ROSA knäsystem kontra konventionell total knäprotesplastik (ROSA_RCT)
23 juli 2024 uppdaterad av: Zuyderland Medisch Centrum
Effekten av ROSA®-assisterad knäprotesplastik på kliniska resultat
Detta är en randomiserad klinisk studie, där 150 patienter med artros i slutstadiet kommer att skrivas in för ROSA®-assisterad knäprotes eller konventionell knäledsprotes. Patienter rekryteras till Zuyderland Medical Center, inskrivna preoperativt och följs upp i 12 månader efter operationen. In- och uteslutningskriterier anges nedan.
Efter rekrytering kommer deltagarna att bjudas in till ett preoperativt besök. Under detta preoperativa besök undertecknas informerat samtycke och slutförandet av patientrapporterade resultatmått (PROMs) kontrolleras. Dessutom utförs mätningar avseende kroppssammansättning, styrka och kondition samt metaboliska resultat. Deltagarna kommer att ta ett blodprov. Skanningar, biverkningar och medicinanvändning kommer att bekräftas. Deltagarna kommer att få en ActiGraph för att samla in data från fysisk aktivitet. Av alla patienter kommer 72 att genomgå ytterligare mätningar (gång, proprioception).
Under operationen kommer ROSA- och operationsdata att samlas in. Postoperativa deltagare kommer att ha ett 6-veckors, 3-månaders och 12-månaders besök. Under dessa besök upprepas preoperativa mätningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederländerna, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för primär TKA
- ålder 40-90 år
- Body-Mass-Index 18,5-50,0 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists klass I-III
- Vilja och förmåga att förstå och följa protokoll
Exklusions kriterier:
- Reuma-/traumaindicerad knäprotesplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell TKA
Konventionell TKA, utan patientspecifik instrumentering eller robotassistans
|
total knäprotesplastik är en ortopedisk operation som innebär att knäledens ledytor (lårbenskondyler och tibialplatå) ersätts med slät metall och starkt tvärbunden polyetenplast.
I konventionella TKA:er tillhandahålls ingen patientspecifik instrumentering eller robotassistans.
|
|
Experimentell: Robotassisterad TKA
ROSA Knee System assisterade TKA
|
Robotassisterad total knäledsprotes är en ortopedisk operation som innebär att knäledens ledytor (femorala kondyler och tibialplatå) ersätts med slät metall och högt tvärbunden polyetenplast.
Roboten (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) hjälper till med planering och placering av implantaten och resektionsställena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Oxford Knee Score (OKS, bäst till sämst 0-48) mäter smärtintensitet och funktionell begränsning av knät under olika aktiviteter.
Enkäten består av 12 artiklar.
Den maximala totalpoängen är 60 och motsvarar den högsta smärtintensiteten och funktionsbegränsningen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Oxford Knä poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Oxford Knee Score (OKS, bäst till sämst 0-48) mäter smärtintensitet och funktionell begränsning av knät under olika aktiviteter.
Enkäten består av 12 artiklar.
Den maximala totalpoängen är 60 och motsvarar den högsta smärtintensiteten och funktionsbegränsningen.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindex
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Europeisk livskvalitet-frågeformulär-5-dimension-3-nivå (sämst till bäst, -0,329 till 1 000)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Symtom
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (sämst till bästa 0-100)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Pain Catastrophizing Scale (bäst till sämst, 0-52)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Smärtkänslighet
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Frågeformulär för smärtkänslighet (bäst till sämst, 0-140)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Rörlighet
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
De Morten Mobilitetsindex (sämst till bäst, 0-100)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Under inläggningen för indikerad operation (upp till 5 dagar)
|
Registrerade komplikationer under sjukhusvistelse
|
Under inläggningen för indikerad operation (upp till 5 dagar)
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Registrerad operationslängd
|
Under operation
|
|
Blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Registrerad blodförlust under sjukhusvistelse
|
Under operation
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under inläggningen för indikerad operation (upp till 5 dagar)
|
Varaktighet från patientintag till utskrivning
|
Under inläggningen för indikerad operation (upp till 5 dagar)
|
|
Anestesi
Tidsram: Under operation
|
Typ av anestesi som används
|
Under operation
|
|
Knäets stabilitet
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Ligamentspänning, bedömd av ROSA Knee System
|
Direkt efter operationen
|
|
Knäimplantatposition
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Resektion, bedömd av ROSA Knee System
|
Direkt efter operationen
|
|
Knäets rörlighet
Tidsram: Under och omedelbart efter operationen
|
Flexion, förlängning av knä, bedömd av ROSA Knee System
|
Under och omedelbart efter operationen
|
|
Benets mekaniska axel.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Höft-knä-uppriktning, genom CT
|
3 månader efter operationen
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
Varaktighet fram till misslyckande (revidering krävs)
|
90 dagar och 1 år
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 90 dagar och 1 år
|
Varaktighet fram till döden
|
90 dagar och 1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Steg per dag, bedömd under 7 dagar i följd med en höftburen accelerometer
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Skala för metaboliskt syndrom (inget fördefinierat intervall, högre poäng indikerar sämre resultat)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Fettmassa, mätt som % med hjälp av bioimpedansanalys
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
handtagsstyrka med handhållen dynamometer
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Psykiskt tillstånd
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Avslutad sträcka på 2 minuters promenad
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Fysisk styrka
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Avslutade sitt-till-stå-överföringar inom 30 sekunder
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Fysisk rörlighet
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Dags att ställa sig upp, gå 3m fram och tillbaka och sätta sig ner igen (timed-up-and-go-test)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Kostnad för procedur, implantat
Tidsram: Under operation
|
Antal implantatstorlekar som är lättillgängliga och använda
|
Under operation
|
|
Kostnad för procedur, personal
Tidsram: Under operation
|
Antal personal under operationen
|
Under operation
|
|
Produktivitet
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (sämst till bäst, 0-100)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Medicinsk konsumtion
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Institutet för medicinsk teknikbedömning Frågeformulär för medicinsk konsumtion (utfall i euro)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Arbetsförmåga Index
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Work Ability Index Questionnaire (sämst till bäst, 0-100)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning-frågeformulär (sämst till bäst, 0-100)
|
Preoperativt, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gå, gå
Tidsram: Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
bekväm gånghastighet
|
Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
|
Gå, sitta och stå
Tidsram: Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
markreaktionskraftsskillnaden mellan vänster och höger fot under sitt-till-stå-förflyttning
|
Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
|
Gång, enbensställning
Tidsram: Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
standardavvikelse i massacentrum och tryck under enbensställning
|
Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
|
Proprioception, reaktionstid
Tidsram: Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
Proprioception av knäet kommer att mätas i en motoriserad vagn.
Patienterna kommer att ligga på en sjukhussäng där deras ben är fixerat i den motoriserade vagnen.
Denna släde kommer passivt att sträcka ut och böja knät.
När patienter får en känsla av rörelse måste de trycka på en knapp.
Reaktionstiden och vinkeln för att känna av rörelsen kommer att mätas digitalt.
|
Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
|
Proprioception, rörelsevinkel
Tidsram: Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
Proprioception av knäet kommer att mätas i en motoriserad vagn.
Patienterna kommer att ligga på en sjukhussäng där deras ben är fixerat i den motoriserade vagnen.
Denna släde kommer passivt att sträcka ut och böja knät.
När patienter får en känsla av rörelse måste de trycka på en knapp.
Reaktionstiden och vinkeln för att känna av rörelsen kommer att mätas digitalt.
|
Preoperativt, 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
- Huvudutredare: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
17 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z2021179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .