ROSA knesystem vs konvensjonell total kneprotese (ROSA_RCT)
23. juli 2024 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum
Effekten av ROSA®-assistert kneartroplastikk på kliniske resultater
Dette er en randomisert klinisk studie, hvor 150 pasienter med sluttstadium artrose vil bli registrert for ROSA®-assistert kneprotese eller konvensjonell kneprotese. Pasienter rekrutteres ved Zuyderland Medical Center, registreres preoperativt og følges opp i 12 måneder etter operasjonen. Inn- og eksklusjonskriterier er angitt nedenfor.
Etter rekruttering vil deltakerne bli invitert til et preoperativt besøk. Under dette preoperative besøket signeres informert samtykke og fullføring av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) kontrolleres. I tillegg utføres målinger angående kroppssammensetning, styrke og kondisjon og metabolske resultater. Deltakerne vil få tatt en blodprøve. Skanninger, uønskede hendelser og medisinbruk vil bli bekreftet. Deltakerne vil motta en ActiGraph for innsamling av data fra fysisk aktivitet. Av alle pasienter vil 72 gjennomgå tilleggsmålinger (gangart, propriosepsjon).
Under operasjonen vil ROSA- og operasjonsdata bli samlet inn. Postoperative deltakere vil ha et 6-ukers, 3-måneders og 12-måneders besøk. Under disse besøkene gjentas preoperative målinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for primær TKA
- alder 40-90 år
- Kroppsmasseindeks 18,5-50,0 kg/m2
- American Society of Anaesthesiologists klasse I-III
- Vilje og evne til å forstå og følge protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Revma-/traumaindisert kneprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TKA
Konvensjonell TKA, uten pasientspesifikk instrumentering eller robotassistanse
|
total kneartroplastikk er en ortopedisk operasjon som innebærer å erstatte leddflatene (femorale kondyler og tibialplatå) i kneleddet med glatt metall og sterkt tverrbundet polyetylenplast.
I konvensjonelle TKA-er gis ingen pasientspesifikk instrumentering eller robothjelp.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert TKA
ROSA Knee System assisterte TKA
|
Robotassistert total kneartroplastikk er en ortopedisk operasjon som innebærer å erstatte leddflatene (femorale kondyler og tibialplatå) i kneleddet med glatt metall og sterkt tverrbundet polyetylenplast.
Roboten (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) hjelper til med planlegging og plassering av implantater og reseksjonssteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Oxford Knee Score (OKS, best til verst 0-48) måler smerteintensitet og funksjonell begrensning av kneet under ulike aktiviteter.
Spørreskjemaet består av 12 elementer.
Maksimal totalscore er 60 og samsvarer med høyeste smerteintensitet og funksjonsbegrensning.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Oxford Knee Score (OKS, best til verst 0-48) måler smerteintensitet og funksjonell begrensning av kneet under ulike aktiviteter.
Spørreskjemaet består av 12 elementer.
Maksimal totalscore er 60 og samsvarer med høyeste smerteintensitet og funksjonsbegrensning.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-indeks
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Europeisk livskvalitet-spørreskjema-5-dimensjons-3-nivå (dårligst til best, -0,329 til 1000)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Symptomer
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (verst til beste 0-100)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Pain Catastrophizing Scale (best til verst, 0-52)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Smertesensitivitetsspørreskjema (best til verst, 0-140)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
De Morten Mobilitetsindeks (dårlig til best, 0-100)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Under innleggelse for indisert operasjon (opptil 5 dager)
|
Registrerte komplikasjoner under sykehusinnleggelse
|
Under innleggelse for indisert operasjon (opptil 5 dager)
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrert operasjonsvarighet
|
Under operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Registrert blodtap under sykehusinnleggelse
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under innleggelse for indisert operasjon (opptil 5 dager)
|
Varighet fra pasientinntak til utskrivning
|
Under innleggelse for indisert operasjon (opptil 5 dager)
|
|
Anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Type anestesi som brukes
|
Under operasjonen
|
|
Stabilitet i kneet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Ligamentspenning, vurdert av ROSA Knee System
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Kneimplantatposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Reseksjon, vurdert av ROSA Knee System
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Bevegelighet av kneet
Tidsramme: Under og rett etter operasjonen
|
Fleksjon, ekstensjon av kneet, vurdert av ROSA Knee System
|
Under og rett etter operasjonen
|
|
Benets mekaniske akse.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hofte-kne-justering, ved CT
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 90 dager og 1 år
|
Varighet til feil (påkrevd revisjon)
|
90 dager og 1 år
|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 90 dager og 1 år
|
Varighet til døden
|
90 dager og 1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Trinn per dag, vurdert i 7 sammenhengende dager ved bruk av hoftebåret akselerometer
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Alvorlighetsskala for metabolsk syndrom (ingen forhåndsdefinert område, høyere score indikerer dårligere resultat)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Fettmasse, målt som % ved bruk av bioimpedansanalyse
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
håndgrepsstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Fullført distanse på 2 minutters gange
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Fysisk styrke
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Fullførte sitt-til-stå-overføringer innen 30 sekunder
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Fysisk mobilitet
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
På tide å reise seg, gå 3m frem og tilbake og sette seg ned igjen (timed-up-and-go-test)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Kostnader for prosedyre, implantater
Tidsramme: Under kirurgi
|
Antall implantatstørrelser lett tilgjengelig og brukt
|
Under kirurgi
|
|
Kostnader for prosedyre, personell
Tidsramme: Under kirurgi
|
Antall personell under operasjonen
|
Under kirurgi
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (dårligst til best, 0-100)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Medisinsk forbruk
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Institutt for medisinsk teknologivurdering Spørreskjema for medisinsk forbruk (utfall i euro)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Arbeidsevneindeks
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Spørreskjema for arbeidsevneindeks (dårligst til best, 0-100)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt – spørreskjema (dårligst til best, 0-100)
|
Preoperativt, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gange, gå
Tidsramme: Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
behagelig ganghastighet
|
Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Gang, sitt-å-stå
Tidsramme: Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
forskjellen i bakkens reaksjonskraft mellom venstre og høyre fot under sitt-til-stå-overføring
|
Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Gangart, ettbens-stilling
Tidsramme: Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
standardavvik i massesenter og trykk under en-ben-stilling
|
Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Propriosepsjon, reaksjonstid
Tidsramme: Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Propriosepsjon av kneet vil bli målt i en motorisert vogn.
Pasienter vil ligge på en sykehusseng hvor benet er festet i den motoriserte vognen.
Denne sleden vil passivt forlenge og bøye kneet.
Når pasienter får følelsen av bevegelse, må de trykke på en knapp.
Reaksjonstiden og vinkelen for å registrere bevegelsen vil bli målt digitalt.
|
Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
|
Propriosepsjon, vinkel ved bevegelse
Tidsramme: Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Propriosepsjon av kneet vil bli målt i en motorisert vogn.
Pasienter vil ligge på en sykehusseng hvor benet er festet i den motoriserte vognen.
Denne sleden vil passivt forlenge og bøye kneet.
Når pasienter får følelsen av bevegelse, må de trykke på en knapp.
Reaksjonstiden og vinkelen for å registrere bevegelsen vil bli målt digitalt.
|
Preoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
- Hovedetterforsker: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z2021179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .