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Sistema di ginocchio ROSA rispetto all'artroplastica totale del ginocchio convenzionale (ROSA_RCT)

23 luglio 2024 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

L'effetto dell'artroplastica assistita del ginocchio con ROSA® sui risultati clinici

Questo è uno studio clinico randomizzato, in cui 150 pazienti con artrosi allo stadio terminale saranno arruolati per l'artroplastica del ginocchio assistita da ROSA® o per l'artroplastica del ginocchio convenzionale. I pazienti vengono reclutati presso lo Zuyderland Medical Center, arruolati prima dell'intervento e seguiti per 12 mesi dopo l'intervento. I criteri di inclusione ed esclusione sono indicati di seguito.

Dopo il reclutamento, i partecipanti saranno invitati per una visita preoperatoria. Durante questa visita preoperatoria viene firmato il consenso informato e viene controllato il completamento delle misure di esito riferite dal paziente (PROM). Inoltre, vengono eseguite misurazioni riguardanti la composizione corporea, la forza e la forma fisica e gli esiti metabolici. Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue. Scansioni, eventi avversi e uso di farmaci saranno confermati. I partecipanti riceveranno un ActiGraph per la raccolta di dati dall'attività fisica. Di tutti i pazienti, 72 saranno sottoposti a misurazioni aggiuntive (andatura, propriocezione).

Durante l'intervento chirurgico verranno raccolti i dati ROSA e l'intervento chirurgico. I partecipanti post-operatori avranno una visita di 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi. Durante queste visite vengono ripetute le misurazioni preoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per TKA primaria
  • età 40-90 anni
  • Indice di massa corporea 18,5-50,0 kg/m2
  • Società Americana di Anestesisti Classe I-III
  • Disponibilità e capacità di comprendere e seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

- Protesi di ginocchio indicate per reumatismi/traumi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TKA convenzionale
TKA convenzionale, senza strumentazione specifica per il paziente o assistenza robotica
Procedura: protesi totale di ginocchio convenzionale
L'artroplastica totale del ginocchio è un intervento di chirurgia ortopedica che prevede la sostituzione delle superfici articolari (condili femorali e piatto tibiale) dell'articolazione del ginocchio con metallo liscio e polietilene plastico altamente reticolato. Nelle TKA convenzionali non viene fornita alcuna strumentazione specifica per il paziente o assistenza robotica.
Sperimentale: TKA robotizzato
TKA assistita dal sistema di ginocchio ROSA
Procedura: Protesi totale di ginocchio robot-assistita (raTKA)
L'artroplastica totale del ginocchio robot-assistita è un intervento ortopedico che prevede la sostituzione delle superfici articolari (condili femorali e piatto tibiale) dell'articolazione del ginocchio con metallo liscio e polietilene plastico altamente reticolato. Il robot (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) assiste nella pianificazione e nel posizionamento degli impianti e dei siti di resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'Oxford Knee Score (OKS, da migliore a peggiore 0-48) misura l'intensità del dolore e la limitazione funzionale del ginocchio durante varie attività. Il questionario è composto da 12 item. Il punteggio totale massimo è 60 e corrisponde alla massima intensità del dolore e limitazione funzionale.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
L'Oxford Knee Score (OKS, da migliore a peggiore 0-48) misura l'intensità del dolore e la limitazione funzionale del ginocchio durante varie attività. Il questionario è composto da 12 item. Il punteggio totale massimo è 60 e corrisponde alla massima intensità del dolore e limitazione funzionale.
12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
European Quality of Life-questionario-5-dimensione-3-livello (dal peggiore al migliore, da -0,329 a 1,000)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Sintomi
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (dal peggiore al migliore 0-100)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Scala catastrofica del dolore (dal migliore al peggiore, 0-52)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Questionario sulla sensibilità al dolore (dal migliore al peggiore, 0-140)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Mobilità
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Indice di mobilità De Morten (dal peggiore al migliore, 0-100)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante la degenza per intervento chirurgico indicato (fino a 5 giorni)
Complicanze registrate durante il ricovero
Durante la degenza per intervento chirurgico indicato (fino a 5 giorni)
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata registrata dell'intervento
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue registrata durante il ricovero
Durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza per intervento chirurgico indicato (fino a 5 giorni)
Durata dall'assunzione del paziente fino alla dimissione
Durante la degenza per intervento chirurgico indicato (fino a 5 giorni)
Anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tipo di anestesia utilizzata
Durante l'intervento chirurgico
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tensione dei legamenti, valutata dal ROSA Knee System
Subito dopo l'intervento
Posizione dell'impianto del ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Resezione, valutata dal ROSA Knee System
Subito dopo l'intervento
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Durante e subito dopo l'intervento
Flessione, estensione del ginocchio, valutata dal ROSA Knee System
Durante e subito dopo l'intervento
Asse meccanico della gamba.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Allineamento anca-ginocchio, mediante TC
3 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
Durata fino al fallimento (revisione richiesta)
90 giorni e 1 anno
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni e 1 anno
Durata fino alla morte
90 giorni e 1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Passi al giorno, valutati per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro indossato dall'anca
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Scala di gravità della sindrome metabolica (nessun intervallo predefinito, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Massa grassa, misurata in % mediante analisi di bioimpedenza
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Forza della presa
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
forza di presa della mano utilizzando un dinamometro portatile
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Condizione fisica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Distanza completata in 2 minuti a piedi
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Forza fisica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Trasferimenti da seduto a in piedi completati entro 30 secondi
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Mobilità fisica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
È ora di alzarsi, camminare avanti e indietro per 3 m e sedersi di nuovo (test cronometrato su e vai)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Costo della procedura, impianti
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Numero di dimensioni dell'impianto prontamente disponibili e utilizzate
Durante la chirurgia
Costo della procedura, personale
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Numero di personale durante l'intervento chirurgico
Durante la chirurgia
Produttività
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Questionario sul costo della produttività dell'Institute for Medical Technology Assessment (dal peggiore al migliore, 0-100)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Consumo medico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Questionario sul consumo medico dell'Istituto per la valutazione della tecnologia medica (risultato in Euro)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Questionario sull'indice di capacità lavorativa (dal peggiore al migliore, 0-100)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività-Questionario (dal peggiore al migliore, 0-100)
Pre-operatorio, 3 mesi e 12 mesi post-operatorio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura, camminata
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
velocità di camminata confortevole
Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
Andatura, sit-to-stand
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
differenza di forza di reazione al suolo tra piede sinistro e destro durante il trasferimento dalla posizione seduta a quella in piedi
Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
Andatura, posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
deviazione standard nel centro di massa e pressione durante la posizione su una gamba sola
Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
Propriocezione, tempo di reazione
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
La propriocezione del ginocchio sarà misurata in un carrello motorizzato. I pazienti giaceranno su un letto d'ospedale dove la loro gamba è fissata nel carrello motorizzato. Questa slitta estenderà e fletterà passivamente il ginocchio. Quando i pazienti hanno la sensazione del movimento, devono premere un pulsante. Il tempo di reazione e l'angolo per rilevare il movimento saranno misurati digitalmente.
Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
Propriocezione, angolo al movimento
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio
La propriocezione del ginocchio sarà misurata in un carrello motorizzato. I pazienti giaceranno su un letto d'ospedale dove la loro gamba è fissata nel carrello motorizzato. Questa slitta estenderà e fletterà passivamente il ginocchio. Quando i pazienti hanno la sensazione del movimento, devono premere un pulsante. Il tempo di reazione e l'angolo per rilevare il movimento saranno misurati digitalmente.
Pre-operatorio, 12 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Investigatore principale: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z2021179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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