Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROSA knæsystem vs konventionel total knæarthroplastik (ROSA_RCT)

23. juli 2024 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Effekten af ​​ROSA®-assisteret knæarthroplastik på kliniske resultater

Dette er et randomiseret klinisk studie, hvor 150 patienter med slutstadie slidgigt vil blive optaget til ROSA®-assisteret knæarthroplastik eller konventionel knæarthroplastik. Patienter rekrutteres på Zuyderland Medical Center, indskrives præoperativt og følges op i 12 måneder efter operationen. Ind- og udelukkelseskriterier er angivet nedenfor.

Efter rekruttering vil deltagerne blive inviteret til et præoperativt besøg. Under dette præoperative besøg underskrives informeret samtykke, og færdiggørelsen af ​​patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) kontrolleres. Derudover udføres målinger vedrørende kropssammensætning, styrke og kondition og metaboliske resultater. Deltagerne får taget en blodprøve. Scanninger, bivirkninger og medicinbrug vil blive bekræftet. Deltagerne vil modtage en ActiGraph til indsamling af data fra fysisk aktivitet. Af alle patienter vil 72 gennemgå yderligere målinger (gang, proprioception).

Under operationen vil ROSA- og operationsdata blive indsamlet. Postoperative deltagere vil have et 6-ugers, 3-måneders og 12-måneders besøg. Under disse besøg gentages præoperative målinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til primær TKA
  • alder 40-90 år
  • Body-Mass-Index 18,5-50,0 kg/m2
  • American Society of Anaesthesiologists klasse I-III
  • Vilje og evne til at forstå og følge protokol

Ekskluderingskriterier:

- Rheuma-/traumaindiceret knæarthroplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel TKA
Konventionel TKA, uden patientspecifik instrumentering eller robothjælp
Procedure: konventionel total knæarthroplastik
total knæarthroplastik er en ortopædisk operation, der involverer udskiftning af de artikulære overflader (lårbenskondyler og tibial plateau) i knæleddet med glat metal og stærkt tværbundet polyethylenplast. I konventionelle TKA'er leveres ingen patientspecifik instrumentering eller robothjælp.
Eksperimentel: Robotassisteret TKA
ROSA Knee System assisterede TKA
Procedure: Robotassisteret total knæarthroplastik (raTKA)
Robotassisteret total knæarthroplastik er en ortopædisk operation, der involverer udskiftning af de artikulære overflader (lårbenskondyler og tibial plateau) af knæleddet med glat metal og stærkt tværbundet polyethylenplast. Robotten (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) hjælper med planlægning og placering af implantater og resektionssteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Oxford Knee Score (OKS, bedst til værst 0-48) måler smerteintensitet og funktionel begrænsning af knæet under forskellige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 12 punkter. Den maksimale totalscore er 60 og svarer til den højeste smerteintensitet og funktionsbegrænsning.
3 måneder efter operationen
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Oxford Knee Score (OKS, bedst til værst 0-48) måler smerteintensitet og funktionel begrænsning af knæet under forskellige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 12 punkter. Den maksimale totalscore er 60 og svarer til den højeste smerteintensitet og funktionsbegrænsning.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-indeks
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Europæisk livskvalitet-spørgeskema-5-dimension-3-niveau (værst til bedst, -0,329 til 1.000)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Symptomer
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (værst til bedste 0-100)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Smerte katastrofale
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Pain Catastrophizing Scale (bedst til værst, 0-52)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Smertefølsomhed
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Smertefølsomhedsspørgeskema (bedst til værst, 0-140)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Mobilitet
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
De Morten Mobilitetsindeks (værst til bedst, 0-100)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse for indiceret operation (op til 5 dage)
Registrerede komplikationer under indlæggelse
Under indlæggelse for indiceret operation (op til 5 dage)
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
Registreret varighed af operationen
Under operationen
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
Registreret blodtab under indlæggelse
Under operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse for indiceret operation (op til 5 dage)
Varighed fra patientindtagelse til udskrivelse
Under indlæggelse for indiceret operation (op til 5 dage)
Anæstesi
Tidsramme: Under operationen
Type anæstesi anvendt
Under operationen
Stabilitet af knæet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Ledbåndsspænding, vurderet af ROSA Knee System
Umiddelbart efter operationen
Knæimplantatposition
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Resektion, vurderet af ROSA Knee System
Umiddelbart efter operationen
Knæets mobilitet
Tidsramme: Under og umiddelbart efter operationen
Fleksion, forlængelse af knæet, vurderet af ROSA Knæ System
Under og umiddelbart efter operationen
Benets mekaniske akse.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hofte-knæ-justering, ved CT
3 måneder efter operationen
Implantat overlevelse
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Varighed indtil fejl (påkrævet revision)
90 dage og 1 år
Patientoverlevelse
Tidsramme: 90 dage og 1 år
Varighed indtil døden
90 dage og 1 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Trin om dagen, vurderet i 7 sammenhængende dage ved hjælp af hoftebåret accelerometer
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Metabolisk syndroms sværhedsgrad (intet foruddefineret område, højere score indikerer et dårligere resultat)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Kropssammensætning
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Fedtmasse, målt som % ved hjælp af bioimpedansanalyse
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
håndgrebsstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometer
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Fysisk tilstand
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Afsluttet distance på 2 minutters gang
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Fysisk styrke
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Fuldførte sidde-til-stå-overførsler inden for 30 sekunder
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Fysisk mobilitet
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Tid til at stå op, gå 3 m frem og tilbage og sætte sig ned igen (timed-up-and-go test)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Udgifter til procedure, implantater
Tidsramme: Under operationen
Antal implantatstørrelser, der er let tilgængelige og brugte
Under operationen
Udgifter til procedure, personale
Tidsramme: Under operationen
Antal personale under operationen
Under operationen
Produktivitet
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Institut for medicinsk teknologivurdering Produktivitetsomkostningsspørgeskema (værst til bedst, 0-100)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Medicinsk forbrug
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Institut for Medicinsk Teknologivurdering Spørgeskema vedrørende medicinsk forbrug (udfald i euro)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Arbejdsevneindeks
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Arbejdsevneindeks-spørgeskema (værst til bedst, 0-100)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse-Spørgeskema (værst til bedst, 0-100)
Præoperativ, 3 måneder og 12 måneder postoperativ.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gang, gå
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder efter operation
behagelig ganghastighed
Præoperativ, 12 måneder efter operation
Gang, sidde og stå
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder efter operation
jordreaktionskraftforskel mellem venstre og højre fod under sidde-til-stå-overførsel
Præoperativ, 12 måneder efter operation
Gang, et-ben-stilling
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder efter operation
standardafvigelse i massecenter og tryk under enkeltbens-stand
Præoperativ, 12 måneder efter operation
Proprioception, reaktionstid
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder efter operation
Proprioception af knæet vil blive målt i en motoriseret vogn. Patienterne vil ligge på en hospitalsseng, hvor deres ben er fastgjort i den motoriserede vogn. Denne slæde vil passivt strække og bøje knæet. Når patienter får følelsen af ​​bevægelse, skal de trykke på en knap. Reaktionstiden og vinklen til at mærke bevægelsen vil blive målt digitalt.
Præoperativ, 12 måneder efter operation
Proprioception, vinkel ved bevægelse
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneder efter operation
Proprioception af knæet vil blive målt i en motoriseret vogn. Patienterne vil ligge på en hospitalsseng, hvor deres ben er fastgjort i den motoriserede vogn. Denne slæde vil passivt strække og bøje knæet. Når patienter får følelsen af ​​bevægelse, skal de trykke på en knap. Reaktionstiden og vinklen til at mærke bevægelsen vil blive målt digitalt.
Præoperativ, 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z2021179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med konventionel total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner