Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti pro dospívající s poruchou autistického spektra a jejich pečovatele

16. července 2024 aktualizováno: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence založené na telehealth pro dospívající s poruchou autistického spektra a jejich pečovatele

Tento projekt vyhodnotí účinnost MINDful TIME, 8týdenního programu založeného na všímavosti určeného ke zlepšení duševního zdraví u dospívajících s poruchou autistického spektra a jejich pečovatelů. MINDful TIME zahrnuje týdenní psychoedukační skupinová setkání vedená prostřednictvím videokonferencí a používání komerčně dostupné aplikace pro meditaci všímavosti. Předpokládáme, že adolescenti ve skupině s intervencí všímavosti budou vykazovat zvýšení sebevědomí a snížení úzkosti a deprese hlášené sami sebou a rodiči ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou léčbou. Budeme také zkoumat, zda pečovatelé v léčebné skupině vykazují zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájemci a jejich rodiče/pečovatelé, kteří během obrazovky telefonu splní předběžná kritéria způsobilosti, budou naplánováni na 1-2hodinovou virtuální studijní návštěvu, aby absolvovali vstupní pohovor ke studiu a krátký IQ test. Pokud jednotlivci dokončili toto hodnocení v SARRC během posledních pěti let, nebudou znovu hodnoceni; nicméně absolvují 30minutovou virtuální vstupní návštěvu, aby dokončili vstupní pohovor, dozvěděli se o intervenci a rozhodli se, zda by se chtěli zúčastnit.

Účastníci léčebné skupiny absolvují tři virtuální studijní návštěvy (základní stav, ukončení intervence, 2měsíční sledování), zatímco účastníci kontrolní skupiny odložené léčby absolvují čtyři virtuální studijní návštěvy (základní stav, čekání na ukončení období, ukončení intervence , 2 měsíce sledování). Po dokončení druhého bodu (tj. ukončení čekací doby) budou účastníci v kontrolní skupině s odloženou léčbou zařazeni do 8týdenní intervence.

Předpokládáme, že délka účasti jednotlivého účastníka ve studii od sběru výchozích dat po dokončení studie bude přibližně 6 měsíců. Účastníci mohou být zapsáni až 8 měsíců před jejich základním sběrem dat v závislosti na tom, kdy byli přijati do studie a zda se účastní kohorty 1 nebo kohorty 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající musí být ve věku 13 až 18 let
  • Formální klinická nebo vzdělávací diagnóza ASD potvrzená studijním týmem (tj. přezkoumání formální diagnostické nebo vzdělávací zprávy)
  • Musí být ochoten být randomizován do léčebné nebo odložené léčebné kontrolní skupiny
  • Musí být schopen zúčastnit se alespoň 7 z 8 skupinových setkání
  • Anglicky mluvící: Adolescenti a jejich rodiče/pečovatelé musí mluvit anglicky, protože screening a behaviorální opatření jsou v angličtině, stejně jako obsah intervence
  • Účastníci musí žít ve státě Arizona v USA

Kritéria vyloučení:

  • Neverbální účastníci budou vyloučeni, aby se zajistilo vyhovění testu a zvýšila se homogenita vzorku.
  • Účastníci s IQ <70 budou vyloučeni, protože intervence byla vyvinuta pro jedince bez mentálního postižení.
  • Účastníci s tělesným postižením nebo souběžným onemocněním, které může bránit účasti na týdenních skupinových setkáních (např. selektivní mutismus; agresivní chování; neschopnost zúčastnit se každý týden 90minutové videokonference)
  • Účastníci, kteří hlásí aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Intervence bude zahrnovat týdenní 90minutová skupinová setkání konaná online přes Zoom. Adolescenti a rodiče se setkají v oddělených skupinách a dozvědí se o strategiích založených na všímavosti, které lze použít ke zvládání a snižování stresu, úzkosti a deprese. Naučí se také strategie založené na důkazech pro dokončení každodenních řízených meditací všímavosti pomocí Ten Percent Happier, komerčně dostupné mobilní aplikace. Účastníci budou vyzváni, aby meditovali pomocí mobilní aplikace každý den alespoň 10 minut během a po 8týdenní intervenci.
Behaviorální: VĚDOMÝ ČAS
Intervence bude zahrnovat týdenní 90minutová skupinová setkání konaná online přes Zoom. Adolescenti a rodiče se setkají v oddělených skupinách a dozvědí se o strategiích založených na všímavosti, které lze použít ke zvládání a snižování stresu, úzkosti a deprese. Naučí se také strategie založené na důkazech pro dokončení každodenních řízených meditací všímavosti pomocí Ten Percent Happier, komerčně dostupné mobilní aplikace. Účastníci budou vyzváni, aby meditovali pomocí mobilní aplikace každý den alespoň 10 minut během a po 8týdenní intervenci.
Žádný zásah: Zpožděná kontrola léčby
Účastníci budou instruováni, aby se během 8týdenní čekací doby zapojili do léčby jako obvykle. Po uplynutí čekací doby budou účastníci zařazeni do intervence založené na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dětské deprese (CDI).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Rodičovská míra depresivních symptomů u dospívajících. Skóre se pohybuje od 30 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků deprese.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre vícerozměrné škály úzkosti pro děti (MASC).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Měření symptomů úzkosti u dospívajících podle rodičů. Skóre se pohybuje od 30 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre míry všímavosti dětí a dospívajících (CAMM).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Míra všímavosti pro adolescenty. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre stupnice sociální odezvy (SRS-2).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Rodičovská zpráva měření přítomnosti adolescentů a závažnosti sociálního postižení v rámci autistického spektra.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Beck Youth Inventories (BYI).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Míra deprese u adolescentů. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pěti indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Adolescent-reportáž o aktuálním blahobytu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre systému hodnocení adaptivního chování (ABAS-3)
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Rodičovská zpráva o měření adaptivních dovedností adolescentů v průběhu celého života. Skóre se pohybuje od 40 do 120, přičemž vyšší skóre znamená lepší adaptivní schopnosti.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) skóre
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Rodičovská zpráva měření exekutivní funkce a seberegulace adolescentů. Skóre se pohybuje od 30 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně exekutivní dysfunkce.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od výchozího stavu ve skóre pěti fasetového dotazníku všímavosti (FFMQ).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Míra všímavosti u adolescentů při pozorování, popisu, vědomých činech, neodsuzující vnitřní zkušenosti a nereaktivitě. Faktorové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre rodinné škály kvality života (FQOL).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Rodičovská zpráva měřítka kvality života v rodině v rodinné interakci, rodičovství, emocionální pohodě, fyzické/materiální pohodě a podpoře související s postižením. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s kvalitou života rodiny.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu stresu pro rodiče dospívajících (SIPA).
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování
Rodičovská zpráva měřítka vztahu rodičovského stresu k charakteristikám dospívajících, charakteristikám rodičů, kvalitě interakcí dospívajícího a rodiče a stresujícím životním okolnostem. Percentilové skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
Po intervenci (8 týdnů); 2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Autism Research & Resource Center

Spolupracovníci

Arizona State University
Blue Cross Blue Shield of Arizona Foundation for Community and Health Advancement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00016672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání k dispozici schváleným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání počínaje 6 měsíci po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být zaslány Dr. Nicole Matthewsové na nmatthews@autismcenter.org a musí obsahovat cíle a účel studie a podrobný plán analýzy popisující, jak budou data použita. Žádosti zkontroluje Dr. Matthews a přístup k datům bude zpřístupněn prostřednictvím zabezpečeného odkazu pro stažení požadovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na VĚDOMÝ ČAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit