Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stawu kolanowego ROSA a konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego (ROSA_RCT)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Wpływ alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej ROSA® na wyniki kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym 150 pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów zostanie włączonych do alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej systemem ROSA® lub konwencjonalnej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci są rekrutowani w Centrum Medycznym Zuyderland, rejestrowani przed operacją i obserwowani przez 12 miesięcy po operacji. Kryteria włączenia i wykluczenia podano poniżej.

Po rekrutacji uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę przedoperacyjną. Podczas tej wizyty przedoperacyjnej podpisywana jest świadoma zgoda i sprawdzane jest wykonanie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM). Dodatkowo wykonywane są pomiary dotyczące składu ciała, siły i sprawności oraz wyników metabolicznych. Uczestnikom zostanie pobrana próbka krwi. Skany, zdarzenia niepożądane i stosowanie leków zostaną potwierdzone. Uczestnicy otrzymają ActiGraph do zbierania danych z aktywności fizycznej. Spośród wszystkich pacjentów 72 zostanie poddanych dodatkowym pomiarom (chód, propriocepcja).

Podczas operacji gromadzone będą dane ROSA i dane dotyczące operacji. Uczestnicy pooperacyjni będą mieli wizytę 6-tygodniową, 3-miesięczną i 12-miesięczną. Podczas tych wizyt powtarzane są pomiary przedoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do pierwotnego TKA
  • wiek 40-90 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-50,0 kg/m2
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-III
  • Gotowość i zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

- Artroplastyka stawu kolanowego ze wskazań reumatycznych/urazowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne TKA
Konwencjonalna TKA, bez oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta ani pomocy robota
Procedura: konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
alloplastyka stawu kolanowego to operacja ortopedyczna polegająca na zastąpieniu powierzchni stawowych (kłykci kości udowej i płaskowyżu kości piszczelowej) stawu kolanowego gładkim metalem i wysoko usieciowanym tworzywem polietylenowym. W konwencjonalnych TKA nie zapewnia się oprzyrządowania specyficznego dla pacjenta ani pomocy robota.
Eksperymentalny: TKA wspomagana przez roboty
ROSA Knee System wspomaga TKA
Procedura: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem (raTKA)
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem jest operacją ortopedyczną polegającą na zastąpieniu powierzchni stawowych (kłykci kości udowej i płaskowyżu kości piszczelowej) stawu kolanowego gładkim metalem i wysoce usieciowanym polietylenem. Robot (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) pomaga w planowaniu i umieszczaniu implantów oraz miejscach resekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oxford Knee Score (OKS, od najlepszego do najgorszego 0-48) mierzy intensywność bólu i funkcjonalne ograniczenie stawu kolanowego podczas różnych czynności. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji. Maksymalny wynik całkowity wynosi 60 i odpowiada największemu nasileniu bólu i ograniczeniu czynnościowemu.
3 miesiące po operacji
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oxford Knee Score (OKS, od najlepszego do najgorszego 0-48) mierzy intensywność bólu i funkcjonalne ograniczenie stawu kolanowego podczas różnych czynności. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji. Maksymalny wynik całkowity wynosi 60 i odpowiada największemu nasileniu bólu i ograniczeniu czynnościowemu.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach na 3 poziomach (od najgorszego do najlepszego, od -0,329 do 1,000)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Objawy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (od najgorszego do najlepszego 0-100)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Skala bólu katastrofizującego (od najlepszego do najgorszego, 0-52)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz wrażliwości na ból (od najlepszego do najgorszego, 0-140)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Mobilność
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Indeks mobilności De Mortena (od najgorszego do najlepszego, 0-100)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu na wskazany zabieg (do 5 dni)
Zarejestrowane powikłania podczas hospitalizacji
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu na wskazany zabieg (do 5 dni)
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zarejestrowany czas trwania operacji
Podczas operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zarejestrowana utrata krwi podczas hospitalizacji
Podczas operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu na wskazany zabieg (do 5 dni)
Czas od przyjęcia pacjenta do wypisu
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu na wskazany zabieg (do 5 dni)
Znieczulenie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rodzaj stosowanego znieczulenia
Podczas operacji
Stabilność kolana
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Napięcie więzadeł oceniane za pomocą ROSA Knee System
Zaraz po zabiegu
Pozycja implantu kolanowego
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Resekcja oceniana przez ROSA Knee System
Zaraz po zabiegu
Ruchomość kolana
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Zgięcie, wyprost kolana oceniane za pomocą ROSA Knee System
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu
Mechaniczna oś nogi.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyrównanie stawu biodrowo-kolano przez CT
3 miesiące po operacji
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
Czas trwania do awarii (wymagana wersja)
90 dni i 1 rok
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok
Czas trwania do śmierci
90 dni i 1 rok
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Dzienna liczba kroków oceniana przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru noszonego na biodrze
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Skala nasilenia zespołu metabolicznego (brak określonego zakresu, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Składu ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Masa tłuszczu mierzona jako % przy użyciu analizy bioimpedancji
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
siłę chwytu za pomocą ręcznego dynamometru
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Kondycja fizyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Dystans pokonany w ciągu 2 minut marszu
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Siła fizyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Ukończ transfery z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 30 sekund
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Mobilność fizyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Czas wstać, przejść 3 metry tam i z powrotem i ponownie usiąść (test „wstań i idź” na czas)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Koszt zabiegu, implanty
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba rozmiarów implantów, które są łatwo dostępne i używane
Podczas operacji
Koszt procedury, personel
Ramy czasowe: Podczas operacji
Liczba personelu podczas operacji
Podczas operacji
Wydajność
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz kosztów produktywności Instytutu Oceny Technologii Medycznych (od najgorszego do najlepszego, 0-100)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Instytut Oceny Technologii Medycznych Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej (wynik w euro)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Indeks zdolności do pracy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz wskaźnika zdolności do pracy (od najgorszego do najlepszego, 0-100)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (od najgorszego do najlepszego, 0-100)
Przedoperacyjne, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód, chodzenie
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
komfortowa prędkość chodzenia
Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
Chód, wstawanie z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
różnica siły reakcji podłoża między lewą i prawą stopą podczas przenoszenia z pozycji siedzącej na stojącą
Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
Chód, postawa na jednej nodze
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
odchylenie standardowe środka ciężkości i ciśnienia podczas stania na jednej nodze
Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
Propriocepcja, czas reakcji
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
Propriocepcja kolana będzie mierzona w wózku zmotoryzowanym. Pacjenci będą leżeć na szpitalnym łóżku, gdzie ich noga jest unieruchomiona w zmotoryzowanym wózku. Te sanki będą biernie rozciągać i zginać kolano. Kiedy pacjent odczuwa ruch, musi nacisnąć przycisk. Czas reakcji i kąt wyczucia ruchu będą mierzone cyfrowo.
Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
Propriocepcja, kąt ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 miesięcy po operacji
Propriocepcja kolana będzie mierzona w wózku zmotoryzowanym. Pacjenci będą leżeć na szpitalnym łóżku, gdzie ich noga jest unieruchomiona w zmotoryzowanym wózku. Te sanki będą biernie rozciągać i zginać kolano. Kiedy pacjent odczuwa ruch, musi nacisnąć przycisk. Czas reakcji i kąt wyczucia ruchu będą mierzone cyfrowo.
Przed operacją, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Główny śledczy: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z2021179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj