Intervenção baseada em mindfulness para adolescentes com transtorno do espectro autista e seus cuidadores
16 de julho de 2024 atualizado por: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
Teste Piloto Randomizado Controlado de uma Intervenção Baseada em Telessaúde Mindfulness para Adolescentes com Transtorno do Espectro do Autismo e seus Cuidadores
Este projeto avaliará a eficácia do MINDful TIME, um programa baseado em mindfulness de 8 semanas projetado para melhorar a saúde mental em adolescentes com transtorno do espectro do autismo e seus cuidadores.
O MINDful TIME inclui reuniões semanais de grupo psicoeducacional realizadas por meio de videoconferência e uso de um aplicativo de meditação mindfulness disponível comercialmente.
Prevemos que os adolescentes no grupo de intervenção de atenção plena demonstrarão aumentos na atenção plena auto-relatada e reduções na ansiedade e depressão relatadas por si e pelos pais em relação a um grupo de controle de tratamento atrasado.
Também exploraremos se os cuidadores do grupo de tratamento demonstram melhorias na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos interessados e seus pais/responsáveis que atenderem aos critérios preliminares de elegibilidade durante a tela do telefone serão agendados para uma visita de estudo virtual de 1 a 2 horas para concluir uma entrevista inicial para o estudo e um breve teste de QI. Se os indivíduos tiverem concluído esta avaliação no SARRC nos últimos cinco anos, eles não serão reavaliados; no entanto, eles farão uma visita virtual de admissão de 30 minutos para concluir a entrevista de admissão, aprender sobre a intervenção e determinar se gostariam de participar.
Os participantes do grupo de tratamento completarão três visitas de estudo virtuais (linha de base, saída da intervenção, acompanhamento de 2 meses), enquanto os participantes do grupo de controle de tratamento tardio completarão quatro visitas de estudo virtuais (linha de base, espera pela saída do período, saída da intervenção , 2 meses de seguimento). Depois de completar seu segundo ponto de tempo (ou seja, saída do período de espera), os participantes do grupo de controle de tratamento atrasado serão inscritos na intervenção de 8 semanas.
Prevemos que a duração da participação de um participante individual no estudo, desde a coleta de dados da linha de base até a conclusão do estudo, será de aproximadamente 6 meses. Os participantes podem ser inscritos até 8 meses antes da coleta de dados da linha de base, dependendo de quando são recrutados para o estudo e se participam da coorte 1 ou da coorte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os adolescentes devem ter entre 13 e 18 anos
- Diagnóstico formal clínico ou educacional de TEA confirmado pela equipe do estudo (ou seja, revisão do diagnóstico formal ou relatório educacional)
- Deve estar disposto a ser randomizado para um grupo de controle de tratamento ou tratamento tardio
- Deve poder comparecer a pelo menos 7 das 8 reuniões do grupo
- Língua inglesa: os adolescentes e seus pais/responsáveis devem falar inglês porque a triagem e as medidas comportamentais são em inglês, assim como o conteúdo da intervenção
- Os participantes devem morar no estado do Arizona, EUA
Critério de exclusão:
- Os participantes não verbais serão excluídos para garantir a adesão ao teste e aumentar a homogeneidade da amostra.
- Participantes com pontuação de QI <70 serão excluídos porque a intervenção foi desenvolvida para indivíduos sem deficiência intelectual.
- Participantes com deficiência física ou condição concomitante que possa impedir a participação nas reuniões semanais do grupo (por exemplo, mutismo seletivo; comportamento agressivo; incapacidade de participar de uma reunião de videoconferência de 90 minutos a cada semana)
- Participantes que relatam ideação suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness
A intervenção incluirá reuniões de grupo semanais de 90 minutos realizadas online através do Zoom.
Adolescentes e pais se reunirão em grupos separados e aprenderão sobre estratégias baseadas em mindfulness que podem ser usadas para gerenciar e reduzir o estresse, a ansiedade e a depressão.
Eles também aprenderão estratégias baseadas em evidências para concluir meditações guiadas diárias de atenção plena usando o Ten Percent Happier, um aplicativo móvel disponível comercialmente.
Os participantes serão encorajados a meditar usando o aplicativo móvel por pelo menos 10 minutos todos os dias durante e após a intervenção de 8 semanas.
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A intervenção incluirá reuniões de grupo semanais de 90 minutos realizadas online através do Zoom.
Adolescentes e pais se reunirão em grupos separados e aprenderão sobre estratégias baseadas em mindfulness que podem ser usadas para gerenciar e reduzir o estresse, a ansiedade e a depressão.
Eles também aprenderão estratégias baseadas em evidências para concluir meditações guiadas diárias de atenção plena usando o Ten Percent Happier, um aplicativo móvel disponível comercialmente.
Os participantes serão encorajados a meditar usando o aplicativo móvel por pelo menos 10 minutos todos os dias durante e após a intervenção de 8 semanas.
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Sem intervenção: Controle de Tratamento Atrasado
Os participantes serão instruídos a fazer o tratamento normalmente durante o período de espera de 8 semanas.
Após o período de espera, os participantes serão inscritos na intervenção baseada em mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base nas pontuações do Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida de relato dos pais sobre sintomas depressivos em adolescentes.
As pontuações variam de 30 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sintomas de depressão.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações da escala multidimensional de ansiedade para crianças (MASC)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida de relato dos pais sobre sintomas de ansiedade em adolescentes.
As pontuações variam de 30 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sintomas de ansiedade.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações da medida de atenção plena para crianças e adolescentes (CAMM)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida de atenção plena relatada por adolescentes.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base nas pontuações da escala de responsividade social (SRS-2)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); acompanhamento de 2 meses
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Medida de relato dos pais sobre a presença do adolescente e a gravidade do comprometimento social dentro do espectro do autismo.
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Pós-intervenção (8 semanas); acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações dos Inventários Juvenis de Beck (BYI)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida de depressão relatada por adolescentes.
As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida de relatório do adolescente sobre o bem-estar atual.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança Média da Linha de Base nas Pontuações do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo (ABAS-3)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida relatada pelos pais sobre as habilidades adaptativas do adolescente ao longo da vida.
As pontuações variam de 40 a 120, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades adaptativas.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações do Inventário de Classificação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida de relato dos pais sobre a função executiva e autorregulação do adolescente.
As pontuações variam de 30 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de disfunção executiva.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações do Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida de atenção plena relatada pelo adolescente na observação, descrição, ações conscientes, experiência interna sem julgamento e não reatividade.
As pontuações dos fatores variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações da escala de qualidade de vida familiar (FQOL)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida relatada pelos pais sobre a qualidade de vida da família na interação familiar, parentalidade, bem-estar emocional, bem-estar físico/material e apoio relacionado à deficiência.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a qualidade de vida da família.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Mudança média da linha de base nas pontuações do índice de estresse para pais de adolescentes (SIPA)
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Medida do relato dos pais sobre a relação do estresse parental com as características do adolescente, as características dos pais, a qualidade das interações entre pais e adolescentes e as circunstâncias estressantes da vida.
As pontuações percentuais variam de 0 a 99, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse parental.
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Pós-intervenção (8 semanas); Acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
- Investigador principal: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00016672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis mediante solicitação aos pesquisadores aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação a partir de 6 meses após a publicação e permanecerão disponíveis por 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados devem ser enviadas à Dra. Nicole Matthews em nmatthews@autismcenter.org e devem incluir os objetivos e propósitos do estudo e um plano de análise detalhado descrevendo como os dados serão usados.
As solicitações serão analisadas pelo Dr. Matthews e o acesso aos dados será disponibilizado por meio de um link seguro para download dos dados solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .