Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система коленного сустава ROSA против обычного тотального эндопротезирования коленного сустава (ROSA_RCT)

23 июля 2024 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum

Влияние эндопротезирования коленного сустава с помощью ROSA® на клинические результаты

Это рандомизированное клиническое исследование, в котором 150 пациентов с остеоартритом в терминальной стадии будут участвовать в эндопротезировании коленного сустава с помощью ROSA® или традиционном эндопротезировании коленного сустава. Пациенты набираются в медицинском центре Zuyderland, регистрируются до операции и наблюдаются в течение 12 месяцев после операции. Критерии включения и исключения указаны ниже.

После набора участники будут приглашены на предоперационный визит. Во время этого предоперационного визита подписывается информированное согласие и проверяется завершение показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROM). Кроме того, проводятся измерения, касающиеся состава тела, силы и физической формы, а также метаболических результатов. У участников будет взят образец крови. Сканирование, нежелательные явления и использование лекарств будут подтверждены. Участники получат ActiGraph для сбора данных о физической активности. Из всех пациентов 72 будут подвергнуты дополнительным измерениям (походка, проприоцепция).

Во время операции будут собираться данные ROSA и операции. Послеоперационные участники будут иметь 6-недельный, 3-месячный и 12-месячный визит. Во время этих посещений повторяются предоперационные измерения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Право на получение основного TKA
  • возраст 40-90 лет
  • Индекс массы тела 18,5-50,0 кг/м2
  • Американское общество анестезиологов класса I-III
  • Готовность и способность понимать и следовать протоколу

Критерий исключения:

- Эндопротезирование коленного сустава при ревме/травме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный ТКА
Обычная ТКА без специальных инструментов для пациента или роботизированной помощи
Процедура: традиционное тотальное эндопротезирование коленного сустава
тотальное эндопротезирование коленного сустава — ортопедическая операция, заключающаяся в замене суставных поверхностей (мыщелков бедра и плато большеберцовой кости) коленного сустава гладким металлом и высокосшитым полиэтиленовым пластиком. В обычных TKA не предусмотрены инструменты для конкретного пациента или роботизированная помощь.
Экспериментальный: ТКА с роботизированным управлением
Коленная система ROSA с поддержкой TKA
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью робота (raTKA)
Роботизированная тотальная артропластика коленного сустава представляет собой ортопедическую операцию, заключающуюся в замене суставных поверхностей (мыщелков бедра и большеберцового плато) коленного сустава гладким металлом и высокосшитым полиэтиленовым пластиком. Робот (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, США) помогает в планировании и размещении имплантатов и мест резекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS, от лучшего к худшему от 0 до 48) измеряет интенсивность боли и функциональное ограничение колена во время различных действий. Анкета состоит из 12 пунктов. Максимальный общий балл составляет 60 и соответствует наибольшей интенсивности боли и функциональному ограничению.
3 месяца после операции
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS, от лучшего к худшему от 0 до 48) измеряет интенсивность боли и функциональное ограничение колена во время различных действий. Анкета состоит из 12 пунктов. Максимальный общий балл составляет 60 и соответствует наибольшей интенсивности боли и функциональному ограничению.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Европейская анкета качества жизни, 5 измерений, 3 уровня (от худшего к лучшему, от -0,329 до 1,000)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Симптомы
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (от худшего к лучшему 0-100)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Катастрофическая боль
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Шкала катастрофизации боли (от лучшего к худшему, 0-52)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Чувствительность к боли
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Опросник болевой чувствительности (от лучшего к худшему, 0-140)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Мобильность
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Индекс мобильности Де Мортена (от худшего к лучшему, 0-100)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Осложнения
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре для показанной операции (до 5 дней)
Зарегистрированные осложнения во время госпитализации
Во время пребывания в стационаре для показанной операции (до 5 дней)
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
Зарегистрированная продолжительность операции
Во время операции
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
Зарегистрированная кровопотеря при госпитализации
Во время операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре для показанной операции (до 5 дней)
Продолжительность от поступления пациента до выписки
Во время пребывания в стационаре для показанной операции (до 5 дней)
Анестезия
Временное ограничение: Во время операции
Используемый тип анестезии
Во время операции
Стабильность колена
Временное ограничение: Сразу после операции
Натяжение связок, оцениваемое коленной системой ROSA
Сразу после операции
Положение коленного имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
Резекция, оцененная коленной системой ROSA
Сразу после операции
Подвижность колена
Временное ограничение: Во время и сразу после операции
Сгибание, разгибание колена, оцениваемое системой коленного сустава ROSA
Во время и сразу после операции
Механическая ось ноги.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Выравнивание бедра и колена, по КТ
3 месяца после операции
Выживание имплантата
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
Продолжительность до отказа (требуется доработка)
90 дней и 1 год
Выживание пациента
Временное ограничение: 90 дней и 1 год
Продолжительность до смерти
90 дней и 1 год
Физическая активность
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Шаги в день, оцениваемые в течение 7 дней подряд с помощью набедренного акселерометра.
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Метаболический синдром
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Шкала тяжести метаболического синдрома (без предопределенного диапазона, более высокие баллы указывают на худший результат)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Состав тела
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Масса жира, измеренная в % с использованием анализа биоимпеданса
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
сила хвата с помощью ручного динамометра
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Физическое состояние
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Пройдено расстояние за 2 минуты пешком
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Физическая сила
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Завершенные переходы из положения сидя в положение стоя в течение 30 секунд.
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Физическая мобильность
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Время встать, пройти 3 м взад и вперед и снова сесть (тест на время вставай и иди)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Стоимость процедуры, импланты
Временное ограничение: Во время операции
Доступные и используемые размеры имплантатов
Во время операции
Стоимость процедуры, персонал
Временное ограничение: Во время операции
Количество персонала во время операции
Во время операции
Производительность
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Опросник затрат на производительность Института оценки медицинских технологий (от худшего к лучшему, 0–100)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Медицинское потребление
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Опросник медицинского потребления Института оценки медицинских технологий (результат в евро)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Индекс трудоспособности
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Анкета индекса трудоспособности (от худшего к лучшему, 0-100)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Нарушение производительности труда и активности
Временное ограничение: До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.
Опросник производительности труда и нарушений активности (от худшего к лучшему, 0–100)
До операции, через 3 и 12 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Походка, ходьба
Временное ограничение: До операции, через 12 месяцев после операции
комфортная скорость ходьбы
До операции, через 12 месяцев после операции
Походка, сидя-стоя
Временное ограничение: До операции, через 12 месяцев после операции
разница силы реакции опоры между левой и правой ногой при переходе из положения сидя в положение стоя
До операции, через 12 месяцев после операции
Походка, стойка на одной ноге
Временное ограничение: До операции, через 12 месяцев после операции
стандартное отклонение центра масс и давления при стойке на одной ноге
До операции, через 12 месяцев после операции
Проприоцепция, время реакции
Временное ограничение: До операции, через 12 месяцев после операции
Проприоцепция колена будет измеряться в моторизованной тележке. Пациенты будут лежать на больничной койке, где их нога фиксируется в мотоколяске. Эти сани будут пассивно разгибать и разгибать колено. Когда пациенты получают ощущение движения, они должны нажать на кнопку. Время реакции и угол для восприятия движения будут измеряться цифровым способом.
До операции, через 12 месяцев после операции
Проприоцепция, угол при движении
Временное ограничение: До операции, через 12 месяцев после операции
Проприоцепция колена будет измеряться в моторизованной тележке. Пациенты будут лежать на больничной койке, где их нога фиксируется в мотоколяске. Эти сани будут пассивно разгибать и разгибать колено. Когда пациенты получают ощущение движения, они должны нажать на кнопку. Время реакции и угол для восприятия движения будут измеряться цифровым способом.
До операции, через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuyderland Medisch Centrum

Соавторы

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Главный следователь: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z2021179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться