Mindfulness-gebaseerde interventie voor tieners met een autismespectrumstoornis en hun verzorgers
16 juli 2024 bijgewerkt door: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
Pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op mindfulness gebaseerde interventie op basis van telegezondheid voor adolescenten met autismespectrumstoornis en hun verzorgers
Dit project zal de effectiviteit evalueren van MINDful TIME, een op mindfulness gebaseerd programma van 8 weken dat is ontworpen om de geestelijke gezondheid van adolescenten met een autismespectrumstoornis en hun verzorgers te verbeteren.
MINDful TIME omvat wekelijkse psycho-educatieve groepsbijeenkomsten die worden gehouden via videoconferenties en het gebruik van een in de handel verkrijgbare mindfulness-meditatie-app.
We voorspellen dat adolescenten in de mindfulness-interventiegroep een toename zullen laten zien in zelfgerapporteerde mindfulness en een afname in zelf- en oudergerapporteerde angst en depressie in vergelijking met een controlegroep met uitgestelde behandeling.
We zullen ook onderzoeken of zorgverleners in de behandelgroep verbeteringen in kwaliteit van leven laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde personen en hun ouder/verzorger die tijdens het telefoonscherm aan de voorlopige toelatingscriteria voldoen, worden ingepland voor een virtueel studiebezoek van 1-2 uur voor een intakegesprek voor studie en een korte IQ-test. Als personen deze beoordeling bij SARRC in de afgelopen vijf jaar hebben voltooid, worden ze niet opnieuw beoordeeld; ze zullen echter een virtueel intakebezoek van 30 minuten afleggen om het intakegesprek af te ronden, meer te weten te komen over de interventie en te bepalen of ze willen deelnemen.
Deelnemers aan de behandelingsgroep leggen drie virtuele studiebezoeken af (basislijn, beëindiging van de interventie, follow-up na 2 maanden), terwijl deelnemers aan de controlegroep met uitgestelde behandeling vier virtuele studiebezoeken afleggen (basislijn, wachten op het einde van de periode, beëindiging van de interventie , 2 maanden follow-up). Na het voltooien van hun tweede tijdpunt (d.w.z. het verlaten van de wachtperiode) worden deelnemers in de controlegroep met uitgestelde behandeling ingeschreven in de interventie van 8 weken.
We verwachten dat de duur van de deelname van een individuele deelnemer aan het onderzoek vanaf het verzamelen van basisgegevens tot het voltooien van het onderzoek ongeveer 6 maanden zal zijn. Deelnemers kunnen worden ingeschreven tot 8 maanden voorafgaand aan hun basisgegevensverzameling, afhankelijk van wanneer ze voor het onderzoek worden gerekruteerd en of ze deelnemen aan cohort 1 of cohort 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten moeten tussen de 13 en 18 jaar oud zijn
- Formele klinische of educatieve ASS-diagnose bevestigd door het onderzoeksteam (d.w.z. beoordeling van het formele diagnostische of educatieve rapport)
- Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een controlegroep voor behandeling of uitgestelde behandeling
- Moet minimaal 7 van de 8 groepsbijeenkomsten kunnen bijwonen
- Engelstalig: Adolescenten en hun ouder/verzorgers moeten Engelstalig zijn omdat de screening en gedragsmaatregelen in het Engels zijn, evenals de inhoud van de interventie
- Deelnemers moeten in de staat Arizona, VS wonen
Uitsluitingscriteria:
- Non-verbale deelnemers worden uitgesloten om de naleving van de test te garanderen en de homogeniteit van de monsters te vergroten.
- Deelnemers met IQ-scores <70 worden uitgesloten omdat de interventie is ontwikkeld voor personen zonder verstandelijke beperking.
- Deelnemers met een lichamelijke handicap of een bijkomende aandoening die deelname aan de wekelijkse groepsbijeenkomsten kan verhinderen (bijv. selectief mutisme, agressief gedrag, onvermogen om elke week deel te nemen aan een videoconferentie van 90 minuten)
- Deelnemers die actieve zelfmoordgedachten melden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
De interventie omvat wekelijkse groepsbijeenkomsten van 90 minuten die online worden gehouden via Zoom.
Adolescenten en ouders ontmoeten elkaar in aparte groepen en leren over op mindfulness gebaseerde strategieën die kunnen worden gebruikt om stress, angst en depressie te beheersen en te verminderen.
Ze leren ook evidence-based strategieën om dagelijkse begeleide mindfulness-meditaties te voltooien met behulp van Ten Percent Happier, een in de handel verkrijgbare mobiele app.
Deelnemers worden aangemoedigd om tijdens en na de 8 weken durende interventie elke dag ten minste 10 minuten te mediteren met behulp van de mobiele app.
|
De interventie omvat wekelijkse groepsbijeenkomsten van 90 minuten die online worden gehouden via Zoom.
Adolescenten en ouders ontmoeten elkaar in aparte groepen en leren over op mindfulness gebaseerde strategieën die kunnen worden gebruikt om stress, angst en depressie te beheersen en te verminderen.
Ze leren ook evidence-based strategieën om dagelijkse begeleide mindfulness-meditaties te voltooien met behulp van Ten Percent Happier, een in de handel verkrijgbare mobiele app.
Deelnemers worden aangemoedigd om tijdens en na de 8 weken durende interventie elke dag ten minste 10 minuten te mediteren met behulp van de mobiele app.
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde behandelingscontrole
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om tijdens hun wachttijd van 8 weken op de gebruikelijke manier met de behandeling bezig te zijn.
Na hun wachttijd worden deelnemers ingeschreven voor de op mindfulness gebaseerde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de Children's Depression Inventory (CDI).
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Ouderrapportage van depressieve symptomen bij adolescenten.
Scores variëren van 30 tot 90, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressiesymptomen.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC).
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Ouderrapportage van angstsymptomen bij adolescenten.
Scores variëren van 30 tot 90, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mindfulness Measure (CAMM)-scores van kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Adolescentenrapportmaatstaf voor mindfulness.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de sociale responsiviteitsschaal (SRS-2).
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken); 2 maanden follow-up
|
Ouderrapportage van de aanwezigheid van adolescenten en de ernst van sociale beperkingen binnen het autismespectrum.
|
Post-interventie (8 weken); 2 maanden follow-up
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Beck Youth Inventories (BYI)-scores
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Maatstaf voor depressie door adolescenten.
Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van depressie.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de Wereldgezondheidsorganisatie-Five Wellbeing Index (WHO-5).
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Adolescentenrapport over het huidige welzijn.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van het Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3).
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Een door ouders gerapporteerde meting van de adaptieve vaardigheden van adolescenten gedurende de hele levensduur.
Scores variëren van 40 tot 120, waarbij hogere scores duiden op betere aanpassingsvaardigheden.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gedragsbeoordelingsinventarisatie van scores voor de uitvoerende functies (KORTE).
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Ouderrapportage van de executieve functie en zelfregulatie van adolescenten.
Scores variëren van 30 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van executieve disfunctie.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vijf facetten Mindfulness Questionnaire (FFMQ) scores
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Adolescentenrapportage van mindfulness op observatie, beschrijving, bewuste acties, niet-oordelende innerlijke ervaring en niet-reactiviteit.
Factorscores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoger niveau van mindfulness aangeven.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de gezinskwaliteit van levenschaal (FQOL).
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Door ouders gerapporteerde maatstaf voor de levenskwaliteit van het gezin op het gebied van gezinsinteractie, ouderschap, emotioneel welzijn, fysiek/materieel welzijn en ondersteuning in verband met beperkingen.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid over de levenskwaliteit van het gezin.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de stressindex voor ouders van adolescenten (SIPA).
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Ouderrapportage van de relatie tussen opvoedingsstress en kenmerken van adolescenten, ouderkenmerken, de kwaliteit van de interacties tussen adolescent en ouder en stressvolle levensomstandigheden.
Percentielscores variëren van 0 tot 99, waarbij hogere scores een hoger niveau van opvoedingsstress aangeven.
|
Postinterventie (8 weken); Vervolg van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
- Hoofdonderzoeker: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00016672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op verzoek beschikbaar zijn voor goedgekeurde onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie en blijven 2 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken moeten worden ingediend bij Dr. Nicole Matthews op nmatthews@autismcenter.org en moeten de doelstellingen en het doel van de studie bevatten, evenals een gedetailleerd analyseplan waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door Dr. Matthews en toegang tot de gegevens zal beschikbaar worden gesteld via een beveiligde link om de gevraagde gegevens te downloaden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .