Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen interventio teini-ikäisille, joilla on autismikirjon häiriö, ja heidän hoitajilleen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu etäterveyteen mindfulnessiin perustuva interventio autismikirjon häiriöstä kärsiville nuorille ja heidän hoitajilleen

Tässä hankkeessa arvioidaan MINDful TIME -ohjelman tehokkuutta. Se on 8-viikkoinen mindfulness-pohjainen ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan autismikirjon häiriöstä kärsivien nuorten ja heidän hoitajiensa mielenterveyttä. MINDful TIME sisältää viikoittaisia ​​psykokasvattavia ryhmäkokouksia, jotka järjestetään videoneuvottelun ja kaupallisesti saatavan mindfulness-meditaatiosovelluksen avulla. Ennustamme, että mindfulness-interventioryhmän nuoret osoittavat lisääntynyttä itseraportoitua mindfulnessia ja vähentävän itsensä ja vanhempien ilmoittamaa ahdistusta ja masennusta verrattuna viivästyneen hoidon kontrolliryhmään. Selvitämme myös, onko hoitoryhmän omaishoitajien elämänlaatu parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostuneet henkilöt ja heidän vanhempansa/huoltajansa, jotka täyttävät alustavat kelpoisuusvaatimukset puhelinnäytön aikana, järjestetään 1-2 tunnin virtuaaliselle opintovierailulle, jossa suoritetaan opiskeluhaastattelu ja lyhyt älykkyystesti. Jos henkilöt ovat suorittaneet tämän arvioinnin SARRC:ssa viimeisen viiden vuoden aikana, heitä ei arvioida uudelleen. He kuitenkin suorittavat 30 minuutin virtuaalisen sisäänottokäynnin suorittaakseen ottohaastattelun, oppiakseen interventiosta ja päättääkseen, haluavatko he osallistua.

Hoitoryhmän osallistujat suorittavat kolme virtuaalista opintokäyntiä (perustaso, interventiopoistuminen, 2 kuukauden seuranta), kun taas viivästyneen hoidon kontrolliryhmän osallistujat suorittavat neljä virtuaalista opintokäyntiä (perustilanne, odota ajanjakson poistumista, interventiopoistuminen , 2 kuukauden seuranta). Kun toisen kerran (eli odotusajan poistuminen) on suoritettu, viivästetyn hoidon kontrolliryhmän osallistujat otetaan mukaan 8 viikon interventioon.

Arvioimme, että yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto lähtötietojen keruusta tutkimuksen loppuun saattamiseen on noin 6 kuukautta. Osallistujat voidaan ilmoittautua enintään 8 kuukautta ennen perustietojen keräämistä riippuen siitä, milloin heidät rekrytoidaan tutkimukseen ja osallistuvatko he kohorttiin 1 vai 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten tulee olla 13–18-vuotiaita
  • Tutkimusryhmän vahvistama muodollinen kliininen tai koulutuksellinen ASD-diagnoosi (eli muodollisen diagnostisen tai koulutusraportin tarkistus)
  • Hänen on oltava valmis satunnaistetuksi hoidon tai viivästyneen hoidon kontrolliryhmään
  • Sinun on voitava osallistua vähintään 7:ään ryhmän kahdeksasta kokouksesta
  • Englanninkieliset: Nuorten ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa on puhuttava englantia, koska seulonta- ja käyttäytymistoimenpiteet ovat englanniksi, samoin kuin interventiosisältö
  • Osallistujien tulee asua Arizonan osavaltiossa Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sanalliset osallistujat suljetaan pois testin noudattamisen varmistamiseksi ja näytteen homogeenisuuden lisäämiseksi.
  • Osallistujat, joiden älykkyysosamäärä on <70, suljetaan pois, koska interventio on kehitetty henkilöille, joilla ei ole kehitysvammaisia.
  • Osallistujat, joilla on fyysinen vamma tai samanaikainen sairaus, joka voi estää osallistumisen viikoittaisiin ryhmäkokouksiin (esim. valikoiva mutismi; aggressiivinen käytös; kyvyttömyys osallistua 90 minuutin videoneuvottelukokoukseen joka viikko)
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat aktiivisesta itsemurha-ajattelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
Interventio sisältää viikoittaisia ​​90 minuutin ryhmäkokouksia, jotka pidetään verkossa Zoomin kautta. Nuoret ja vanhemmat tapaavat erillisissä ryhmissä ja oppivat mindfulness-pohjaisista strategioista, joilla voidaan hallita ja vähentää stressiä, ahdistusta ja masennusta. He oppivat myös näyttöön perustuvia strategioita päivittäisten ohjattujen mindfulness-meditaatioiden suorittamiseen käyttämällä kaupallisesti saatavaa mobiilisovellusta Ten Percent Happier. Osallistujia rohkaistaan ​​meditoimaan mobiilisovelluksella vähintään 10 minuuttia joka päivä 8 viikon toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: HUOMAUTUSAIKAA
Interventio sisältää viikoittaisia ​​90 minuutin ryhmäkokouksia, jotka pidetään verkossa Zoomin kautta. Nuoret ja vanhemmat tapaavat erillisissä ryhmissä ja oppivat mindfulness-pohjaisista strategioista, joilla voidaan hallita ja vähentää stressiä, ahdistusta ja masennusta. He oppivat myös näyttöön perustuvia strategioita päivittäisten ohjattujen mindfulness-meditaatioiden suorittamiseen käyttämällä kaupallisesti saatavaa mobiilisovellusta Ten Percent Happier. Osallistujia rohkaistaan ​​meditoimaan mobiilisovelluksella vähintään 10 minuuttia joka päivä 8 viikon toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Ei väliintuloa: Viivästynyt hoidon valvonta
Osallistujia neuvotaan osallistumaan hoitoon normaalisti 8 viikon odotusaikansa aikana. Odotusajan jälkeen osallistujat kirjataan mindfulness-pohjaiseen interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten masennusinventaarin (CDI) pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Vanhemman raportin mitta nuorten masennusoireista. Pisteet vaihtelevat välillä 30-90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten moniulotteisen ahdistusasteikon (MASC) pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Vanhemman raportin mitta nuorten ahdistuneisuusoireista. Pisteet vaihtelevat välillä 30-90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lasten ja nuorten tietoisuusmittauksen (CAMM) pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Nuorten raportin mindfulnessin mitta. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta sosiaalisen reagointiasteikon (SRS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Vanhempien raportin mitta nuorten läsnäolosta ja sosiaalisen vamman vakavuudesta autismin kirjossa.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Beck Youth Inventories (BYI) -pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Nuorten raportin masennuksen mitta. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5) pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Nuorten raportin mitta nykyisestä hyvinvoinnista. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos perustasosta adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmän (ABAS-3) pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Vanhempien raportin mitta nuorten sopeutumiskykyistä koko elinkaaren ajan. Pisteet vaihtelevat 40–120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia sopeutumiskykyjä.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta käyttäytymisarvioinnin johtotehtävien luettelossa (LYHYT)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Vanhemman raportin mitta nuoren toimeenpanotoiminnasta ja itsesääntelystä. Pisteet vaihtelevat 30:stä 90:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanon toimintahäiriötä.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viiden osapuolen mindfulness-kyselyn (FFMQ) pisteissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Nuorten raportin tietoisuusmitta havainnoinnin, kuvauksen, tietoisten toimien, ei-tuomitsevan sisäisen kokemuksen ja ei-reaktiivisuuden suhteen. Tekijäpisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Perheen elämänlaatuasteikon (FQOL) pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Vanhempien raportin mittari perheen elämänlaadusta perhevuorovaikutuksessa, vanhemmuudessa, emotionaalisessa hyvinvoinnissa, fyysisessä/aineellisessa hyvinvoinnissa ja vammaisuuteen liittyvässä tuessa. Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä perheen elämänlaatuun.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos perustasosta nuorten vanhempien stressiindeksissä (SIPA)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta
Vanhemman raportin mittaa vanhemmuuden stressin suhdetta nuorten ominaisuuksiin, vanhempien ominaisuuksiin, nuoren ja vanhemman vuorovaikutuksen laatuun ja stressaaviin elämänolosuhteisiin. Prosenttipisteet vaihtelevat välillä 0–99, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
Intervention jälkeinen (8 viikkoa); 2 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Autism Research & Resource Center

Yhteistyökumppanit

Arizona State University
Blue Cross Blue Shield of Arizona Foundation for Community and Health Advancement

Tutkijat

  • Päätutkija: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
  • Päätutkija: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00016672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat pyynnöstä saatavilla hyväksytyille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja ovat saatavilla 2 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyynnöt tulee lähettää tohtori Nicole Matthewsille osoitteeseen nmatthews@autismcenter.org, ja niiden tulee sisältää tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus sekä yksityiskohtainen analyysisuunnitelma, jossa kuvataan, miten tietoja käytetään. Tohtori Matthews tarkistaa pyynnöt ja pääsy tietoihin on saatavilla suojatun linkin kautta pyydettyjen tietojen lataamista varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset HUOMAUTUSAIKAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa