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Système de genou ROSA vs arthroplastie totale conventionnelle du genou (ROSA_RCT)

12 janvier 2023 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum

L'effet de l'arthroplastie du genou assistée par ROSA® sur les résultats cliniques

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, dans laquelle 150 patients atteints d'arthrose en phase terminale seront recrutés pour une arthroplastie du genou assistée par ROSA® ou une arthroplastie conventionnelle du genou. Les patients sont recrutés au Zuyderland Medical Center, inscrits en préopératoire et suivis pendant 12 mois après la chirurgie. Les critères d'admission et d'exclusion sont indiqués ci-dessous.

Après le recrutement, les participants seront invités à une visite préopératoire. Au cours de cette visite préopératoire, un consentement éclairé est signé et l'achèvement des mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) est vérifié. De plus, des mesures concernant la composition corporelle, la force et la forme physique et les résultats métaboliques sont effectuées. Les participants subiront une prise de sang. Les analyses, les événements indésirables et l'utilisation de médicaments seront confirmés. Les participants recevront un ActiGraph pour collecter les données de l'activité physique. De tous les patients, 72 subiront des mesures supplémentaires (démarche, proprioception).

Pendant la chirurgie, les données ROSA et chirurgicales seront collectées. Les participants postopératoires auront une visite de 6 semaines, 3 mois et 12 mois. Au cours de ces visites, les mesures préopératoires sont répétées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Pays-Bas, 6162 BG
        • Recrutement
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour PTG primaire
  • âge 40-90 ans
  • Indice de masse corporelle 18,5-50,0 kg/m2
  • Société américaine des anesthésiologistes classe I-III
  • Volonté et capacité de comprendre et de suivre le protocole

Critère d'exclusion:

- Arthroplastie du genou en cas de rhumatisme/traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTG conventionnelle
PTG conventionnelle, sans instrumentation spécifique au patient ni assistance robotique
Procédure: prothèse totale de genou conventionnelle
L'arthroplastie totale du genou est une chirurgie orthopédique qui consiste à remplacer les surfaces articulaires (condyles fémoraux et plateau tibial) de l'articulation du genou par du métal lisse et du plastique polyéthylène hautement réticulé. Dans les PTG classiques, aucune instrumentation spécifique au patient ou assistance robotique n'est fournie.
Expérimental: PTG assistée par robot
PTG assistée par ROSA Knee System
Procédure: Prothèse totale de genou robotisée (raTKA)
L'arthroplastie totale du genou robotisée est une chirurgie orthopédique qui consiste à remplacer les surfaces articulaires (condyles fémoraux et plateau tibial) de l'articulation du genou par du métal lisse et du plastique polyéthylène hautement réticulé. Le robot (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, États-Unis) aide à planifier et à placer les implants et les sites de résection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou d'Oxford
Délai: 3 mois post-opératoire
L'Oxford Knee Score (OKS, du meilleur au pire 0-48) mesure l'intensité de la douleur et la limitation fonctionnelle du genou lors de diverses activités. Le questionnaire est composé de 12 items. Le score total maximum est de 60 et correspond à l'intensité de la douleur et à la limitation fonctionnelle les plus élevées.
3 mois post-opératoire
Score du genou d'Oxford
Délai: 12 mois post-opératoire
L'Oxford Knee Score (OKS, du meilleur au pire 0-48) mesure l'intensité de la douleur et la limitation fonctionnelle du genou lors de diverses activités. Le questionnaire est composé de 12 items. Le score total maximum est de 60 et correspond à l'intensité de la douleur et à la limitation fonctionnelle les plus élevées.
12 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 3 niveaux (du pire au meilleur, de -0,329 à 1 000)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Les symptômes
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (du pire au meilleur 0-100)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Douleur catastrophique
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Échelle de catastrophisation de la douleur (du meilleur au pire, de 0 à 52)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Sensibilité à la douleur
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Questionnaire de sensibilité à la douleur (du meilleur au pire, 0-140)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Mobilité
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Indice de mobilité De Morten (du pire au meilleur, 0-100)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Complications
Délai: Pendant le séjour en hospitalisation pour la chirurgie indiquée (jusqu'à 5 jours)
Complications enregistrées pendant l'hospitalisation
Pendant le séjour en hospitalisation pour la chirurgie indiquée (jusqu'à 5 jours)
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
Durée enregistrée de la chirurgie
Pendant la chirurgie
Perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie
Perte de sang enregistrée pendant l'hospitalisation
Pendant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour en hospitalisation pour la chirurgie indiquée (jusqu'à 5 jours)
Durée depuis l'admission du patient jusqu'à sa sortie
Pendant le séjour en hospitalisation pour la chirurgie indiquée (jusqu'à 5 jours)
Anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie
Type d'anesthésie utilisé
Pendant la chirurgie
Stabilité du genou
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Tension ligamentaire, évaluée par le ROSA Knee System
Immédiatement après la chirurgie
Position de l'implant du genou
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Résection, évaluée par le ROSA Knee System
Immédiatement après la chirurgie
Mobilité du genou
Délai: Pendant et immédiatement après la chirurgie
Flexion, extension du genou, évaluées par le ROSA Knee System
Pendant et immédiatement après la chirurgie
Axe mécanique de la jambe.
Délai: 3 mois post-opératoire
Alignement hanche-genou, par CT
3 mois post-opératoire
Survie des implants
Délai: 90 jours et 1 an
Durée jusqu'à l'échec (révision nécessaire)
90 jours et 1 an
Survie des patients
Délai: 90 jours et 1 an
Durée jusqu'à la mort
90 jours et 1 an
Activité physique
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Pas par jour, évalués pendant 7 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre porté à la hanche
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Syndrome métabolique
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Échelle de gravité du syndrome métabolique (pas de plage prédéfinie, des scores plus élevés indiquent un résultat pire)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
La composition corporelle
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Masse grasse, mesurée en % à l'aide d'une analyse de bioimpédance
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Force de préhension
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
force de préhension à l'aide d'un dynamomètre portatif
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Condition physique
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Distance parcourue en 2 minutes de marche
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Force physique
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Transferts assis-debout terminés en 30 secondes
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Mobilité physique
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Il est temps de se lever, de marcher 3 m d'avant en arrière et de se rasseoir (test chronométré)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Coût de la procédure, implants
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de tailles d'implant facilement disponibles et utilisées
Pendant la chirurgie
Coût de la procédure, personnel
Délai: Pendant la chirurgie
Nombre de personnel pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Productivité
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Questionnaire sur les coûts de productivité de l'Institute for Medical Technology Assessment (du pire au meilleur, de 0 à 100)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Consommation médicale
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Questionnaire sur la consommation médicale de l'Institute for Medical Technology Assessment (résultat en euros)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Indice de capacité de travail
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Questionnaire sur l'indice de capacité de travail (du pire au meilleur, de 0 à 100)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Productivité au travail et altération de l'activité
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (du pire au meilleur, de 0 à 100)
Pré-opératoire, 3 mois et 12 mois post-opératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démarche, marche
Délai: Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
vitesse de marche confortable
Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
Marche, assis-debout
Délai: Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
différence de force de réaction au sol entre le pied gauche et le pied droit pendant le transfert assis-debout
Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
Marche, position sur une jambe
Délai: Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
écart type du centre de masse et de la pression pendant la position sur une jambe
Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
Proprioception, temps de réaction
Délai: Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
La proprioception du genou sera mesurée dans un chariot motorisé. Les patients seront allongés sur un lit d'hôpital où leur jambe est fixée dans le chariot motorisé. Ce traîneau étendra et fléchira passivement le genou. Lorsque les patients ressentent le mouvement, ils doivent appuyer sur un bouton. Le temps de réaction et l'angle de détection du mouvement seront mesurés numériquement.
Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
Proprioception, angle au mouvement
Délai: Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire
La proprioception du genou sera mesurée dans un chariot motorisé. Les patients seront allongés sur un lit d'hôpital où leur jambe est fixée dans le chariot motorisé. Ce traîneau étendra et fléchira passivement le genou. Lorsque les patients ressentent le mouvement, ils doivent appuyer sur un bouton. Le temps de réaction et l'angle de détection du mouvement seront mesurés numériquement.
Pré-opératoire, 12 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuyderland Medisch Centrum

Collaborateurs

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Chercheur principal: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z2021179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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