Sistema de Joelho ROSA vs Artroplastia Total de Joelho Convencional (ROSA_RCT)
23 de julho de 2024 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
O efeito da artroplastia de joelho assistida por ROSA® nos resultados clínicos
Este é um estudo clínico randomizado, no qual 150 pacientes com osteoartrite em estágio terminal serão inscritos para artroplastia de joelho assistida por ROSA® ou artroplastia de joelho convencional. Os pacientes são recrutados no Zuyderland Medical Center, inscritos no pré-operatório e acompanhados por 12 meses após a cirurgia. Os critérios de inclusão e exclusão são indicados abaixo.
Após o recrutamento, os participantes serão convidados para uma visita pré-operatória. Durante esta visita pré-operatória, o Consentimento Informado é assinado e a conclusão das medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) é verificada. Além disso, são realizadas medições sobre composição corporal, força e condicionamento físico e resultados metabólicos. Os participantes terão uma amostra de sangue coletada. Exames, eventos adversos e uso de medicamentos serão confirmados. Os participantes receberão um ActiGraph para coleta de dados de atividade física. De todos os pacientes, 72 serão submetidos a medições adicionais (marcha, propriocepção).
Durante a cirurgia, os dados do ROSA e da cirurgia serão coletados. Os participantes pós-operatórios terão uma visita de 6 semanas, 3 meses e 12 meses. Durante essas visitas, as medições pré-operatórias são repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Sittard, Limburg, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para ATJ primária
- idade 40-90 anos
- Índice de massa corporal 18,5-50,0 kg/m2
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I-III
- Vontade e capacidade de entender e seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Artroplastia de joelho indicada por reuma/trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ATJ convencional
ATJ convencional, sem instrumentação específica do paciente ou assistência robótica
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A artroplastia total do joelho é uma cirurgia ortopédica que envolve a substituição das superfícies articulares (côndilos femorais e platô tibial) da articulação do joelho por metal liso e plástico polietileno altamente reticulado.
Nas ATJs convencionais, nenhuma instrumentação específica do paciente ou assistência robótica é fornecida.
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Experimental: ATJ assistida por robótica
ATJ assistida pelo ROSA Knee System
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A artroplastia total do joelho assistida por robô é uma cirurgia ortopédica que envolve a substituição das superfícies articulares (côndilos femorais e planalto tibial) da articulação do joelho por metal liso e plástico de polietileno altamente reticulado.
O robô (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, EUA) auxilia no planejamento e colocação dos implantes e locais de ressecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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O Oxford Knee Score (OKS, do melhor ao pior 0-48) mede a intensidade da dor e a limitação funcional do joelho durante várias atividades.
O questionário é composto por 12 itens.
A pontuação total máxima é 60 e corresponde à maior intensidade de dor e limitação funcional.
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3 meses pós operatório
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O Oxford Knee Score (OKS, do melhor ao pior 0-48) mede a intensidade da dor e a limitação funcional do joelho durante várias atividades.
O questionário é composto por 12 itens.
A pontuação total máxima é 60 e corresponde à maior intensidade de dor e limitação funcional.
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5-dimensão-3-nível (do pior para o melhor, -0,329 a 1,000)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Sintomas
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (do pior ao melhor 0-100)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Catastrofização da dor
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Escala de catastrofização da dor (do melhor para o pior, 0-52)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Sensibilidade à dor
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Questionário de Sensibilidade à Dor (melhor para pior, 0-140)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Mobilidade
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Índice de Mobilidade De Morten (do pior ao melhor, 0-100)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Complicações
Prazo: Durante a internação para cirurgia indicada (até 5 dias)
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Complicações registradas durante a internação
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Durante a internação para cirurgia indicada (até 5 dias)
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração registrada da cirurgia
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Durante a cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de sangue registrada durante a internação
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Durante a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Durante a internação para cirurgia indicada (até 5 dias)
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Duração da admissão do paciente até a alta
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Durante a internação para cirurgia indicada (até 5 dias)
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Anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
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Tipo de anestesia utilizada
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Durante a cirurgia
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Estabilidade do joelho
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Tensão ligamentar, avaliada pelo ROSA Knee System
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Imediatamente após a cirurgia
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Posição do implante de joelho
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Ressecção, avaliada pelo ROSA Knee System
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Imediatamente após a cirurgia
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Mobilidade do joelho
Prazo: Durante e imediatamente após a cirurgia
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Flexão, extensão do joelho, avaliada pelo ROSA Knee System
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Durante e imediatamente após a cirurgia
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Eixo mecânico da perna.
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Alinhamento do quadril-joelho, por TC
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3 meses pós-operatório
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Duração até a falha (revisão necessária)
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90 dias e 1 ano
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 90 dias e 1 ano
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Duração até a morte
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90 dias e 1 ano
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Atividade física
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Passos por dia, avaliados por 7 dias contínuos usando acelerômetro de quadril
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Síndrome metabólica
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Escala de Gravidade da Síndrome Metabólica (sem faixa predefinida, pontuações mais altas indicam pior resultado)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Composição do corpo
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Massa gorda, medida em % usando análise de bioimpedância
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Força de preensão manual
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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força de preensão manual usando dinamômetro de mão
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Condição física
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Distância percorrida em 2 minutos de caminhada
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Força física
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Transferências de sentar para levantar concluídas em 30 segundos
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Mobilidade física
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Hora de levantar, andar 3m para frente e para trás e sentar novamente (teste timed-up-and-go)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Custo do procedimento, implantes
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de tamanhos de implantes prontamente disponíveis e usados
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Durante a cirurgia
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Custo do procedimento, pessoal
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de funcionários durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Produtividade
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Questionário de Custo de Produtividade do Institute for Medical Technology Assessment (do pior para o melhor, 0-100)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Consumo médico
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Questionário de consumo médico do Institute for Medical Technology Assessment (resultado em euros)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Índice de Capacidade de Trabalho
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Questionário de Índice de Capacidade para o Trabalho (do pior ao melhor, 0-100)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade (do pior para o melhor, 0-100)
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Pré-operatório, 3 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcha, andar
Prazo: Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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velocidade de caminhada confortável
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Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Marcha, sentar-para-levantar
Prazo: Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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diferença de força de reação do solo entre o pé esquerdo e direito durante a transferência de sentar para levantar
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Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Marcha, apoio unipodal
Prazo: Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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desvio padrão no centro de massa e pressão durante o apoio unipodal
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Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Propriocepção, tempo de reação
Prazo: Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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A propriocepção do joelho será medida em um carrinho motorizado.
Os pacientes ficarão deitados em uma cama de hospital onde sua perna é fixada no carrinho motorizado.
Este trenó estenderá e flexionará passivamente o joelho.
Quando os pacientes têm a sensação de movimento, eles precisam apertar um botão.
O tempo de reação e o ângulo para detectar o movimento serão medidos digitalmente.
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Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Propriocepção, ângulo no movimento
Prazo: Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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A propriocepção do joelho será medida em um carrinho motorizado.
Os pacientes ficarão deitados em uma cama de hospital onde sua perna é fixada no carrinho motorizado.
Este trenó estenderá e flexionará passivamente o joelho.
Quando os pacientes têm a sensação de movimento, eles precisam apertar um botão.
O tempo de reação e o ângulo para detectar o movimento serão medidos digitalmente.
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Pré-operatório, 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
- Investigador principal: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z2021179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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