Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROSA-kniesysteem versus conventionele totale knieartroplastiek (ROSA_RCT)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

Het effect van ROSA®-geassisteerde knieartroplastiek op klinische resultaten

Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waarin 150 patiënten met eindstadium artrose zullen worden ingeschreven voor ROSA®-geassisteerde knieartroplastiek of conventionele knieartroplastiek. Patiënten worden geworven in Zuyderland Medisch Centrum, preoperatief ingeschreven en gedurende 12 maanden na de operatie gevolgd. In- en uitsluitingscriteria staan ​​hieronder vermeld.

Na werving worden deelnemers uitgenodigd voor een preoperatief bezoek. Tijdens dit preoperatieve bezoek wordt geïnformeerde toestemming ondertekend en wordt de voltooiing van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) gecontroleerd. Daarnaast worden metingen uitgevoerd met betrekking tot lichaamssamenstelling, kracht en fitheid en metabole uitkomsten. Bij deelnemers wordt bloed afgenomen. Scans, bijwerkingen en medicijngebruik worden bevestigd. Deelnemers ontvangen een ActiGraph voor het verzamelen van gegevens over fysieke activiteit. Van alle patiënten ondergaan er 72 aanvullende metingen (gang, proprioceptie).

Tijdens de operatie worden ROSA- en operatiegegevens verzameld. Postoperatieve deelnemers krijgen een bezoek van 6 weken, 3 maanden en 12 maanden. Tijdens deze bezoeken worden preoperatieve metingen herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Werving
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor primaire TKP
  • leeftijd 40-90 jaar
  • Lichaamsmassa-index 18,5-50,0 kg/m²
  • American Society of anesthesiologists klasse I-III
  • Bereidheid en vermogen om het protocol te begrijpen en te volgen

Uitsluitingscriteria:

- Reuma-/trauma-geïndiceerde knieprothesen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele TKA
Conventionele TKP, zonder patiëntspecifieke instrumenten of robotassistentie
Procedure: conventionele totale knieprothese
totale knieartroplastiek is een orthopedische operatie waarbij de gewrichtsvlakken (femorale condylen en tibiaplateau) van het kniegewricht worden vervangen door glad metaal en sterk verknoopt polyethyleen plastic. Bij conventionele TKP's wordt geen patiëntspecifiek instrumentarium of robotassistentie verstrekt.
Experimenteel: Robotondersteunde TKA
ROSA Knee System ondersteunde TKP
Procedure: Robotondersteunde totale knieartroplastiek (raTKA)
Robotondersteunde totale knieartroplastiek is een orthopedische operatie waarbij de gewrichtsvlakken (femorale condylen en tibiaplateau) van het kniegewricht worden vervangen door glad metaal en sterk verknoopt polyethyleen plastic. De robot (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, VS) helpt bij het plannen en plaatsen van de implantaten en resectieplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De Oxford Knee Score (OKS, beste tot slechtste 0-48) meet de pijnintensiteit en functionele beperking van de knie tijdens verschillende activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 12 items. De maximale totaalscore is 60 en komt overeen met de hoogste pijnintensiteit en functiebeperking.
3 maanden postoperatief
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De Oxford Knee Score (OKS, beste tot slechtste 0-48) meet de pijnintensiteit en functionele beperking van de knie tijdens verschillende activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 12 items. De maximale totaalscore is 60 en komt overeen met de hoogste pijnintensiteit en functiebeperking.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
European Quality of Life-vragenlijst-5-dimensie-3-niveau (slechtste tot beste, -0.329 tot 1.000)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Symptomen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (slechtste tot beste 0-100)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Pijn catastrofale schaal (beste tot slechtste, 0-52)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Pijn gevoeligheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Pijngevoeligheidsvragenlijst (beste tot slechtste, 0-140)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Mobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
De Morten Mobiliteitsindex (slechtste tot beste, 0-100)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf voor geïndiceerde chirurgie (tot 5 dagen)
Geregistreerde complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisverblijf voor geïndiceerde chirurgie (tot 5 dagen)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Geregistreerde operatieduur
Tijdens een operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Geregistreerd bloedverlies tijdens ziekenhuisopname
Tijdens een operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf voor geïndiceerde chirurgie (tot 5 dagen)
Duur van opname patiënt tot ontslag
Tijdens ziekenhuisverblijf voor geïndiceerde chirurgie (tot 5 dagen)
Anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Type anesthesie gebruikt
Tijdens een operatie
Stabiliteit van de knie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Ligamentspanning, beoordeeld door het ROSA Knee System
Meteen na de operatie
Knie implantaat positie
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Resectie, beoordeeld door het ROSA Knee System
Meteen na de operatie
Mobiliteit van de knie
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de operatie
Flexie, extensie van de knie, beoordeeld door het ROSA Knee System
Tijdens en direct na de operatie
Mechanische as van het been.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Heup-knie-uitlijning, door CT
3 maanden na de operatie
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
Duur tot uitval (revisie vereist)
90 dagen en 1 jaar
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar
Duur tot de dood
90 dagen en 1 jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Stappen per dag, gemeten gedurende 7 achtereenvolgende dagen met behulp van een op de heup gedragen versnellingsmeter
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Metabool syndroom ernstschaal (geen vooraf gedefinieerd bereik, hogere scores duiden op een slechter resultaat)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Vetmassa, gemeten als % met behulp van bio-impedantieanalyse
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
handgreepkracht met behulp van een handdynamometer
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Fysieke conditie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Voltooide afstand in 2 minuten lopen
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Fysieke kracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Voltooide sit-to-stand-transfers binnen 30 seconden
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Fysieke mobiliteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Tijd om op te staan, 3 meter heen en weer te lopen en weer te gaan zitten (timed-up-and-go test)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Procedurekosten, implantaten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal implantaatmaten direct beschikbaar en gebruikt
Tijdens een operatie
Procedurekosten, personeel
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aantal medewerkers tijdens de operatie
Tijdens een operatie
Productiviteit
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (slechtste tot beste, 0-100)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Medische consumptie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Instituut voor Medical Technology Assessment Vragenlijst Medische Consumptie (uitkomst in Euro)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Index werkvermogen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Work Ability Index Vragenlijst (slechtste tot beste, 0-100)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
Work Productivity and Activity Impairment-Vragenlijst (slechtste tot beste, 0-100)
Preoperatief, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang, lopen
Tijdsspanne: Preoperatief, 12 maanden postoperatief
comfortabele loopsnelheid
Preoperatief, 12 maanden postoperatief
Gangwerk, zit-naar-stand
Tijdsspanne: Preoperatief, 12 maanden postoperatief
verschil in grondreactiekracht tussen linker- en rechtervoet tijdens transfer van zit naar stand
Preoperatief, 12 maanden postoperatief
Gangwerk, stand op één been
Tijdsspanne: Preoperatief, 12 maanden postoperatief
standaarddeviatie in zwaartepunt en druk tijdens stand op één been
Preoperatief, 12 maanden postoperatief
Proprioceptie, reactietijd
Tijdsspanne: Preoperatief, 12 maanden postoperatief
Proprioceptie van de knie wordt gemeten in een gemotoriseerde wagen. Patiënten zullen op een ziekenhuisbed liggen waar hun been vastzit in de gemotoriseerde wagen. Deze slee zal de knie passief strekken en buigen. Wanneer patiënten het gevoel van beweging krijgen, moeten ze op een knop drukken. De reactietijd en de hoek om de beweging waar te nemen worden digitaal gemeten.
Preoperatief, 12 maanden postoperatief
Proprioceptie, hoek bij beweging
Tijdsspanne: Preoperatief, 12 maanden postoperatief
Proprioceptie van de knie wordt gemeten in een gemotoriseerde wagen. Patiënten zullen op een ziekenhuisbed liggen waar hun been vastzit in de gemotoriseerde wagen. Deze slee zal de knie passief strekken en buigen. Wanneer patiënten het gevoel van beweging krijgen, moeten ze op een knop drukken. De reactietijd en de hoek om de beweging waar te nemen worden digitaal gemeten.
Preoperatief, 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z2021179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op conventionele totale knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren