ROSA 膝関節システム vs 従来の人工膝関節全置換術 (ROSA_RCT)
2024年7月23日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
ROSA® 補助膝関節形成術が臨床転帰に及ぼす影響
これは、末期変形性関節症の 150 人の患者が ROSA® 補助膝関節形成術または従来の膝関節形成術に登録されるランダム化臨床試験です。 患者は Zuyderland Medical Center で募集され、術前に登録され、術後 12 か月間追跡されます。 内および除外基準を以下に示す。
募集後、参加者は術前訪問に招待されます。 この術前の訪問中に、インフォームド コンセントに署名し、患者報告アウトカム測定 (PROM) の完了がチェックされます。 さらに、体組成、筋力とフィットネス、および代謝の結果に関する測定が行われます。 参加者は血液サンプルを採取します。 スキャン、有害事象、および投薬の使用が確認されます。 参加者は、身体活動からデータを収集するための ActiGraph を受け取ります。 すべての患者のうち、72 人が追加の測定 (歩行、固有受容感覚) を受けます。
手術中、ROSA および手術データが収集されます。 術後の参加者は、6週間、3か月、12か月の訪問を受けます。 これらの訪問中に、術前の測定が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Sittard、Limburg、オランダ、6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プライマリTKAの対象
- 年齢 40 ～ 90 歳
- 体格指数 18.5-50.0 キロ/平方メートル
- 米国麻酔科学会 クラス I-III
- プロトコルを理解し、従う意欲と能力
除外基準:
- リウマチ/外傷性膝関節形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のTKA
患者固有の器具やロボット支援を使用しない従来のTKA
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人工膝関節全置換術は、膝関節の関節面 (大腿顆と脛骨プラトー) を滑らかな金属と高度に架橋されたポリエチレン プラスチックで置き換える整形外科手術です。
従来のTKAでは、患者固有の器具やロボット支援は提供されていません。
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実験的：ロボット支援TKA
ROSA Knee System アシスト TKA
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ロボット支援人工膝関節全置換術は、膝関節の関節面 (大腿顆と脛骨プラトー) を滑らかな金属と高度に架橋されたポリエチレン プラスチックで置き換える整形外科手術です。
ロボット (ROSA Knee System、Zimmer Biomet、米国) は、インプラントと切除部位の計画と配置を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠：術後3ヶ月
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Oxford Knee Score (OKS、最高から最低の 0 ～ 48) は、さまざまな活動中の膝の痛みの強さと機能制限を測定します。
アンケートは 12 項目で構成されています。
最大合計スコアは 60 で、最高の痛み強度と機能制限に対応します。
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術後3ヶ月
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オックスフォードニースコア
時間枠：術後12ヶ月
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Oxford Knee Score (OKS、最高から最低の 0 ～ 48) は、さまざまな活動中の膝の痛みの強さと機能制限を測定します。
アンケートは 12 項目で構成されています。
最大合計スコアは 60 で、最高の痛み強度と機能制限に対応します。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質指数
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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ヨーロッパの生活の質アンケート 5 次元 3 レベル (最低から最高、-0.329 から 1.000)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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症状
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (最悪から最高 0-100)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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壊滅的な痛み
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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痛みの壊滅的なスケール (最高から最低、0 ～ 52)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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痛覚過敏
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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疼痛感受性アンケート (最高から最低、0-140)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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可動性
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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De Morten モビリティ インデックス (最低から最高、0 ～ 100)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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合併症
時間枠：適応手術のための入院中（最長5日間）
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入院中の登録合併症
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適応手術のための入院中（最長5日間）
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手術時間
時間枠：手術中
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登録手術期間
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手術中
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失血
時間枠：手術中
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入院中の記録された失血
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手術中
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入院期間
時間枠：適応手術のための入院中（最長5日間）
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患者の摂取から退院までの期間
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適応手術のための入院中（最長5日間）
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麻酔
時間枠：手術中
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使用する麻酔の種類
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手術中
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膝の安定性
時間枠：手術直後
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ROSA Knee Systemによって評価される靭帯の緊張
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手術直後
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膝インプラントの位置
時間枠：手術直後
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ROSA Knee System によって評価された切除
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手術直後
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膝の可動性
時間枠：手術中および手術直後
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ROSA Knee Systemによって評価される膝の屈曲、伸展
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手術中および手術直後
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脚の機械軸。
時間枠：術後3ヶ月
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CTによるヒップ・ニー・アライメント
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術後3ヶ月
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インプラントの生存
時間枠：90日と1年
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故障までの期間（要見直し）
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90日と1年
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患者の生存
時間枠：90日と1年
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死ぬまでの期間
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90日と1年
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身体活動
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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腰に装着した加速度計を使用して連続 7 日間評価した 1 日あたりの歩数
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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メタボリック・シンドローム
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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メタボリック シンドローム重症度スケール (定義済みの範囲はありません。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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体組成
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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生体インピーダンス分析を使用して％として測定された体脂肪量
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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握力
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用した握力
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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体調
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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徒歩2分で完走
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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体力
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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30 秒以内に座位から立位への移行を完了
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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身体の可動性
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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立ち上がり、3m前後に歩き、また座る時間（タイムアップアンドゴーテスト）
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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手術費用、インプラント
時間枠：手術中
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すぐに入手でき、使用できるインプラントサイズの数
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手術中
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手続き費用、人件費
時間枠：手術中
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手術中の人員数
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手術中
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生産性
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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Institute for Medical Technology Assessment Productivity Costアンケート (悪い順、0-100)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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医療消費
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire (ユーロでの結果)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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作業能力指数
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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仕事能力指数アンケート (最低から最高、0-100)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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仕事の生産性と活動障害
時間枠：術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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仕事の生産性と活動障害 - アンケート (最低から最高、0-100)
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術前、術後3ヶ月、12ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩き方、歩き方
時間枠：術前、術後12ヶ月
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快適な歩行速度
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術前、術後12ヶ月
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歩行、立ち座り
時間枠：術前、術後12ヶ月
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座位から立位への移行時の左右の足の床反力の差
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術前、術後12ヶ月
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歩行、片足立ち
時間枠：術前、術後12ヶ月
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片足立位時の重心と圧力の標準偏差
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術前、術後12ヶ月
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固有受容、反応時間
時間枠：術前、術後12ヶ月
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膝の固有感覚は電動キャリッジで測定されます。
患者は、電動キャリッジに脚が固定されている病院のベッドに横になります。
このそりは受動的に膝を伸ばしたり曲げたりします。
患者が動きを感じたら、ボタンを押さなければなりません。
動きを感知する反応時間と角度をデジタルで計測します。
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術前、術後12ヶ月
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固有受容、運動角度
時間枠：術前、術後12ヶ月
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膝の固有感覚は電動キャリッジで測定されます。
患者は、電動キャリッジに脚が固定されている病院のベッドに横になります。
このそりは受動的に膝を伸ばしたり曲げたりします。
患者が動きを感じたら、ボタンを押さなければなりません。
動きを感知する反応時間と角度をデジタルで計測します。
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術前、術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jasper Most, PhD、Zuyderland Medical Center
- 主任研究者：Bert Boonen, PhD、Zuyderland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Z2021179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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