Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon for tenåringer med autismespektrumforstyrrelse og deres omsorgspersoner

16. juli 2024 oppdatert av: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Pilot randomisert kontrollert utprøving av en telehelse-mindfulness-basert intervensjon for ungdom med autismespekterforstyrrelse og deres omsorgspersoner

Dette prosjektet vil evaluere effektiviteten til MINDful TIME, et 8-ukers mindfulness-basert program designet for å forbedre mental helse hos ungdom med autismespekterforstyrrelse og deres omsorgspersoner. MINDful TIME inkluderer ukentlige psykoedukative gruppemøter gjennomført gjennom videokonferanser og bruk av en kommersielt tilgjengelig mindfulness-meditasjonsapp. Vi spår at ungdommer i oppmerksomhetsintervensjonsgruppen vil vise økninger i selvrapportert oppmerksomhet og reduksjoner i selv- og foreldrerapportert angst og depresjon i forhold til en kontrollgruppe med forsinket behandling. Vi vil også undersøke om omsorgspersoner i behandlingsgruppen viser forbedringer i livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interesserte individer og deres foreldre/omsorgsperson som oppfyller foreløpige kvalifikasjonskriterier under telefonskjermen, vil bli planlagt for et 1-2 timers virtuelt studiebesøk for å fullføre et inntaksintervju for studier og en kort IQ-test. Hvis enkeltpersoner har fullført denne vurderingen ved SARRC i løpet av de siste fem årene, vil de ikke bli revurdert; imidlertid vil de gjennomføre et 30-minutters virtuelt inntaksbesøk for å fullføre inntaksintervjuet, lære om intervensjonen og avgjøre om de ønsker å delta.

Deltakere i behandlingsgruppen vil gjennomføre tre virtuelle studiebesøk (Baseline, intervensjonsutgang, 2-måneders oppfølging), mens deltakere i den forsinkede behandlingskontrollgruppen vil gjennomføre fire virtuelle studiebesøk (Baseline, vent på periodeutgang, intervensjonsutgang , 2 måneders oppfølging). Etter å ha fullført andregangspunktet (dvs. venteperiodeutgang) vil deltakere i kontrollgruppen for forsinket behandling bli registrert i den 8-ukers intervensjonen.

Vi regner med at varigheten av en individuell deltakers deltakelse i studien fra baseline datainnsamling til studien fullføres vil være omtrent 6 måneder. Deltakere kan registreres inntil 8 måneder før grunndatainnsamlingen deres, avhengig av når de rekrutteres til studien og om de deltar i kohort 1 eller kohort 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom må være i alderen 13 til 18 år
  • Formell klinisk eller pedagogisk ASD-diagnose bekreftet av studieteamet (dvs. gjennomgang av den formelle diagnostiske eller pedagogiske rapporten)
  • Må være villig til å bli randomisert til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrollgruppe
  • Må kunne delta på minst 7 av de 8 gruppemøtene
  • Engelsktalende: Ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner må være engelsktalende fordi screening og atferdstiltak er på engelsk, samt intervensjonsinnholdet
  • Deltakerne må bo i delstaten Arizona, USA

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-verbale deltakere vil bli ekskludert for å sikre testoverholdelse og øke prøvehomogeniteten.
  • Deltakere med IQ-skår <70 vil bli ekskludert fordi intervensjonen ble utviklet for personer uten utviklingshemming.
  • Deltakere med en fysisk funksjonshemming eller samtidig forekommende tilstand som kan hindre deltakelse i de ukentlige gruppemøtene (f.eks. selektiv mutisme; aggressiv atferd; manglende evne til å delta i et 90-minutters videokonferansemøte hver uke)
  • Deltakere som rapporterer om aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Intervensjonen vil inkludere ukentlige 90-minutters gruppemøter holdt online gjennom Zoom. Ungdom og foreldre vil møtes i separate grupper og vil lære om mindfulness-baserte strategier som kan brukes til å håndtere og redusere stress, angst og depresjon. De vil også lære evidensbaserte strategier for å fullføre daglige guidede mindfulness-meditasjoner ved å bruke Ten Percent Happier, en kommersielt tilgjengelig mobilapp. Deltakerne vil bli oppfordret til å meditere ved å bruke mobilappen i minst 10 minutter hver dag under og etter den 8-ukers intervensjonen.
Atferdsmessig: MEGET TID
Intervensjonen vil inkludere ukentlige 90-minutters gruppemøter holdt online gjennom Zoom. Ungdom og foreldre vil møtes i separate grupper og vil lære om mindfulness-baserte strategier som kan brukes til å håndtere og redusere stress, angst og depresjon. De vil også lære evidensbaserte strategier for å fullføre daglige guidede mindfulness-meditasjoner ved å bruke Ten Percent Happier, en kommersielt tilgjengelig mobilapp. Deltakerne vil bli oppfordret til å meditere ved å bruke mobilappen i minst 10 minutter hver dag under og etter den 8-ukers intervensjonen.
Ingen inngripen: Forsinket behandlingskontroll
Deltakerne vil bli bedt om å delta i behandling som vanlig i løpet av deres 8 ukers venteperiode. Etter ventetiden vil deltakerne bli registrert i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI) score
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Foreldre-rapport mål for ungdoms depressive symptomer. Poeng varierer fra 30 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjonssymptomer.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i multidimensjonal angstskala for barn (MASC) score
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Foreldre-rapport mål for ungdoms angstsymptomer. Poeng varierer fra 30 til 90 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)-score
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Ungdomsrapport mål på oppmerksomhet. Poeng varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Sosial Responsiveness Scale (SRS-2) Poeng
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Foreldre-rapport mål for ungdom tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av sosial funksjonsnedsettelse innenfor autismespekteret.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Beck Youth Inventories (BYI)-score
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Ungdomsrapport mål på depresjon. Poeng varierer fra 0 til 90, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5)-poeng
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Ungdomsrapport mål om nåværende trivsel. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3) score
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Foreldre-rapport mål på ungdoms adaptive ferdigheter gjennom livet. Poeng varierer fra 40 til 120, med høyere poengsum indikerer bedre tilpasningsevner.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) score
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Foreldre-rapport mål på ungdoms eksekutiv funksjon og selvregulering. Poeng varierer fra 30 til 90, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av eksekutiv dysfunksjon.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-poeng
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Ungdomsrapport mål for oppmerksomhet på observasjon, beskrivelse, bevisste handlinger, ikke-dømmende indre opplevelse og ikke-reaktivitet. Faktorpoeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i familiekvalitetsskalaen (FQOL).
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Foreldrerapport mål på familielivskvalitet i familieinteraksjon, foreldreskap, følelsesmessig velvære, fysisk/materiell velvære og funksjonshemmingsrelatert støtte. Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet med familielivskvalitet.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stressindeks for foreldre til ungdom (SIPA)-score
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging
Foreldrerapport mål på forholdet mellom foreldrestress og ungdomskarakteristikker, foreldreegenskaper, kvaliteten på samspillet mellom ungdom og foreldre og stressende livsomstendigheter. Persentilskåre varierer fra 0 til 99, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Post-intervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Samarbeidspartnere

Arizona State University
Blue Cross Blue Shield of Arizona Foundation for Community and Health Advancement

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
  • Hovedetterforsker: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00016672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig på forespørsel for godkjente forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på forespørsel fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler skal sendes til Dr. Nicole Matthews på nmatthews@autismcenter.org og må inkludere studiemål og formål og en detaljert analyseplan som beskriver hvordan dataene skal brukes. Forespørsler vil bli vurdert av Dr. Matthews og tilgang til dataene vil bli gjort tilgjengelig via en sikker lenke for å laste ned de forespurte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere