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ROSA-Kniesystem im Vergleich zu herkömmlicher Knie-Totalendoprothetik (ROSA_RCT)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Die Auswirkung der ROSA®-assistierten Knieendoprothetik auf die klinischen Ergebnisse

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der 150 Patienten mit Osteoarthritis im Endstadium für eine ROSA®-assistierte Knieendoprothetik oder eine konventionelle Knieendoprothetik aufgenommen werden. Die Patienten werden im Zuyderland Medical Center rekrutiert, präoperativ aufgenommen und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Ein- und Ausschlusskriterien sind unten angegeben.

Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer zu einem präoperativen Besuch eingeladen. Während dieses präoperativen Besuchs wird die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Vollständigkeit der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) überprüft. Zusätzlich werden Messungen zu Körperzusammensetzung, Kraft und Fitness sowie Stoffwechselergebnissen durchgeführt. Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen. Scans, unerwünschte Ereignisse und Medikamenteneinnahme werden bestätigt. Die Teilnehmer erhalten einen ActiGraph zur Erfassung von Daten zur körperlichen Aktivität. Bei 72 Patienten werden zusätzliche Messungen (Gang, Propriozeption) durchgeführt.

Während der OP werden ROSA- und OP-Daten erhoben. Postoperative Teilnehmer erhalten einen 6-wöchigen, 3-monatigen und 12-monatigen Besuch. Während dieser Besuche werden präoperative Messungen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für primäre TKA
  • Alter 40-90 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5-50,0 kg/m2
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse I-III
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

- Rheuma-/traumaindizierte Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle TKA
Herkömmliche TKA, ohne patientenspezifische Instrumente oder Roboterunterstützung
Verfahren: konventionelle Knie-Totalendoprothetik
Die totale Knieendoprothetik ist ein orthopädischer Eingriff, bei dem die Gelenkflächen (Femurkondylen und Tibiaplateau) des Kniegelenks durch glattes Metall und hochvernetzten Polyethylenkunststoff ersetzt werden. Bei herkömmlichen TKAs wird keine patientenspezifische Instrumentierung oder Roboterunterstützung bereitgestellt.
Experimental: Robotergestützte TKA
ROSA-Kniesystem unterstützte TKA
Verfahren: Robotergestützte totale Knieendoprothetik (raTKA)
Die robotergestützte totale Knieendoprothetik ist ein orthopädischer Eingriff, bei dem die Gelenkflächen (Femurkondylen und Tibiaplateau) des Kniegelenks durch glattes Metall und hochvernetzten Polyethylenkunststoff ersetzt werden. Der Roboter (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) hilft bei der Planung und Platzierung der Implantate und Resektionsstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Oxford Knee Score (OKS, am besten bis am schlechtesten 0-48) misst die Schmerzintensität und Funktionseinschränkung des Knies bei verschiedenen Aktivitäten. Der Fragebogen besteht aus 12 Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 und entspricht der höchsten Schmerzintensität und Funktionseinschränkung.
3 Monate nach der Operation
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Oxford Knee Score (OKS, am besten bis am schlechtesten 0-48) misst die Schmerzintensität und Funktionseinschränkung des Knies bei verschiedenen Aktivitäten. Der Fragebogen besteht aus 12 Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 und entspricht der höchsten Schmerzintensität und Funktionseinschränkung.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-Index
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3 Ebenen (vom schlechtesten zum besten, -0,329 bis 1,000)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Symptome
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (am schlechtesten bis am besten 0-100)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Pain Catastrophizing Scale (am besten bis am schlechtesten, 0-52)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (am besten bis am schlechtesten, 0-140)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Mobilität
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
De Morten Mobilitätsindex (vom schlechtesten zum besten, 0-100)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Komplikationen
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes bei indizierter Operation (bis zu 5 Tage)
Registrierte Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Während des stationären Aufenthaltes bei indizierter Operation (bis zu 5 Tage)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Registrierte Operationsdauer
Während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Registrierter Blutverlust während des Krankenhausaufenthalts
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes bei indizierter Operation (bis zu 5 Tage)
Dauer von der Patientenaufnahme bis zur Entlassung
Während des stationären Aufenthaltes bei indizierter Operation (bis zu 5 Tage)
Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation
Art der verwendeten Anästhesie
Während der Operation
Stabilität des Knies
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Bandspannung, bewertet durch das ROSA Kniesystem
Unmittelbar nach der Operation
Position des Knieimplantats
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Resektion, beurteilt durch das ROSA Kniesystem
Unmittelbar nach der Operation
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach der Operation
Beugung, Streckung des Knies, bewertet durch das ROSA-Kniesystem
Während und unmittelbar nach der Operation
Mechanische Beinachse.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Hüft-Knie-Ausrichtung, per CT
3 Monate nach der Operation
Implantatüberleben
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
Dauer bis zum Ausfall (erforderliche Überarbeitung)
90 Tage und 1 Jahr
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr
Dauer bis zum Tod
90 Tage und 1 Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Schritte pro Tag, gemessen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Schweregradskala des metabolischen Syndroms (kein vordefinierter Bereich, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Fettmasse, gemessen in % mittels Bioimpedanzanalyse
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Griffstärke
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Handgriffstärke mit handgehaltenem Dynamometer
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Körperliche Verfassung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Abgeschlossene Strecke in 2 Gehminuten
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Körperliche Stärke
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Abgeschlossene Sitz-zu-Steh-Transfers innerhalb von 30 Sekunden
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Körperliche Mobilität
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Zeit aufzustehen, 3m hin und her zu gehen und sich wieder hinzusetzen (timed-up-and-go test)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Verfahrenskosten, Implantate
Zeitfenster: Während der Operation
Zahl der verfügbaren und verwendeten Implantatgrößen
Während der Operation
Verfahrenskosten, Personal
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl des Personals während der Operation
Während der Operation
Produktivität
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Produktivitätskosten-Fragebogen des Institute for Medical Technology Assessment (vom schlechtesten zum besten, 0-100)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Medizinischer Konsum
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Institut für Medizintechnikfolgenabschätzung Medizinischer Verbrauchsfragebogen (Ergebnis in Euro)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Arbeitsfähigkeitsindex-Fragebogen (am schlechtesten bis am besten, 0-100)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (vom schlechtesten zum besten, 0-100)
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gang, Gehen
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate postoperativ
angenehme Schrittgeschwindigkeit
Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Gang, Aufstehen
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Differenz der Bodenreaktionskraft zwischen linkem und rechtem Fuß beim Sitz-auf-Stand-Transfer
Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Gang, Einbeinstand
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Standardabweichung von Schwerpunkt und Druck beim Einbeinstand
Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Propriozeption, Reaktionszeit
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Die Propriozeption des Knies wird in einem motorisierten Schlitten gemessen. Die Patienten werden auf einem Krankenhausbett liegen, wo ihr Bein in der motorisierten Liege fixiert ist. Dieser Schlitten wird das Knie passiv strecken und beugen. Wenn Patienten ein Bewegungsgefühl verspüren, müssen sie einen Knopf drücken. Die Reaktionszeit und der Winkel zum Erfassen der Bewegung werden digital gemessen.
Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Propriozeption, Bewegungswinkel
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate postoperativ
Die Propriozeption des Knies wird in einem motorisierten Schlitten gemessen. Die Patienten werden auf einem Krankenhausbett liegen, wo ihr Bein in der motorisierten Liege fixiert ist. Dieser Schlitten wird das Knie passiv strecken und beugen. Wenn Patienten ein Bewegungsgefühl verspüren, müssen sie einen Knopf drücken. Die Reaktionszeit und der Winkel zum Erfassen der Bewegung werden digital gemessen.
Präoperativ, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Hauptermittler: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z2021179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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