ROSA Knee System versus konvenční totální kolenní artroplastika (ROSA_RCT)
23. července 2024 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum
Vliv ROSA®-asistované artroplastiky kolene na klinické výsledky
Jedná se o randomizovanou klinickou studii, ve které bude 150 pacientů s osteoartrózou v konečném stádiu zařazeno do asistované endoprotézy kolenního kloubu ROSA® nebo konvenční endoprotézy kolenního kloubu. Pacienti jsou přijímáni v Zuyderland Medical Center, zařazováni před operací a sledováni 12 měsíců po operaci. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže.
Po náboru budou účastníci pozváni na předoperační návštěvu. Během této předoperační návštěvy je podepsán informovaný souhlas a je kontrolováno dokončení pacientem hlášených výsledných opatření (PROM). Kromě toho se provádějí měření týkající se složení těla, síly a kondice a metabolických výsledků. Účastníkům bude odebrán vzorek krve. Skenování, nežádoucí příhoda a užívání léků budou potvrzeny. Účastníci obdrží ActiGraph pro sběr dat z fyzické aktivity. Ze všech pacientů 72 podstoupí další měření (chůze, propriocepce).
Během operace budou shromažďována data ROSA a chirurgie. Pooperační účastníci budou mít 6týdenní, 3měsíční a 12měsíční návštěvu. Během těchto návštěv se předoperační měření opakují.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro primární TKA
- věk 40-90 let
- Body-Mass-Index 18,5-50,0 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů třídy I-III
- Ochota a schopnost porozumět a dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Revmatická/traumaticky indikovaná endoprotéza kolene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční TKA
Konvenční TKA bez přístrojového vybavení nebo robotické pomoci specifické pro pacienta
|
totální endoprotéza kolenního kloubu je ortopedická operace, při které se kloubní plochy (kondyly stehenní kosti a tibiální plató) kolenního kloubu nahradí hladkým kovem a vysoce zesítěným polyetylenovým plastem.
V konvenčních TKA není poskytována žádná specifická instrumentace ani robotická pomoc pro pacienta.
|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná TKA
ROSA Knee System asistoval TKA
|
Roboticky asistovaná totální endoprotéza kolenního kloubu je ortopedická operace, při které se kloubní plochy (kondyly stehenní kosti a tibiální plató) kolenního kloubu nahradí hladkým kovem a vysoce zesítěným polyetylenovým plastem.
Robot (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) pomáhá při plánování a umístění implantátů a míst resekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS, nejlepší až nejhorší 0-48) měří intenzitu bolesti a funkční omezení kolena při různých aktivitách.
Dotazník se skládá z 12 položek.
Maximální celkové skóre je 60 a odpovídá nejvyšší intenzitě bolesti a funkčnímu omezení.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS, nejlepší až nejhorší 0-48) měří intenzitu bolesti a funkční omezení kolena při různých aktivitách.
Dotazník se skládá z 12 položek.
Maximální celkové skóre je 60 a odpovídá nejvyšší intenzitě bolesti a funkčnímu omezení.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life-Index
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Evropská kvalita života-dotazník-5-dimenze-3-úroveň (od nejhoršího po nejlepší, -0,329 až 1,000)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Příznaky
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (od nejhoršího po nejlepší 0–100)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Katastrofizující škála bolesti (od nejlepší po nejhorší, 0-52)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Dotazník citlivosti na bolest (nejlepší až nejhorší, 0-140)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Mobilita
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
De Mortenův index mobility (od nejhoršího po nejlepší, 0–100)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Komplikace
Časové okno: Při pobytu na lůžku na indikovaný chirurgický výkon (do 5 dnů)
|
Registrované komplikace během hospitalizace
|
Při pobytu na lůžku na indikovaný chirurgický výkon (do 5 dnů)
|
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
Registrovaná délka operace
|
Během operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Registrovaná ztráta krve během hospitalizace
|
Během operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při pobytu na lůžku na indikovaný chirurgický výkon (do 5 dnů)
|
Doba od příjmu pacienta do propuštění
|
Při pobytu na lůžku na indikovaný chirurgický výkon (do 5 dnů)
|
|
Anestézie
Časové okno: Během operace
|
Typ použité anestezie
|
Během operace
|
|
Stabilita kolena
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Napětí vazů, hodnocené systémem ROSA Knee System
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Poloha kolenního implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Resekce, hodnocená systémem ROSA Knee System
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Pohyblivost kolena
Časové okno: Během a bezprostředně po operaci
|
Flexe, extenze kolena, hodnoceno systémem ROSA Knee System
|
Během a bezprostředně po operaci
|
|
Mechanická osa nohy.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hip-Knee-Alignment, od CT
|
3 měsíce po operaci
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 90 dní a 1 rok
|
Doba do selhání (vyžadovaná revize)
|
90 dní a 1 rok
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 90 dní a 1 rok
|
Trvání až do smrti
|
90 dní a 1 rok
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Kroky za den, hodnocené po dobu 7 nepřetržitých dnů pomocí akcelerometru nošeného na boku
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Škála závažnosti metabolického syndromu (žádný předem definovaný rozsah, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Složení těla
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Hmotnost tuku, měřená jako % pomocí bioimpedanční analýzy
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
síla stisku pomocí ručního dynamometru
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Fyzická kondice
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Dokončená vzdálenost za 2 minuty chůze
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Fyzická síla
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Dokončené přesuny ze sedu do stoje do 30 sekund
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Fyzická pohyblivost
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Je čas vstát, projít 3 metry tam a zpět a znovu se posadit (test načasovaný up-and-go)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Náklady na zákrok, implantáty
Časové okno: Během Chirurgie
|
Počet velikostí implantátů, které jsou snadno dostupné a používané
|
Během Chirurgie
|
|
Náklady na proceduru, personál
Časové okno: Během Chirurgie
|
Počet personálu během operace
|
Během Chirurgie
|
|
Produktivita
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Dotazník Institutu pro hodnocení produktivity nákladů na lékařskou technologii (od nejhoršího po nejlepší, 0–100)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Lékařská spotřeba
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Institut pro hodnocení lékařské technologie Dotazník lékařské spotřeby (výsledek v eurech)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Index pracovní schopnosti
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Dotazník indexu pracovní schopnosti (od nejhoršího po nejlepší, 0–100)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Dotazník o produktivitě práce a snížení aktivity (od nejhoršího po nejlepší, 0–100)
|
Před operací, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze, chůze
Časové okno: Před operací, 12 měsíců po operaci
|
pohodlná rychlost chůze
|
Před operací, 12 měsíců po operaci
|
|
Chůze, sed do stoje
Časové okno: Před operací, 12 měsíců po operaci
|
rozdíl reakční síly země mezi levou a pravou nohou během přesunu ze sedu do stoje
|
Před operací, 12 měsíců po operaci
|
|
Chůze, postoj jedné nohy
Časové okno: Před operací, 12 měsíců po operaci
|
směrodatná odchylka těžiště a tlaku během postoje na jedné noze
|
Před operací, 12 měsíců po operaci
|
|
Propriocepce, reakční doba
Časové okno: Před operací, 12 měsíců po operaci
|
Propriocepce kolena bude měřena v motorizovaném kočáru.
Pacienti budou ležet na nemocničním lůžku, kde mají nohu fixovanou v motorizovaném vozíku.
Tyto saně budou pasivně natahovat a ohýbat koleno.
Když pacienti pocítí pohyb, musí stisknout tlačítko.
Reakční doba a úhel snímání pohybu budou měřeny digitálně.
|
Před operací, 12 měsíců po operaci
|
|
Propriocepce, úhel při pohybu
Časové okno: Před operací, 12 měsíců po operaci
|
Propriocepce kolena bude měřena v motorizovaném kočáru.
Pacienti budou ležet na nemocničním lůžku, kde mají nohu fixovanou v motorizovaném vozíku.
Tyto saně budou pasivně natahovat a ohýbat koleno.
Když pacienti pocítí pohyb, musí stisknout tlačítko.
Reakční doba a úhel snímání pohybu budou měřeny digitálně.
|
Před operací, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2021179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .