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Intervento basato sulla consapevolezza per adolescenti con disturbo dello spettro autistico e i loro caregiver

16 luglio 2024 aggiornato da: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Studio pilota randomizzato controllato di un intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina per adolescenti con disturbo dello spettro autistico e i loro caregiver

Questo progetto valuterà l'efficacia di MINDful TIME, un programma basato sulla consapevolezza di 8 settimane progettato per migliorare la salute mentale negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico e nei loro caregiver. MINDful TIME include incontri settimanali di gruppo psicoeducativi condotti tramite videoconferenza e l'uso di un'app di meditazione mindfulness disponibile in commercio. Prevediamo che gli adolescenti nel gruppo di intervento sulla consapevolezza dimostreranno aumenti della consapevolezza auto-riferita e riduzioni dell'ansia e della depressione riferite da sé e dai genitori rispetto a un gruppo di controllo con trattamento ritardato. Esploreremo anche se i caregiver nel gruppo di trattamento dimostrano miglioramenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone interessate e il loro genitore/tutore che soddisfano i criteri preliminari di ammissibilità durante lo schermo del telefono saranno programmate per una visita di studio virtuale di 1-2 ore per completare un colloquio di assunzione per lo studio e un breve test del QI. Se le persone hanno completato questa valutazione presso SARRC negli ultimi cinque anni, non saranno rivalutate; tuttavia, completeranno una visita di assunzione virtuale di 30 minuti per completare il colloquio di assunzione, conoscere l'intervento e determinare se desiderano partecipare.

I partecipanti al gruppo di trattamento completeranno tre visite di studio virtuali (linea di base, uscita dall'intervento, follow-up di 2 mesi), mentre i partecipanti al gruppo di controllo del trattamento ritardato completeranno quattro visite di studio virtuali (linea di base, attesa per l'uscita dal periodo, uscita dall'intervento , follow-up a 2 mesi). Dopo aver completato il secondo punto temporale (ovvero, l'uscita dal periodo di attesa), i partecipanti al gruppo di controllo del trattamento ritardato verranno arruolati nell'intervento di 8 settimane.

Prevediamo che la durata della partecipazione di un singolo partecipante allo studio dalla raccolta dei dati di riferimento al completamento dello studio sarà di circa 6 mesi. I partecipanti possono essere arruolati fino a 8 mesi prima della raccolta dei dati di base, a seconda di quando vengono reclutati nello studio e se partecipano alla coorte 1 o alla coorte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti devono avere dai 13 ai 18 anni
  • Diagnosi formale clinica o educativa di ASD confermata dal gruppo di studio (cioè revisione del rapporto diagnostico o educativo formale)
  • Deve essere disposto a essere randomizzato in un gruppo di controllo del trattamento o del trattamento ritardato
  • Deve essere in grado di partecipare ad almeno 7 degli 8 incontri di gruppo
  • Lingua inglese: gli adolescenti e i loro genitori/tutori devono essere di lingua inglese perché le misure di screening e comportamentali sono in inglese, così come il contenuto dell'intervento
  • I partecipanti devono vivere nello stato dell'Arizona, USA

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non verbali saranno esclusi per garantire la conformità al test e aumentare l'omogeneità del campione.
  • I partecipanti con punteggi QI <70 saranno esclusi perché l'intervento è stato sviluppato per persone senza disabilità intellettive.
  • Partecipanti con disabilità fisica o condizione concomitante che possa impedire la partecipazione alle riunioni di gruppo settimanali (ad es. mutismo selettivo; comportamento aggressivo; incapacità di partecipare a una riunione di videoconferenza di 90 minuti ogni settimana)
  • Partecipanti che riferiscono ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
L'intervento includerà incontri di gruppo settimanali di 90 minuti tenuti online tramite Zoom. Adolescenti e genitori si incontreranno in gruppi separati e impareranno le strategie basate sulla consapevolezza che possono essere utilizzate per gestire e ridurre lo stress, l'ansia e la depressione. Impareranno anche strategie basate sull'evidenza per completare meditazioni di consapevolezza guidate quotidiane utilizzando Ten Percent Happier, un'app mobile disponibile in commercio. I partecipanti saranno incoraggiati a meditare utilizzando l'app mobile per almeno 10 minuti ogni giorno durante e dopo l'intervento di 8 settimane.
Comportamentale: TEMPO CONSAPEVOLE
L'intervento includerà incontri di gruppo settimanali di 90 minuti tenuti online tramite Zoom. Adolescenti e genitori si incontreranno in gruppi separati e impareranno le strategie basate sulla consapevolezza che possono essere utilizzate per gestire e ridurre lo stress, l'ansia e la depressione. Impareranno anche strategie basate sull'evidenza per completare meditazioni di consapevolezza guidate quotidiane utilizzando Ten Percent Happier, un'app mobile disponibile in commercio. I partecipanti saranno incoraggiati a meditare utilizzando l'app mobile per almeno 10 minuti ogni giorno durante e dopo l'intervento di 8 settimane.
Nessun intervento: Controllo del trattamento ritardato
I partecipanti saranno istruiti a impegnarsi nel trattamento come al solito durante il loro periodo di attesa di 8 settimane. Dopo il periodo di attesa, i partecipanti verranno iscritti all'intervento basato sulla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del Children's Depression Inventory (CDI).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura riferita dai genitori dei sintomi depressivi dell’adolescente. I punteggi vanno da 30 a 90 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di depressione.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura riferita dai genitori dei sintomi di ansia adolescenziale. I punteggi vanno da 30 a 90 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura della consapevolezza riferita agli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di reattività sociale (SRS-2).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura del rapporto dei genitori della presenza adolescenziale e della gravità del danno sociale all'interno dello spettro autistico.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi Beck Youth Inventories (BYI).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura della depressione riferita agli adolescenti. I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice Five Wellbeing dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura del rapporto degli adolescenti sul benessere attuale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del sistema di valutazione del comportamento adattivo (ABAS-3).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura del rapporto dei genitori delle capacità adattive dell'adolescente nel corso della vita. I punteggi vanno da 40 a 120, con punteggi più alti che indicano migliori capacità adattive.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura del rapporto genitoriale della funzione esecutiva e dell'autoregolamentazione dell'adolescente. I punteggi vanno da 30 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disfunzione esecutiva.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura della consapevolezza da parte dell'adolescente sull'osservazione, sulla descrizione, sulle azioni consapevoli, sull'esperienza interiore non giudicante e sulla non reattività. I punteggi dei fattori vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala della qualità della vita familiare (FQOL).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura del rapporto dei genitori della qualità della vita familiare nell'interazione familiare, nella genitorialità, nel benessere emotivo, nel benessere fisico/materiale e nel supporto correlato alla disabilità. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita familiare.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice di stress per i genitori di adolescenti (SIPA).
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi
Misura del rapporto dei genitori della relazione tra lo stress genitoriale e le caratteristiche dell'adolescente, le caratteristiche dei genitori, la qualità delle interazioni adolescente-genitore e le circostanze di vita stressanti. I punteggi percentili vanno da 0 a 99, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Post-intervento (8 settimane); Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Collaboratori

Arizona State University
Blue Cross Blue Shield of Arizona Foundation for Community and Health Advancement

Investigatori

  • Investigatore principale: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
  • Investigatore principale: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00016672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su richiesta ai ricercatori approvati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere inviate alla dott.ssa Nicole Matthews all'indirizzo nmatthews@autismcenter.org e devono includere gli obiettivi e lo scopo dello studio e un piano di analisi dettagliato che descriva come verranno utilizzati i dati. Le richieste saranno esaminate dal Dr. Matthews e l'accesso ai dati sarà reso disponibile tramite un collegamento sicuro per scaricare i dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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