Вмешательство, основанное на осознанности, для подростков с расстройствами аутистического спектра и их опекунов
16 июля 2024 г. обновлено: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства на основе телемедицины для подростков с расстройством аутистического спектра и лиц, осуществляющих уход за ними
В рамках этого проекта будет оцениваться эффективность MINDful TIME, 8-недельной программы, основанной на осознанности, предназначенной для улучшения психического здоровья подростков с расстройствами аутистического спектра и тех, кто за ними ухаживает.
MINDful TIME включает в себя еженедельные психообразовательные групповые встречи, проводимые с помощью видеоконференций и использования имеющегося в продаже приложения для медитации осознанности.
Мы прогнозируем, что подростки в группе вмешательства по осознанности продемонстрируют повышение внимательности, о которой сообщают сами, и снижение уровня тревоги и депрессии, о которых сообщают сами родители и родители, по сравнению с контрольной группой с отсроченным лечением.
Мы также изучим, демонстрируют ли лица, осуществляющие уход, улучшение качества жизни в группе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованным лицам и их родителям/опекунам, которые соответствуют предварительным критериям приемлемости во время экрана телефона, будет назначено 1-2-часовое виртуальное учебное посещение для прохождения вступительного собеседования для обучения и краткого теста IQ. Если лица прошли эту оценку в SARRC в течение последних пяти лет, они не будут подвергаться повторной оценке; тем не менее, они завершат 30-минутное виртуальное входное собеседование, чтобы пройти вступительное собеседование, узнать о вмешательстве и решить, хотят ли они участвовать.
Участники лечебной группы совершат три виртуальных визита в рамках исследования (исходный уровень, завершение вмешательства, последующее наблюдение через 2 месяца), в то время как участники контрольной группы с отсроченным лечением завершат четыре виртуальных визита в рамках исследования (исходный уровень, ожидание окончания периода, завершение вмешательства). , наблюдение через 2 месяца). После завершения второй временной точки (т. е. выхода из периода ожидания) участники контрольной группы с отсроченным лечением будут включены в 8-недельное вмешательство.
Мы ожидаем, что продолжительность участия отдельного участника в исследовании от сбора исходных данных до завершения исследования составит примерно 6 месяцев. Участники могут быть зачислены за 8 месяцев до сбора исходных данных в зависимости от того, когда они были набраны в исследование и участвуют ли они в когорте 1 или когорте 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки должны быть в возрасте от 13 до 18 лет
- Официальный клинический или образовательный диагноз РАС, подтвержденный исследовательской группой (т. е. обзор официального диагностического или образовательного отчета)
- Должен быть готов быть рандомизированным в контрольную группу лечения или отсроченного лечения
- Должен быть в состоянии посетить как минимум 7 из 8 групповых собраний
- Говорящий по-английски: подростки и их родители/опекуны должны говорить по-английски, потому что скрининг и поведенческие меры на английском языке, а также содержание вмешательства
- Участники должны проживать в штате Аризона, США
Критерий исключения:
- Невербальные участники будут исключены, чтобы обеспечить соответствие тесту и повысить однородность выборки.
- Участники с оценкой IQ <70 будут исключены, поскольку вмешательство было разработано для людей без умственной отсталости.
- Участники с физическими недостатками или сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать участию в еженедельных групповых собраниях (например, избирательный мутизм, агрессивное поведение, невозможность участвовать в 90-минутных видеоконференциях каждую неделю)
- Участники, сообщающие об активных суицидальных мыслях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности
Мероприятие будет включать в себя еженедельные 90-минутные групповые встречи, проводимые онлайн через Zoom.
Подростки и родители встретятся в отдельных группах и узнают о стратегиях, основанных на осознанности, которые можно использовать для управления и уменьшения стресса, беспокойства и депрессии.
Они также изучат основанные на фактических данных стратегии выполнения ежедневных медитаций осознанности с помощью Ten Percent Happier, коммерческого мобильного приложения.
Участникам будет предложено медитировать с помощью мобильного приложения не менее 10 минут каждый день во время и после 8-недельного вмешательства.
|
Мероприятие будет включать в себя еженедельные 90-минутные групповые встречи, проводимые онлайн через Zoom.
Подростки и родители встретятся в отдельных группах и узнают о стратегиях, основанных на осознанности, которые можно использовать для управления и уменьшения стресса, беспокойства и депрессии.
Они также изучат основанные на фактических данных стратегии выполнения ежедневных медитаций осознанности с помощью Ten Percent Happier, коммерческого мобильного приложения.
Участникам будет предложено медитировать с помощью мобильного приложения не менее 10 минут каждый день во время и после 8-недельного вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Отсроченный контроль лечения
Участники будут проинструктированы проходить лечение в обычном режиме в течение 8-недельного периода ожидания.
По истечении периода ожидания участники будут включены в интервенцию, основанную на внимательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателей детской депрессии (CDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Измерение подростковых депрессивных симптомов, сообщаемое родителями.
Баллы варьируются от 30 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение показателей многомерной шкалы тревожности для детей (MASC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Измерение симптомов подростковой тревоги, сообщаемое родителями.
Баллы варьируются от 30 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение показателей внимательности детей и подростков (CAMM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Подростковый показатель внимательности.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале социальной отзывчивости (SRS-2)
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Родительский отчет измеряет присутствие подростков и тяжесть социальных нарушений в спектре аутизма.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем показателей опросов молодежи Бека (BYI)
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Подростковый показатель депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение показателей индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Подростковый показатель-отчет о текущем благополучии.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах системы оценки адаптивного поведения (ABAS-3)
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Измерение адаптивных навыков подростков на протяжении всей жизни, сообщаемое родителями.
Баллы варьируются от 40 до 120, причем более высокие баллы указывают на лучшие адаптивные навыки.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника исполнительных функций (BRIEF)
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Измерение исполнительной функции и саморегуляции подростков по отчету родителей.
Баллы варьируются от 30 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень исполнительной дисфункции.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем пяти аспектов опросника осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Подростковый отчет о степени внимательности при наблюдении, описании, осознанных действиях, непредвзятом внутреннем опыте и отсутствии реакции.
Оценки факторов варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение показателей по шкале качества жизни семьи (FQOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
По данным родителей, измеряется качество жизни семьи в семейном взаимодействии, воспитании детей, эмоциональном благополучии, физическом/материальном благополучии и поддержке, связанной с инвалидностью.
Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность качеством жизни семьи.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение показателей индекса стресса для родителей подростков (SIPA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Отчет родителей измеряет связь родительского стресса с характеристиками подростков, характеристиками родителей, качеством взаимодействия подростка и родителей и стрессовыми жизненными обстоятельствами.
Процентильные баллы варьируются от 0 до 99, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
После вмешательства (8 недель); 2-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
- Главный следователь: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00016672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации, будут доступны по запросу утвержденным исследователям.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по запросу через 6 месяцев после публикации и будут доступны в течение 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы данных должны быть отправлены доктору Николь Мэтьюз по адресу nmatthews@autismcenter.org и должны включать цели и задачи исследования, а также подробный план анализа, описывающий, как будут использоваться данные.
Запросы будут рассмотрены доктором Мэтьюзом, и доступ к данным будет предоставлен через безопасную ссылку для загрузки запрошенных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .