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Intervención basada en la atención plena para adolescentes con trastorno del espectro autista y sus cuidadores

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención basada en atención plena de telesalud para adolescentes con trastorno del espectro autista y sus cuidadores

Este proyecto evaluará la efectividad de MINDful TIME, un programa de 8 semanas basado en la atención plena diseñado para mejorar la salud mental en adolescentes con trastorno del espectro autista y sus cuidadores. MINDful TIME incluye reuniones grupales psicoeducativas semanales realizadas a través de videoconferencias y el uso de una aplicación de meditación de atención plena disponible comercialmente. Predecimos que los adolescentes en el grupo de intervención de atención plena demostrarán aumentos en la atención plena autoinformada y reducciones en la ansiedad y depresión autoinformadas y por los padres en relación con un grupo de control de tratamiento retrasado. También exploraremos si los cuidadores en el grupo de tratamiento demuestran mejoras en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas interesadas y sus padres/cuidadores que cumplan con los criterios preliminares de elegibilidad durante la evaluación del teléfono serán programadas para una visita de estudio virtual de 1 a 2 horas para completar una entrevista de admisión para el estudio y una breve prueba de coeficiente intelectual. Si las personas han completado esta evaluación en SARRC en los últimos cinco años, no serán reevaluadas; sin embargo, completarán una visita de admisión virtual de 30 minutos para completar la entrevista de admisión, aprender sobre la intervención y determinar si les gustaría participar.

Los participantes en el grupo de tratamiento completarán tres visitas de estudio virtuales (línea de base, salida de la intervención, seguimiento a los 2 meses), mientras que los participantes en el grupo de control de tratamiento retrasado completarán cuatro visitas de estudio virtuales (línea de base, espera a la salida del período, salida de la intervención). , 2 meses de seguimiento). Después de completar su segundo punto de tiempo (es decir, la salida del período de espera), los participantes en el grupo de control de tratamiento retrasado se inscribirán en la intervención de 8 semanas.

Anticipamos que la duración de la participación de un participante individual en el estudio desde la recopilación de datos de referencia hasta la finalización del estudio será de aproximadamente 6 meses. Los participantes pueden inscribirse hasta 8 meses antes de la recopilación de datos de referencia, según cuándo sean reclutados para el estudio y si participan en la cohorte 1 o la cohorte 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los adolescentes deben tener entre 13 y 18 años.
  • Diagnóstico formal clínico o educativo de TEA confirmado por el equipo de estudio (es decir, revisión del informe formal de diagnóstico o educativo)
  • Debe estar dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de control de tratamiento o tratamiento retrasado
  • Debe poder asistir al menos a 7 de las 8 reuniones del grupo
  • Habla inglés: los adolescentes y sus padres/cuidadores deben hablar inglés porque las evaluaciones y las medidas conductuales están en inglés, así como el contenido de la intervención.
  • Los participantes deben vivir en el estado de Arizona, EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes no verbales para garantizar el cumplimiento de la prueba y aumentar la homogeneidad de la muestra.
  • Los participantes con puntajes de CI <70 serán excluidos porque la intervención fue desarrollada para personas sin discapacidad intelectual.
  • Participantes con una discapacidad física o una condición concurrente que pueda impedir la participación en las reuniones grupales semanales (p. ej., mutismo selectivo, comportamiento agresivo, incapacidad para participar en una reunión de videoconferencia de 90 minutos cada semana)
  • Participantes que informan ideación suicida activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en Mindfulness
La intervención incluirá reuniones grupales semanales de 90 minutos realizadas en línea a través de Zoom. Los adolescentes y los padres se reunirán en grupos separados y aprenderán sobre estrategias basadas en la atención plena que se pueden usar para controlar y reducir el estrés, la ansiedad y la depresión. También aprenderán estrategias basadas en evidencia para completar meditaciones guiadas diarias de atención plena utilizando Ten Percent Happier, una aplicación móvil disponible comercialmente. Se alentará a los participantes a meditar usando la aplicación móvil durante al menos 10 minutos cada día durante y después de la intervención de 8 semanas.
Conductual: TIEMPO CONSCIENTE
La intervención incluirá reuniones grupales semanales de 90 minutos realizadas en línea a través de Zoom. Los adolescentes y los padres se reunirán en grupos separados y aprenderán sobre estrategias basadas en la atención plena que se pueden usar para controlar y reducir el estrés, la ansiedad y la depresión. También aprenderán estrategias basadas en evidencia para completar meditaciones guiadas diarias de atención plena utilizando Ten Percent Happier, una aplicación móvil disponible comercialmente. Se alentará a los participantes a meditar usando la aplicación móvil durante al menos 10 minutos cada día durante y después de la intervención de 8 semanas.
Sin intervención: Control de Tratamiento Retrasado
A los participantes se les indicará que participen en el tratamiento como de costumbre durante su período de espera de 8 semanas. Después de su período de espera, los participantes se inscribirán en la intervención basada en la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de depresión infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida informada por los padres de los síntomas depresivos de los adolescentes. Las puntuaciones varían de 30 a 90 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de depresión.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida informada por los padres de los síntomas de ansiedad de los adolescentes. Las puntuaciones varían de 30 a 90 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la Medida de atención plena en niños y adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida de atención plena informada por adolescentes. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de respuesta social (SRS-2)
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas); seguimiento de 2 meses
Medida del informe de los padres sobre la presencia de adolescentes y la gravedad del deterioro social dentro del espectro del autismo.
Post-intervención (8 semanas); seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los inventarios juveniles de Beck (BYI)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida de depresión informada por adolescentes. Las puntuaciones varían de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida de informe de adolescentes sobre el bienestar actual. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Sistema de evaluación de la conducta adaptativa (ABAS-3)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida informada por los padres de las habilidades de adaptación de los adolescentes a lo largo de la vida. Las puntuaciones oscilan entre 40 y 120, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de adaptación.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida informada por los padres sobre la función ejecutiva y la autorregulación de los adolescentes. Las puntuaciones oscilan entre 30 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfunción ejecutiva.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida de atención plena informada por adolescentes sobre observación, descripción, acciones conscientes, experiencia interna sin prejuicios y no reactividad. Las puntuaciones de los factores varían del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida familiar (FQOL)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida informada por los padres de la calidad de vida familiar en la interacción familiar, la crianza de los hijos, el bienestar emocional, el bienestar físico/material y el apoyo relacionado con la discapacidad. Las puntuaciones varían de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la calidad de vida familiar.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del índice de estrés para padres de adolescentes (SIPA)
Periodo de tiempo: Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses
Medida informada por los padres de la relación entre el estrés parental y las características de los adolescentes, las características de los padres, la calidad de las interacciones entre padres y adolescentes y las circunstancias estresantes de la vida. Las puntuaciones percentiles varían de 0 a 99, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
Postintervención (8 semanas); Seguimiento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Autism Research & Resource Center

Colaboradores

Arizona State University
Blue Cross Blue Shield of Arizona Foundation for Community and Health Advancement

Investigadores

  • Investigador principal: Blair Braden, Ph.D, Arizona State University
  • Investigador principal: Nicole Matthews, Ph.D, Southwest Autism Research and Resource Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00016672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a pedido de los investigadores aprobados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y permanecerán disponibles durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse a la Dra. Nicole Matthews a nmatthews@autismcenter.org y deben incluir los objetivos y el propósito del estudio y un plan de análisis detallado que describa cómo se utilizarán los datos. Las solicitudes serán revisadas por el Dr. Matthews y el acceso a los datos estará disponible a través de un enlace seguro para descargar los datos solicitados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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