Mindfulness-baserad intervention för tonåringar med autismspektrumstörning och deras vårdgivare
16 juli 2024 uppdaterad av: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
Pilot randomiserat kontrollerat försök med en telehealth Mindfulness-baserad intervention för ungdomar med autismspektrumstörning och deras vårdgivare
Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten av MINDful TIME, ett 8-veckors mindfulness-baserat program utformat för att förbättra mental hälsa hos ungdomar med autismspektrumstörning och deras vårdgivare.
MINDful TIME inkluderar veckovisa psykoedukativa gruppmöten som genomförs genom videokonferenser och användning av en kommersiellt tillgänglig mindfulness-meditationsapp.
Vi förutspår att ungdomar i mindfulness-interventionsgruppen kommer att uppvisa ökningar i självrapporterad mindfulness och minskningar av själv- och föräldrarrapporterad ångest och depression i förhållande till en kontrollgrupp för fördröjd behandling.
Vi kommer också att undersöka om vårdgivare i behandlingsgruppen uppvisar förbättringar i livskvalitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intresserade individer och deras förälder/vårdgivare som uppfyller preliminära behörighetskriterier under telefonskärmen kommer att schemaläggas för ett 1-2 timmars virtuellt studiebesök för att genomföra en intagningsintervju för studier och ett kort IQ-test. Om individer har genomfört denna bedömning vid SARRC inom de senaste fem åren kommer de inte att omvärderas; dock kommer de att genomföra ett 30-minuters virtuellt intagningsbesök för att slutföra intagningsintervjun, lära sig om interventionen och avgöra om de vill delta.
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att genomföra tre virtuella studiebesök (baslinje, interventionsutgång, 2 månaders uppföljning), medan deltagare i kontrollgruppen för fördröjd behandling kommer att genomföra fyra virtuella studiebesök (baslinje, vänta på periodens slut, interventionsutgång , 2 månaders uppföljning). Efter att ha slutfört sin andra tidpunkt (d.v.s. avslutande av vänteperioden) kommer deltagarna i kontrollgruppen för fördröjd behandling att registreras i 8-veckors intervention.
Vi räknar med att varaktigheten av en enskild deltagares deltagande i studien från baslinjedatainsamling till studiens slutförande kommer att vara cirka 6 månader. Deltagarna kan registreras upp till 8 månader före sin baslinjedatainsamling beroende på när de rekryteras till studien och om de deltar i kohort 1 eller kohort 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar måste vara i åldrarna 13 till 18 år
- Formell klinisk eller pedagogisk ASD-diagnos bekräftad av studiegruppen (dvs genomgång av den formella diagnostiska eller utbildningsrapporten)
- Måste vara villig att randomiseras till en kontrollgrupp för behandling eller fördröjd behandling
- Måste kunna närvara vid minst 7 av de 8 gruppmötena
- Engelsktalande: Ungdomar och deras föräldrar/vårdgivare måste vara engelsktalande eftersom screening- och beteendeåtgärderna är på engelska, liksom interventionens innehåll
- Deltagarna måste bo i delstaten Arizona, USA
Exklusions kriterier:
- Icke-verbala deltagare kommer att uteslutas för att säkerställa testets överensstämmelse och öka provets homogenitet.
- Deltagare med IQ-poäng <70 kommer att exkluderas eftersom interventionen utvecklades för individer utan intellektuella funktionsnedsättningar.
- Deltagare med en fysisk funktionsnedsättning eller samtidigt förekommande tillstånd som kan förhindra deltagande i de veckovisa gruppmötena (t.ex. selektiv mutism; aggressivt beteende; oförmåga att delta i ett 90-minuters videokonferensmöte varje vecka)
- Deltagare som rapporterar aktiva självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Interventionen kommer att omfatta veckovisa 90-minuters gruppmöten som hålls online via Zoom.
Ungdomar och föräldrar kommer att träffas i separata grupper och kommer att lära sig om mindfulness-baserade strategier som kan användas för att hantera och minska stress, ångest och depression.
De kommer också att lära sig evidensbaserade strategier för att genomföra dagliga guidade mindfulness-meditationer med hjälp av Ten Percent Happier, en kommersiellt tillgänglig mobilapp.
Deltagarna kommer att uppmuntras att meditera med hjälp av mobilappen i minst 10 minuter varje dag under och efter den 8 veckor långa interventionen.
|
Interventionen kommer att omfatta veckovisa 90-minuters gruppmöten som hålls online via Zoom.
Ungdomar och föräldrar kommer att träffas i separata grupper och kommer att lära sig om mindfulness-baserade strategier som kan användas för att hantera och minska stress, ångest och depression.
De kommer också att lära sig evidensbaserade strategier för att genomföra dagliga guidade mindfulness-meditationer med hjälp av Ten Percent Happier, en kommersiellt tillgänglig mobilapp.
Deltagarna kommer att uppmuntras att meditera med hjälp av mobilappen i minst 10 minuter varje dag under och efter den 8 veckor långa interventionen.
|
|
Inget ingripande: Fördröjd behandlingskontroll
Deltagarna kommer att instrueras att delta i behandling som vanligt under sin 8-veckors vänteperiod.
Efter sin vänteperiod kommer deltagarna att skrivas in i den mindfulness-baserade interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i barns depressionsinventering (CDI) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Förälder-rapport mått på ungdomars depressiva symtom.
Poäng varierar från 30 till 90 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressionssymtom.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Förälder-rapport mått på ungdomars ångestsymptom.
Poäng varierar från 30 till 90 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångestsymtom.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Ungdomsrapport mått på mindfulness.
Poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Social Responsiveness Scale (SRS-2) Poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Förälder-rapport mått på ungdomars närvaro och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning inom autismspektrum.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Beck Youth Inventories (BYI) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Ungdomsrapport mått på depression.
Poäng varierar från 0 till 90, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens fem välbefinnandeindex (WHO-5) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Ungdomsrapport mått på nuvarande välbefinnande.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resultat för adaptivt beteendebedömningssystem (ABAS-3).
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Förälder-rapport mått på ungdomars anpassningsförmåga över hela livet.
Poäng varierar från 40 till 120, med högre poäng tyder på bättre anpassningsförmåga.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Behaviour Rating Inventory of Executive Function (KORT) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Förälder-rapport mått på ungdomars exekutiva funktion och självreglering.
Poäng varierar från 30 till 90, med högre poäng tyder på högre nivåer av exekutiv dysfunktion.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Ungdomsrapport mått på mindfulness på observation, beskrivning, medvetna handlingar, icke-dömande inre upplevelse och icke-reaktivitet.
Faktorpoäng varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av mindfulness.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i familjekvalitetsskalan (FQOL).
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Förälder-rapport mått på familjens livskvalitet i familjeinteraktion, föräldraskap, känslomässigt välbefinnande, fysiskt/materiellt välbefinnande och funktionsnedsättningsrelaterat stöd.
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse med familjens livskvalitet.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i stressindex för föräldrar till ungdomar (SIPA) poäng
Tidsram: Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Förälder-rapport mått på sambandet mellan föräldrastress och tonårsegenskaper, förälders egenskaper, kvaliteten på interaktionerna mellan ungdomar och föräldrar och stressande livsförhållanden.
Percentilpoäng varierar från 0 till 99, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
Post-intervention (8 veckor); 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
- Huvudutredare: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00016672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga på begäran för godkända forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga på begäran från och med 6 månader efter publicering och kommer att vara tillgängliga i 2 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataförfrågningar ska skickas till Dr. Nicole Matthews på nmatthews@autismcenter.org och måste innehålla studiemål och syfte och en detaljerad analysplan som beskriver hur data kommer att användas.
Förfrågningar kommer att granskas av Dr. Matthews och tillgång till data kommer att göras tillgänglig via en säker länk för att ladda ner den begärda informationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .