Intervention basée sur la pleine conscience pour les adolescents atteints de troubles du spectre autistique et leurs soignants
16 juillet 2024 mis à jour par: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
Essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention de télésanté basée sur la pleine conscience pour les adolescents atteints de troubles du spectre autistique et leurs soignants
Ce projet évaluera l'efficacité de MINDful TIME, un programme de 8 semaines basé sur la pleine conscience conçu pour améliorer la santé mentale des adolescents atteints de troubles du spectre autistique et de leurs soignants.
MINDful TIME comprend des réunions de groupe psychoéducatives hebdomadaires menées par vidéoconférence et l'utilisation d'une application de méditation de pleine conscience disponible dans le commerce.
Nous prévoyons que les adolescents du groupe d'intervention sur la pleine conscience démontreront des augmentations de la pleine conscience autodéclarée et des réductions de l'anxiété et de la dépression autodéclarées et déclarées par les parents par rapport à un groupe témoin de traitement différé.
Nous explorerons également si les soignants du groupe de traitement démontrent des améliorations de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes intéressées et leur parent / tuteur qui répondent aux critères d'éligibilité préliminaires lors de l'écran téléphonique seront programmés pour une visite d'étude virtuelle de 1 à 2 heures pour effectuer un entretien d'admission à l'étude et un bref test de QI. Si les personnes ont terminé cette évaluation au SARRC au cours des cinq dernières années, elles ne seront pas réévaluées ; cependant, ils effectueront une visite d'admission virtuelle de 30 minutes pour terminer l'entrevue d'admission, se renseigner sur l'intervention et déterminer s'ils souhaitent participer.
Les participants du groupe de traitement effectueront trois visites d'étude virtuelles (ligne de base, sortie de l'intervention, suivi de 2 mois), tandis que les participants du groupe témoin de traitement différé effectueront quatre visites d'étude virtuelles (ligne de base, attendre la sortie de la période, sortie de l'intervention , suivi de 2 mois). Après avoir terminé leur deuxième point (c'est-à-dire la sortie de la période d'attente), les participants du groupe témoin de traitement différé seront inscrits à l'intervention de 8 semaines.
Nous prévoyons que la durée de la participation d'un participant individuel à l'étude, de la collecte des données de base à la fin de l'étude, sera d'environ 6 mois. Les participants peuvent être inscrits jusqu'à 8 mois avant leur collecte de données de base selon le moment où ils sont recrutés dans l'étude et s'ils participent à la cohorte 1 ou à la cohorte 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents doivent être âgés de 13 à 18 ans
- Diagnostic officiel de TSA clinique ou éducatif confirmé par l'équipe de l'étude (c'est-à-dire examen du rapport formel de diagnostic ou d'éducation)
- Doit être disposé à être randomisé dans un groupe de traitement ou de contrôle de traitement différé
- Doit pouvoir assister à au moins 7 des 8 réunions de groupe
- Anglophone : les adolescents et leurs parents/tuteurs doivent être anglophones car le dépistage et les mesures comportementales sont en anglais, ainsi que le contenu de l'intervention
- Les participants doivent vivre dans l'état de l'Arizona, aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Les participants non verbaux seront exclus pour assurer la conformité du test et augmenter l'homogénéité de l'échantillon.
- Les participants avec des scores de QI <70 seront exclus car l'intervention a été développée pour les personnes sans déficience intellectuelle.
- Participants ayant un handicap physique ou une condition concomitante pouvant empêcher la participation aux réunions de groupe hebdomadaires (par exemple, mutisme sélectif ; comportement agressif ; incapacité de participer à une réunion par vidéoconférence de 90 minutes chaque semaine)
- Participants qui signalent des idées suicidaires actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
L'intervention comprendra des réunions de groupe hebdomadaires de 90 minutes tenues en ligne via Zoom.
Les adolescents et les parents se réuniront en groupes séparés et découvriront des stratégies basées sur la pleine conscience qui peuvent être utilisées pour gérer et réduire le stress, l'anxiété et la dépression.
Ils apprendront également des stratégies fondées sur des preuves pour effectuer des méditations de pleine conscience guidées quotidiennes à l'aide de Ten Percent Happier, une application mobile disponible dans le commerce.
Les participants seront encouragés à méditer en utilisant l'application mobile pendant au moins 10 minutes chaque jour pendant et après l'intervention de 8 semaines.
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L'intervention comprendra des réunions de groupe hebdomadaires de 90 minutes tenues en ligne via Zoom.
Les adolescents et les parents se réuniront en groupes séparés et découvriront des stratégies basées sur la pleine conscience qui peuvent être utilisées pour gérer et réduire le stress, l'anxiété et la dépression.
Ils apprendront également des stratégies fondées sur des preuves pour effectuer des méditations de pleine conscience guidées quotidiennes à l'aide de Ten Percent Happier, une application mobile disponible dans le commerce.
Les participants seront encouragés à méditer en utilisant l'application mobile pendant au moins 10 minutes chaque jour pendant et après l'intervention de 8 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle du traitement différé
Les participants seront invités à suivre le traitement comme d'habitude pendant leur période d'attente de 8 semaines.
Après leur période d'attente, les participants seront inscrits à l'intervention basée sur la pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores de l'inventaire de dépression chez les enfants (CDI)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure rapportée par les parents des symptômes dépressifs des adolescents.
Les scores varient de 30 à 90, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure rapportée par les parents des symptômes d'anxiété chez les adolescents.
Les scores varient de 30 à 90, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d’anxiété.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores de la mesure de pleine conscience des enfants et des adolescents (CAMM)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure de la pleine conscience rapportée par les adolescents.
Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de réactivité sociale (SRS-2)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure rapportée par les parents de la présence des adolescents et de la gravité des troubles sociaux dans le spectre de l'autisme.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores des Beck Youth Inventories (BYI)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure de la dépression rapportée par les adolescents.
Les scores vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport aux valeurs initiales des scores de l'indice de bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure du rapport des adolescents sur le bien-être actuel.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores du système d'évaluation adaptative du comportement (ABAS-3)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure rapportée par les parents des capacités d'adaptation des adolescents tout au long de la vie.
Les scores varient de 40 à 120, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'adaptation.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores de l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure rapportée par les parents de la fonction exécutive et de l'autorégulation de l'adolescent.
Les scores varient de 30 à 90, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dysfonctionnement exécutif.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure de la pleine conscience rapportée par les adolescents sur l'observation, la description, les actions conscientes, l'expérience intérieure sans jugement et la non-réactivité.
Les scores factoriels vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pleine conscience plus élevés.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle de qualité de vie familiale (FQOL)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure rapportée par les parents de la qualité de vie familiale en termes d'interaction familiale, de parentalité, de bien-être émotionnel, de bien-être physique/matériel et de soutien lié au handicap.
Les scores varient de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie familiale.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de stress pour les parents d'adolescents (SIPA)
Délai: Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Mesure du rapport des parents de la relation entre le stress parental et les caractéristiques des adolescents, les caractéristiques des parents, la qualité des interactions adolescent-parent et les circonstances de vie stressantes.
Les scores percentiles vont de 0 à 99, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
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Post-intervention (8 semaines); Suivi de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
- Chercheur principal: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00016672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles sur demande aux chercheurs agréés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles sur demande à partir de 6 mois après la publication et resteront disponibles pendant 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données doivent être soumises au Dr Nicole Matthews à nmatthews@autismcenter.org et doivent inclure les objectifs et le but de l'étude et un plan d'analyse détaillé décrivant comment les données seront utilisées.
Les demandes seront examinées par le Dr Matthews et l'accès aux données sera rendu disponible via un lien sécurisé pour télécharger les données demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .