ROSA 膝关节系统与传统全膝关节置换术 (ROSA_RCT)
2023年1月12日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
ROSA® 辅助膝关节置换术对临床结果的影响
这是一项随机临床研究，其中 150 名终末期骨关节炎患者将被纳入 ROSA® 辅助膝关节置换术或传统膝关节置换术。 患者在 Zuyderland 医疗中心招募，在术前登记并在术后随访 12 个月。 纳入和排除标准如下所述。
招募后，将邀请参与者进行术前访问。 在此术前访问期间，签署知情同意书并检查患者报告结果测量 (PROM) 的完成情况。 此外，还会进行有关身体成分、力量和健康以及代谢结果的测量。 参与者将被采集血样。 将确认扫描、不良事件和药物使用情况。 参与者将收到一个 ActiGraph，用于收集身体活动的数据。 在所有患者中，72 名将接受额外的测量（步态、本体感觉）。
在手术期间，将收集 ROSA 和手术数据。 术后参与者将进行 6 周、3 个月和 12 个月的访问。 在这些访问期间，重复进行术前测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasper Most, PhD
- 电话号码：+31(0)625159747
- 邮箱：j.most@zuyderland.nl
研究联系人备份
- 姓名：Henriëtte Eijking
- 电话号码：+31(0)657068904
- 邮箱：h.eijking@zuyderland.nl
学习地点
-
-
Limburg
-
Sittard、Limburg、荷兰、6162 BG
- 招聘中
- Zuyderland Medical Center
-
接触：
- Jasper Most
- 电话号码：+31(0)625159747
- 邮箱：j.most@zuyderland.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格进行初级 TKA
- 40-90岁
- 体重指数 18.5-50.0 公斤/平方米
- 美国麻醉师协会 I-III 级
- 理解和遵守协议的意愿和能力
排除标准：
- 风湿病/外伤指示的膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统全膝关节置换术
传统的全膝关节置换术，没有针对患者的器械或机器人辅助
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全膝关节置换术是一种骨科手术，涉及用光滑的金属和高度交联的聚乙烯塑料替换膝关节的关节面（股骨髁和胫骨平台）。
在传统的 TKA 中，不提供针对患者的器械或机器人辅助。
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实验性的：机器人辅助全膝关节置换术
ROSA 膝关节系统辅助 TKA
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机器人辅助全膝关节置换术是一种骨科手术，涉及用光滑的金属和高度交联的聚乙烯塑料替换膝关节的关节面（股骨髁和胫骨平台）。
机器人（ROSA 膝关节系统，Zimmer Biomet，美国）协助植入物和切除部位的规划和放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津膝关节评分
大体时间：术后3个月
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牛津膝关节评分（OKS，最好到最差 0-48）测量各种活动期间膝关节的疼痛强度和功能限制。
问卷由 12 个项目组成。
最高总分是 60 分，对应于最高的疼痛强度和功能限制。
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术后3个月
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牛津膝关节评分
大体时间：术后 12 个月
|
牛津膝关节评分（OKS，最好到最差 0-48）测量各种活动期间膝关节的疼痛强度和功能限制。
问卷由 12 个项目组成。
最高总分是 60 分，对应于最高的疼痛强度和功能限制。
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量指数
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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欧洲生活质量问卷 5 维 3 级（从最差到最好，-0.329 到 1.000）
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术前、术后3个月和12个月。
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症状
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（从最差到最好的 0-100）
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术前、术后3个月和12个月。
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疼痛灾难化
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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疼痛灾难化量表（从最好到最差，0-52）
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术前、术后3个月和12个月。
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疼痛敏感性
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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疼痛敏感性问卷（最好到最差，0-140）
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术前、术后3个月和12个月。
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机动性
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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De Morten 流动性指数（从最差到最好，0-100）
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术前、术后3个月和12个月。
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并发症
大体时间：因指定手术住院期间（最多 5 天）
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住院期间登记的并发症
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因指定手术住院期间（最多 5 天）
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手术时间
大体时间：手术期间
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注册手术时间
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手术期间
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失血
大体时间：手术期间
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住院期间失血记录
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手术期间
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住院时间
大体时间：因指定手术住院期间（最多 5 天）
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从患者入院到出院的时间
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因指定手术住院期间（最多 5 天）
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麻醉
大体时间：手术期间
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使用的麻醉类型
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手术期间
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膝盖的稳定性
大体时间：手术后立即
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韧带张力，由 ROSA 膝关节系统评估
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手术后立即
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膝关节植入位置
大体时间：手术后立即
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切除术，由 ROSA 膝关节系统评估
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手术后立即
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膝关节活动度
大体时间：手术期间和手术后
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膝关节屈曲、伸展，由 ROSA 膝关节系统评估
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手术期间和手术后
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腿的机械轴。
大体时间：术后3个月
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髋膝关节对齐，通过 CT
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术后3个月
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种植体存活率
大体时间：90 天和 1 年
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失败前的持续时间（需要修改）
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90 天和 1 年
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患者生存
大体时间：90 天和 1 年
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持续时间直至死亡
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90 天和 1 年
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体力活动
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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每天的步数，使用髋部佩戴的加速度计连续 7 天评估
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术前、术后3个月和12个月。
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代谢综合征
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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代谢综合征严重程度量表（没有预定义范围，分数越高表示结果越差）
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术前、术后3个月和12个月。
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身体构成
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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脂肪量，使用生物阻抗分析测量为 %
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术前、术后3个月和12个月。
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握力
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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使用手持式测力计的握力
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术前、术后3个月和12个月。
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身体状况
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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步行 2 分钟完成的距离
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术前、术后3个月和12个月。
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体力
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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在 30 秒内完成从坐到站的转换
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术前、术后3个月和12个月。
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身体机动性
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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站起来的时间，来回走 3 米，然后再次坐下（定时起身测试）
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术前、术后3个月和12个月。
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手术费用，植入物
大体时间：手术期间
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容易获得和使用的种植体尺寸数量
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手术期间
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程序成本，人员
大体时间：手术期间
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手术期间的人员数量
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手术期间
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生产率
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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医疗技术评估生产力成本调查问卷研究所（从最差到最好，0-100）
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术前、术后3个月和12个月。
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医疗消费
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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医疗技术评估研究所医疗消费问卷（欧元结果）
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术前、术后3个月和12个月。
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工作能力指数
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
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工作能力指数问卷（从最差到最好，0-100）
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术前、术后3个月和12个月。
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工作效率和活动障碍
大体时间：术前、术后3个月和12个月。
|
工作效率和活动障碍问卷（从最差到最好，0-100）
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术前、术后3个月和12个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态、行走
大体时间：术前、术后 12 个月
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舒适的步行速度
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术前、术后 12 个月
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步态，从坐到站
大体时间：术前、术后 12 个月
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坐立转换过程中左右脚地面反作用力差异
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术前、术后 12 个月
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步态，单腿站立
大体时间：术前、术后 12 个月
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单腿站立时质心和压力的标准偏差
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术前、术后 12 个月
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本体感觉、反应时间
大体时间：术前、术后 12 个月
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膝关节的本体感觉将在机动车中进行测量。
患者将躺在病床上，他们的腿固定在机动车上。
这个雪橇将被动地伸展和弯曲膝盖。
当患者感觉到运动时，他们必须按下一个按钮。
反应时间和感知运动的角度将以数字方式测量。
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术前、术后 12 个月
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本体感觉，运动角度
大体时间：术前、术后 12 个月
|
膝关节的本体感觉将在机动车中进行测量。
患者将躺在病床上，他们的腿固定在机动车上。
这个雪橇将被动地伸展和弯曲膝盖。
当患者感觉到运动时，他们必须按下一个按钮。
反应时间和感知运动的角度将以数字方式测量。
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术前、术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jasper Most, PhD、Zuyderland Medical Center
- 首席研究员：Bert Boonen, PhD、Zuyderland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (估计)
2023年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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