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Achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung und ihre Betreuer

16. Juli 2024 aktualisiert von: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer auf Telemedizin basierenden Intervention für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung und ihre Betreuer

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von MINDful TIME evaluieren, einem achtwöchigen achtsamkeitsbasierten Programm zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und ihren Betreuern. MINDful TIME umfasst wöchentliche psychoedukative Gruppentreffen, die über Videokonferenzen und die Nutzung einer im Handel erhältlichen Achtsamkeitsmeditations-App durchgeführt werden. Wir sagen voraus, dass Jugendliche in der Achtsamkeitsinterventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung eine Zunahme der selbstberichteten Achtsamkeit und eine Verringerung der selbst- und elternberichteten Angst und Depression zeigen werden. Wir werden auch untersuchen, ob Pflegekräfte in der Behandlungsgruppe eine Verbesserung der Lebensqualität zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Personen und ihre Eltern/Betreuer, die während des Telefonbildschirms die vorläufigen Zulassungskriterien erfüllen, werden für einen 1-2-stündigen virtuellen Studienbesuch eingeplant, um ein Aufnahmegespräch für das Studium und einen kurzen IQ-Test zu absolvieren. Wenn Personen diese Bewertung bei SARRC innerhalb der letzten fünf Jahre abgeschlossen haben, werden sie nicht erneut bewertet; Sie werden jedoch einen 30-minütigen virtuellen Aufnahmebesuch absolvieren, um das Aufnahmegespräch abzuschließen, sich über die Intervention zu informieren und festzustellen, ob sie teilnehmen möchten.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe absolvieren drei virtuelle Studienbesuche (Baseline, Beendigung der Intervention, 2-Monats-Follow-up), während die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung vier virtuelle Studienbesuche absolvieren (Baseline, Ende des Zeitraums abwarten, Beendigung der Intervention , 2-Monats-Follow-up). Nach Abschluss ihres zweiten Zeitpunkts (d. h. Ende der Wartezeit) werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung in die 8-wöchige Intervention aufgenommen.

Wir gehen davon aus, dass die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Teilnehmers an der Studie von der Erhebung der Ausgangsdaten bis zum Abschluss der Studie etwa 6 Monate betragen wird. Teilnehmer können bis zu 8 Monate vor ihrer Basisdatenerhebung eingeschrieben werden, je nachdem, wann sie für die Studie rekrutiert werden und ob sie an Kohorte 1 oder Kohorte 2 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche müssen zwischen 13 und 18 Jahre alt sein
  • Formelle klinische oder pädagogische ASD-Diagnose, bestätigt durch das Studienteam (d. h. Überprüfung des formalen Diagnose- oder pädagogischen Berichts)
  • Muss bereit sein, randomisiert einer Kontrollgruppe mit Behandlung oder verzögerter Behandlung zugeteilt zu werden
  • Muss in der Lage sein, an mindestens 7 der 8 Gruppentreffen teilzunehmen
  • Englisch sprechend: Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer müssen Englisch sprechen, da die Screening- und Verhaltensmaßnahmen sowie die Interventionsinhalte auf Englisch sind
  • Die Teilnehmer müssen im US-Bundesstaat Arizona leben

Ausschlusskriterien:

  • Nonverbale Teilnehmer werden ausgeschlossen, um die Testkonformität sicherzustellen und die Probenhomogenität zu erhöhen.
  • Teilnehmer mit IQ-Werten <70 werden ausgeschlossen, da die Intervention für Personen ohne geistige Behinderung entwickelt wurde.
  • Teilnehmer mit einer körperlichen Behinderung oder einer gleichzeitig auftretenden Erkrankung, die die Teilnahme an den wöchentlichen Gruppentreffen verhindern kann (z. B. selektiver Mutismus; aggressives Verhalten; Unfähigkeit, jede Woche an einem 90-minütigen Videokonferenz-Meeting teilzunehmen)
  • Teilnehmer, die über aktive Suizidgedanken berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Intervention umfasst wöchentliche 90-minütige Gruppentreffen, die online über Zoom abgehalten werden. Jugendliche und Eltern treffen sich in getrennten Gruppen und lernen achtsamkeitsbasierte Strategien kennen, die zur Bewältigung und Reduzierung von Stress, Angst und Depression eingesetzt werden können. Sie lernen auch evidenzbasierte Strategien kennen, um täglich geführte Achtsamkeitsmeditationen mit Ten Percent Happier, einer im Handel erhältlichen mobilen App, durchzuführen. Die Teilnehmer werden ermutigt, während und nach der 8-wöchigen Intervention jeden Tag mindestens 10 Minuten lang mit der mobilen App zu meditieren.
Verhalten: Achtsame ZEIT
Die Intervention umfasst wöchentliche 90-minütige Gruppentreffen, die online über Zoom abgehalten werden. Jugendliche und Eltern treffen sich in getrennten Gruppen und lernen achtsamkeitsbasierte Strategien kennen, die zur Bewältigung und Reduzierung von Stress, Angst und Depression eingesetzt werden können. Sie lernen auch evidenzbasierte Strategien kennen, um täglich geführte Achtsamkeitsmeditationen mit Ten Percent Happier, einer im Handel erhältlichen mobilen App, durchzuführen. Die Teilnehmer werden ermutigt, während und nach der 8-wöchigen Intervention jeden Tag mindestens 10 Minuten lang mit der mobilen App zu meditieren.
Kein Eingriff: Verzögerte Behandlungskontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich während ihrer 8-wöchigen Wartezeit wie gewohnt an der Behandlung zu beteiligen. Nach ihrer Wartezeit werden die Teilnehmer in die achtsamkeitsbasierte Intervention eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der CDI-Werte (Children's Depression Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Elternbericht zur Messung depressiver Symptome bei Jugendlichen. Die Werte liegen zwischen 30 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung der MASC-Werte (Multidimensional Anxiety Scale for Children) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Elternbericht zur Messung der Angstsymptome bei Jugendlichen. Die Werte liegen zwischen 30 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung der CAMM-Werte (Child and Adolescent Mindfulness Measure) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Jugendbericht zur Messung der Achtsamkeit. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Social Responsiveness Scale (SRS-2).
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Elternberichtsmaß für die Anwesenheit von Jugendlichen und die Schwere der sozialen Beeinträchtigung innerhalb des Autismus-Spektrums.
Postintervention (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung der Beck Youth Inventorys (BYI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Jugendberichtsmaß für Depression. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Jugendberichtsmaßnahme zum aktuellen Wohlbefinden. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Änderung der Ergebnisse des Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Elternbericht zur Messung der Anpassungsfähigkeiten von Jugendlichen über die gesamte Lebensspanne. Die Werte liegen zwischen 40 und 120, wobei höhere Werte auf bessere Anpassungsfähigkeiten hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhaltensbewertungsinventar der BRIEF-Scores (Brief).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Elternbericht zur Messung der exekutiven Funktion und Selbstregulierung von Jugendlichen. Die Werte liegen zwischen 30 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Funktionsstörungen der Exekutive hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Jugendliche berichten über ein Maß für die Achtsamkeit in Bezug auf Beobachtung, Beschreibung, bewusstes Handeln, nicht wertendes inneres Erleben und Nichtreaktivität. Die Faktorwerte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung der FQOL-Werte (Family Quality of Life Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Der Elternbericht misst die Lebensqualität der Familie in Bezug auf familiäre Interaktion, Elternschaft, emotionales Wohlbefinden, körperliches/materielles Wohlbefinden und behinderungsbezogene Unterstützung. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität der Familie hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung der SIPA-Werte (Stress Index for Parents of Adolescents) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up
Elternberichtsmaß für den Zusammenhang zwischen elterlichem Stress und Merkmalen von Jugendlichen, Elternmerkmalen, der Qualität der Interaktionen zwischen Jugendlichen und Eltern und stressigen Lebensumständen. Die Perzentilwerte reichen von 0 bis 99, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hinweisen.
Nach dem Eingriff (8 Wochen); 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Autism Research & Resource Center

Mitarbeiter

Arizona State University
Blue Cross Blue Shield of Arizona Foundation for Community and Health Advancement

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
  • Hauptermittler: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00016672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zugelassenen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und bleiben 2 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen sind an Dr. Nicole Matthews unter nmatthews@autismcenter.org zu richten und müssen Studienziele und -zweck sowie einen detaillierten Analyseplan enthalten, in dem beschrieben wird, wie die Daten verwendet werden. Anfragen werden von Dr. Matthews geprüft und der Zugriff auf die Daten wird über einen sicheren Link zum Herunterladen der angeforderten Daten bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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