesøg (Baseline, vent på periodens udgang, interventionsafslutning 2 måneders opfølgning). Efter at have afsluttet deres andet tidspunkt (dvs. venteperiodeudgang) vil deltagere i kontrolgruppen for forsinket behandling blive tilmeldt den 8-ugers intervention.

Vi forventer, at varigheden af ​​en individuel deltagers deltagelse i undersøgelsen fra baseline dataindsamling til undersøgelsens afslutning vil være cirka 6 måneder. Deltagerne kan tilmeldes op til 8 måneder før deres baseline dataindsamling afhængigt af, hvornår de rekrutteres til undersøgelsen, og om de deltager i kohorte 1 eller kohorte 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge skal være i alderen 13 til 18 år
  • Formel klinisk eller uddannelsesmæssig ASD-diagnose bekræftet af undersøgelsesteamet (dvs. gennemgang af den formelle diagnostiske eller uddannelsesmæssige rapport)
  • Skal være villig til at blive randomiseret til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrolgruppe
  • Skal kunne deltage i mindst 7 af de 8 gruppemøder
  • Engelsktalende: Unge og deres forældre/plejere skal være engelsktalende, fordi screeningen og adfærdsforanstaltningerne er på engelsk, samt interventionsindholdet
  • Deltagerne skal bo i staten Arizona, USA

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-verbale deltagere vil blive udelukket for at sikre testoverholdelse og øge prøvehomogeniteten.
  • Deltagere med IQ-score <70 vil blive udelukket, fordi interventionen er udviklet til personer uden intellektuelle handicap.
  • Deltagere med et fysisk handicap eller en samtidig tilstand, der kan forhindre deltagelse i de ugentlige gruppemøder (f.eks. selektiv mutisme; aggressiv adfærd; manglende evne til at deltage i et 90-minutters videokonferencemøde hver uge)
  • Deltagere, der rapporterer aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Interventionen vil omfatte ugentlige 90-minutters gruppemøder afholdt online via Zoom. Unge og forældre vil mødes i separate grupper og vil lære om mindfulness-baserede strategier, der kan bruges til at håndtere og reducere stress, angst og depression. De vil også lære evidensbaserede strategier til at gennemføre daglige guidede mindfulness-meditationer ved hjælp af Ten Percent Happier, en kommercielt tilgængelig mobilapp. Deltagerne vil blive opfordret til at meditere ved hjælp af mobilappen i mindst 10 minutter hver dag under og efter den 8-ugers intervention.
Adfærdsmæssigt: MINDELIG TID
Interventionen vil omfatte ugentlige 90-minutters gruppemøder afholdt online via Zoom. Unge og forældre vil mødes i separate grupper og vil lære om mindfulness-baserede strategier, der kan bruges til at håndtere og reducere stress, angst og depression. De vil også lære evidensbaserede strategier til at gennemføre daglige guidede mindfulness-meditationer ved hjælp af Ten Percent Happier, en kommercielt tilgængelig mobilapp. Deltagerne vil blive opfordret til at meditere ved hjælp af mobilappen i mindst 10 minutter hver dag under og efter den 8-ugers intervention.
Ingen indgriben: Forsinket behandlingskontrol
Deltagerne vil blive instrueret i at deltage i behandling som sædvanligt i deres 8-ugers venteperiode. Efter deres venteperiode vil deltagerne blive tilmeldt den mindfulness-baserede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns depressionsopgørelse (CDI)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Forældrerapport mål for unge depressive symptomer. Scorer varierer fra 30 til 90 med højere score, der indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Forældrerapport mål for unges angstsymptomer. Scorer varierer fra 30 til 90 med højere score, der indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Teenager-rapport mål for mindfulness. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) Scores
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Forældrerapport mål for teenagers tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​social svækkelse inden for autismespektret.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Beck Youth Inventories (BYI)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Teenager-rapport mål for depression. Scorer varierer fra 0 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5) resultater
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Teenager-rapport mål om nuværende trivsel. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Forældrerapport mål for teenagers adaptive færdigheder på tværs af levetiden. Scorer varierer fra 40 til 120, med højere score, der indikerer bedre tilpasningsevner.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i adfærdsvurderingsoversigt over eksekutivfunktionsresultater (BRIEF)
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Forældrerapport mål for teenagers eksekutive funktion og selvregulering. Scoringer varierer fra 30 til 90, med højere score, der indikerer højere niveauer af eksekutiv dysfunktion.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fem facetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) resultater
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Teenager-rapport mål for mindfulness om observation, beskrivelse, bevidste handlinger, ikke-dømmende indre oplevelse og ikke-reaktivitet. Faktorscore varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Family Quality of Life Scale (FQOL)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Forældrerapport mål for familiens livskvalitet i familieinteraktion, forældreskab, følelsesmæssigt velbefindende, fysisk/materielt velvære og handicaprelateret støtte. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med familiens livskvalitet.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stressindeks for forældre til unge (SIPA)-score
Tidsramme: Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning
Forældrerapport mål for forholdet mellem forældrestress og teenagers karakteristika, forældrekarakteristika, kvaliteten af ​​ungdoms-forældreinteraktionerne og stressende livsbetingelser. Percentile scorer varierer fra 0 til 99, hvor højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
Post-intervention (8 uger); 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Samarbejdspartnere

Arizona State University
Blue Cross Blue Shield of Arizona Foundation for Community and Health Advancement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
  • Ledende efterforsker: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00016672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil efter anmodning være tilgængelige for godkendte forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning fra 6 måneder efter offentliggørelse og vil forblive tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data skal indsendes til Dr. Nicole Matthews på nmatthews@autismcenter.org og skal omfatte undersøgelsens formål og formål og en detaljeret analyseplan, der beskriver, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger vil blive gennemgået af Dr. Matthews, og adgang til dataene vil blive gjort tilgængelig via et sikkert link til at downloade de anmodede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med MINDELIG TID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner